Раннее ТЭО Стрекоза-М

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+) недостаточность митрального клапана по данным трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии, подтвержденная основной эхокардиографической лабораторией
3. Пациент получает оптимальную направленную медикаментозную терапию по поводу сердечной недостаточности и сохраняет симптомы.
4. Высокий или непомерно высокий хирургический риск, определенный по шкале Калькулятора риска торакальной хирургии для замены клапана ≥ 8 баллов; или балл STS для восстановления клапана ≥ 6 баллов, непомерный риск, определяемый клинической оценкой кардиологической бригады на объекте, включая кардиохирурга, имеющего опыт хирургии митрального клапана, и кардиолога, имеющего опыт лечения митрального клапана, из-за наличия одного или нескольких документированные хирургические факторы риска.
5. Анатомически подходит для восстановления митрального клапана и может лечиться с помощью Dragonfly, что подтверждено как исследователями на месте, так и основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости.
6. Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
8. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, готов согласиться на экспериментальные тесты и последующие наблюдения и предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История трансплантации сердца, предшествующая операция по замене митрального клапана. или транскатетерная операция на митральном клапане;
2. Анатомия створки, которая может препятствовать имплантации и положению Dragonfly-MTM, по оценке исследователей места и подтвержденной основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости
3. Признаки кальцификации или значительная расщелина в области захвата
4. ФВ ЛЖ < 20%
5. LVSD≥ 60 мм;
6. Длина подвижной створки <10 мм
7. Эффективная площадь отверстия митрального клапана (EOA) < 3,5 см2 или, по мнению исследователей на месте, и подтвержденное основной эхокардиографической лабораторией и комитетом по приемлемости, что митральный стеноз возникнет в результате имплантации устройства Dragonfly-MTM.
8. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
9. Тяжелая немитральная недостаточность клапана, требующая лечения.
10. Тяжелая легочная артериальная гипертензия (sPAP>70 мм рт.ст.)
11. Тяжелая правожелудочковая дисфункция;
12. Активный эндокардит или предшествующий эндокардит митрального клапана; Активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания
13. Тяжелый нелеченный стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации; или с другим сердечно-сосудистым заболеванием, требующим хирургического лечения;
14. Крайняя слабость
15. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит и любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии;
16. почечная недостаточность, требующая диализа;
17. Кахексия крови, включая гранулоцитопению (WBC < 3×109/л), острую анемию (HB < 90 г/л), тромбоцитопению (PLT < 50×109/л), тяжелую коагулопатию и противоречия антикоагулянтов и антиагрегантов;
18. Свидетельства острого инфаркта миокарда в предшествующие 4 недели;
19. Доказательства шока в предшествующие 90 дней;
20. Любое чрескожное вмешательство на сердце или операция на сонных артериях или любая операция на сердце в течение 30 дней до рандомизации;
21. Доказательства острой пептической язвы верхних отделов или желудочно-кишечного кровотечения в предшествующие 90 дней;
22. Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий более 70%, подтвержденный эхокардиографией;
23. Субъекты страдают заболеваниями, которые могут затруднить оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз и т. д.); или особые случаи, которые были оценены кардиологической бригадой местного экспериментального центра как не подходящие для хирургического применения в данном клиническом испытании;
24. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев;
25. Субъект, участвовавший в исследовании исследуемого препарата или другого устройства в течение последнего 1 месяца;
26. По мнению исследователя, субъекты могут не завершить исследование из-за плохой приверженности.