Dragonfly-M korai megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis billentyű regurgitáció transthoracalis vagy transoesophagealis echokardiográfián, és echokardiográfiás core laboratórium igazolta
3. A páciens a szívelégtelenség miatt optimális, iránymutatás szerint irányított orvosi terápiában részesül, és tüneti marad.
4. Magas vagy tiltó műtéti kockázat, a Társaság a Thoracic Surgery Risk Calculator által meghatározottak szerint, a billentyűcsere pontszáma ≥ 8 pont; vagy STS-pontszám a billentyűjavításra ≥ 6 pont, tiltó kockázat a helyszíni szívcsapat klinikai megítélése szerint, beleértve a mitrális billentyűműtétben jártas szívsebészt és mitrális billentyű-betegségben szerzett kardiológus tapasztalatot, egy vagy több billentyű megbetegedése miatt dokumentált műtéti kockázati tényezők.
5. Anatómiailag alkalmas mitrális billentyűk javítására, és a Dragonfly által is kezelhető, mindkét helyszíni vizsgáló, az echokardiográfiás törzslaboratórium és a jogosultsági bizottság megerősítette.
6. A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést megvalósíthatónak ítélik
7. Várható élettartam ≥ 12 hónap
8. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó elfogadni a kísérleti vizsgálatokat és a nyomon követést, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Szívtranszplantáció anamnézisében, korábbi mitralis billentyűcsere műtét. vagy transzkatéteres mitrális billentyű eljárás;
2. A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a Dragonfly-MTM beültetést és helyzetét, a helyszíni kutatók megítélése szerint, és az echokardiográfiai törzslaboratórium és a jogosultsági bizottság megerősítette
3. Meszesedés vagy jelentős hasadás bizonyítéka a megfogási területen
4. LVEF < 20%
5. LVESD≥ 60mm;
6. Mobil szórólap hossza <10mm
7. A mitrális billentyű effektív nyílásterülete (EOA) < 3,5 cm2, vagy a helyszíni kutatók véleménye szerint és az echokardiográfiás törzslaboratórium és az alkalmassági bizottság megerősítette, hogy a Dragonfly-MTM készülék beültetése mitrális szűkületet eredményez.
8. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka;
9. Súlyos nem mitrális billentyű-betegség kezelést igényel.
10. Súlyos pulmonális artériás hipertónia (sPAP>70 Hgmm)
11. Súlyos jobb kamrai diszfunkció;
12. Aktív endocarditis vagy korábbi mitrális billentyű endocarditis; Aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok
13. Súlyos, kezeletlen koszorúér-szűkület, amely revascularisatiót igényel; vagy más, sebészeti kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegségben;
14. Extrém gyarlóság
15. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás és bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve a dilatatív kardiomiopátiát;
16. Dialízist igénylő veseelégtelenség;
17. Vér cachexia, beleértve a granulocitopéniát (WBC < 3 × 109/L), akut vérszegénységet (HB < 90 g/l), thrombocytopeniát (PLT < 50 × 109/L), súlyos koagulopátiát, valamint az antikoagulánsok és a vérlemezkék aggregációját gátló szerek ellentmondásait;
18. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka az elmúlt 4 hétben;
19. Sokk bizonyítéka az elmúlt 90 napban;
20. Bármilyen perkután szívbeavatkozás vagy carotis műtét vagy bármilyen szívműtét a randomizációt megelőző 30 napon belül;
21. Akut peptikus fekély felső vagy gasztrointesztinális vérzése az elmúlt 90 napban;
22. Súlyos, tünetekkel járó carotis arteria szűkület, több mint 70%, echocardiographiával igazolva;
23. Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek nehézséget okozhatnak a kezelés értékelésében (például rák, fertőzés, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis stb.); vagy olyan különleges esetek, amelyeket a helyi kísérleti központ szívcsapata nem alkalmasnak ítélt a jelen klinikai vizsgálat sebészeti alkalmazására;
24. Várható élettartam ≤ 12 hónap;
25. az elmúlt 1 hónapban vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő alany;
26. A vizsgáló megítélése szerint előfordulhat, hogy az alanyok nem fejezik be a vizsgálatot, ha nem megfelelőek.