Dragonfly-M:n varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraaliläpän regurgitaatio transtorakaalisessa tai transesofageaalisessa kaikututkimuksessa, joka on vahvistettu kaikukardiografisessa ydinlaboratoriossa
3. Potilas on sydämen vajaatoiminnan hoitoon optimaalisessa ohjeistuksessa ja on edelleen oireellinen.
4. Korkea tai estävä kirurginen riski, sellaisena kuin se on määritelty joko Society for Thoracic Surgery Risk Calculator -laskimen pisteissä venttiilin vaihdosta ≥ 8 pistettä; tai STS-pisteet läppäkorjauksesta ≥ 6 pistettä, kohtuuton riski, joka määräytyy paikan sydänryhmän kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien sydänkirurgi, jolla on kokemusta mitraaliläpän leikkauksesta ja kardiologin kokemus mitraaliläpän sairaudesta, koska yksi tai useampi dokumentoidut kirurgiset riskitekijät.
5. Anatomisesti soveltuva mitraaliläpän korjaukseen, ja sen voi hoitaa Dragonfly, jonka ovat vahvistaneet sekä tutkijat, sydämen kaikututkimuslaboratorio että kelpoisuuskomitea.
6. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi
7. Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
8. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on halukas hyväksymään kokeelliset testit ja seurannat ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Historiallinen sydämensiirto, aiempi mitraaliläpän korvausleikkaus. tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide;
2. Esitteen anatomia, joka voi estää Dragonfly-MTM-istutuksen ja -asennon, kuten paikantutkijat arvioivat ja sydämen kaikututkimuksen ydinlaboratorio ja kelpoisuuskomitea ovat vahvistaneet
3. Todisteet kalkkeutumisesta tai merkittävästä halkeamasta tarttumisalueella
4. LVEF < 20 %
5. LVESD≥ 60mm;
6. Mobiililehtisen pituus < 10 mm
7. Mitraaliläpän tehokas aukkoalue (EOA) < 3,5 cm2 tai paikan päällä olevien tutkijoiden mielestä ja sydämen kaikulaboratorion ja kelpoisuuskomitean vahvistamana, että Dragonfly-MTM-laitteen implantoinnista aiheutuisi mitraalisen ahtauma.
8. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
9. Vaikea ei-mitraaliläpän sairaus, joka vaatii hoitoa.
10. Vaikea keuhkovaltimon hypertensio (sPAP > 70 mmHg)
11. Vakava oikean kammion toimintahäiriö;
12. Aktiivinen endokardiitti tai aiempi mitraaliläpän endokardiitti; Aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset
13. Vaikea hoitamaton sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota; tai muu leikkaushoitoa vaativa sydän- ja verisuonitauti;
14. Äärimmäinen heikkous
15. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti ja mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin laajentuva kardiomyopatia;
16. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
17. Veren kakeksia, mukaan lukien granulosytopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (HB < 90 g/l), trombosytopenia (PLT < 50 × 109/L), vaikea koagulopatia ja antikoagulanttien ja verihiutaleiden vastaisuudet;
18. Todisteet akuutista sydäninfarktista viimeisten 4 viikon aikana;
19. Todisteet shokista viimeisten 90 päivän aikana;
20. Mikä tahansa perkutaaninen sydämen interventio tai kaulavaltimon leikkaus tai mikä tahansa sydänleikkaus 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
21. Todisteet akuutista mahahaavasta ylemmän tai maha-suolikanavan verenvuodosta edellisten 90 päivän aikana;
22. Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma, yli 70 % varmistettu kaikukardiografialla;
23. Koehenkilöt kärsivät sairauksista, jotka voivat johtaa vaikeuksiin hoidon arvioinnissa (esim. syöpä, infektio, vakava metabolinen sairaus, psykoosi jne.); tai erikoistapaukset, jotka paikallisen koekeskuksen sydänryhmä on arvioinut sopimattomiksi tämän kliinisen tutkimuksen kirurgiseen käyttöön;
24. elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
25. koehenkilö, joka on osallistunut tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
26. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät ehkä saa suorittaa koetta loppuun huonon noudattamisen vuoksi.