一个基于网络的平台，用于对 mHealth 应用程序进行高血压试验
2022年4月5日 更新者：McMaster University
基于 Web 的平台针对 CV 风险因素进行 mHealth 应用程序 RCT 的可行性：试用我的应用程序高血压 RCT
心血管 (CV) 危险因素的自我管理是二级疾病预防的推荐形式。
有数以千计的面向消费者的移动健康 (mHealth) 应用程序 (app)，用于跟踪、监控和传达风险因素和健康状况，例如高血压。
mHealth 应用程序可能有助于改善健康状况和减少风险因素。
然而，大多数可供消费者使用的 mHealth 应用程序并未在临床试验中经过科学和严格的评估，并且由于技术发展的快速步伐，之前评估的那些应用程序往往在时间试验结果可用时已经过时。
鉴于该领域的快速变化，使用当前方法严格评估 mHealth 应用程序是不可行的。
麦克马斯特大学健康信息研究部使用名为 Trial My App (TMA) 的基于网络的平台开发了一种创新研究方法，旨在对与 CV 风险因素患者相关的应用程序进行高效、廉价但高质量的测试。
这项试点研究的总体目标是测试使用网络研究平台对与具有 CV 风险因素的患者相关的 mHealth 应用程序进行高效和严格的在线随机对照试验 (RCT) 的可行性。
使用 TMA 平台在线完成筛选、同意、随机化和结果收集。
在评估针对高血压的 mHealth 应用程序的试点试验中，将收集招募、保留和完成统计数据。
研究人员将与社区诊所合作，为该平台招募患者。
研究结果将确定使用相对简单的基于网络的 TMA 方法来评估 mHealth 应用程序对具有 CV 风险因素的患者的临床疗效是否可行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试新开发的 Trial My App 平台对针对高血压（一种 CV 风险因素）的 mHealth 应用程序进行有效 RCT 的可行性，而无需亲自就诊。
试验阶段，包括筛选、同意、随机化和收集对患者重要的结果，将使用 TMA 平台虚拟进行。
被动和主动招聘的结合将于 2020 年秋季在道德批准后开始。
研究助理将向合作伙伴通讯、网站、社区实践和初级保健或专科诊所候诊室分发各种招聘材料。
这些材料包括视频、纸张和在线海报/明信片、电子邮件以及社交媒体上的广告帖子。
社交媒体招聘将包括一般帖子和有针对性的广告。
此阶段的主要目标是确定 TMA 这种创新、高效、基于网络的方法是否可用于进行 RCT 评估 mHealth 干预措施。
主要可行性结果是研究完成。
其他可行性结果是招募率、合格率、同意率、保留率、干预依从性和数据收集过程的适当性。
将使用适当的统计方法对数据集进行描述性分析。
次要目标是与教育对照组相比，测试所选 mHealth 应用程序在降低控制不佳的高血压患者血压方面的临床疗效。
疗效结果包括临床评估变化、自我管理依从性和患者报告的结果。
这是一项试点、非盲、可行性随机对照试验，比较了高血压患者使用高血压跟踪应用程序与教育控制的情况，这些参与者的高血压控制不佳。
研究人员稍后将包括一项子研究，以通过亲自测量血压来验证输入在线平台的血压数据。
参与者将被要求在 TMA 网站上注册，并完成用户个人资料和筛选问卷，并同意参与试点试验。
符合纳入标准的参与者将被要求以电子方式同意参加试点试验，并将第 0、1、3 和 6 个月的临床和患者重要数据输入到网络应用程序中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4L8
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18岁以上
- 高血压的诊断
- 有兴趣使用应用程序进行高血压管理
- 使用具有互联网连接的智能手机
- 使用血压监测设备（在家庭或社区环境中，例如药房）
排除标准：
- 参加者在入组前 2 周内报告的血压在目标范围内。 糖尿病患者的目标范围是收缩压<130毫米汞柱和舒张压<80毫米汞柱；对于没有糖尿病的人，根据加拿大高血压指南，目标范围是收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
- 入组前 2 周内出现收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥120 的突发高血压问题
- 目前使用移动应用程序进行高血压管理
- 怀孕
- 不住在加拿大
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预应用组
将指示干预组通过平台上提供的链接下载所选的高血压移动健康应用程序 (Sphygmo BP)。
高血压应用程序具有血压跟踪和监测功能，并指示他们使用该应用程序。
他们还将收到指向心脏和中风基金会网站的链接，其中包括有关高血压管理和测量血压的信息。
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将向参与者提供使用智能手机或平板电脑下载高血压追踪应用程序的说明。
他们将按照应用程序中提供的说明进行操作，并在接下来的六个月内使用它来跟踪自己的血压。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：教育控制组
控制将包括常规护理，包括任何抗高血压药物和生活方式的改变，以及心脏和中风基金会网站的链接，其中包括有关高血压管理和测量血压的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与完成
大体时间：6个月
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成功完成 6 个月调查问卷的注册参与者的比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时基线血压的变化
大体时间：基线，6 个月
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与组间从基线到六个月的标准范围相比，收缩压测量值的平均变化 [定义为 P<0.05，使用 Pearson 检验] 具有统计学显着差异。
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基线，6 个月
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6 个月时基线自我管理依从性的变化
大体时间：基线，6 个月
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坚持高血压自我护理行为的平均变化差异。
这将使用 H-SCALE 进行评分。
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基线，6 个月
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6 个月时基线医疗保健自我效能的变化
大体时间：基线，6 个月
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医疗保健自我效能的平均变化差异。
这将使用频率分布和健康信心得分的平均值进行评分，健康信心得分是一个 4 项李克特量表。
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基线，6 个月
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6 个月时患者报告的基线结果发生变化
大体时间：基线，6 个月
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以 95% 置信区间 (CI) 从咨询委员会主题开发的 5 点李克特量表问卷测量的组间以患者为导向的体验的描述性分析
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基线，6 个月
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合格率
大体时间：基线
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在基线和筛选问卷中符合资格标准的患者人数。
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基线
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同意率
大体时间：基线
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使用电子签名的同意书同意参加试验的合格参与者的比例。
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基线
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保留率
大体时间：6个月
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招聘后退出和退出的比例。
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6个月
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结果可接受性
大体时间：6个月
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完成并提交问卷的比例
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6个月
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数据收集过程的适当性
大体时间：6个月
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每份问卷中数据的完整性和准确性
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6个月
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录用率
大体时间：基线
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成功招募到平台的患者数量
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基线
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6 个月时基线干预可接受性的变化
大体时间：基线，6 个月
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基于问卷回答的控制组和干预组之间的应用程序使用频率
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基线，6 个月
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自我报告血压的一致性
大体时间：6个月
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自我报告的血压读数与亲自收集的数据之间的一致性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Lokker, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.