Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma internetowa do przeprowadzania prób aplikacji mHealth na nadciśnienie

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Wykonalność platformy internetowej do przeprowadzania RCT aplikacji m-zdrowia dla czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: wersja próbna My App RCT Nadciśnienie

Samokontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego jest zalecaną formą wtórnej profilaktyki chorób. Istnieją tysiące mobilnych aplikacji zdrowotnych (m-zdrowia) skierowanych do konsumentów, przeznaczonych do śledzenia, monitorowania i informowania o czynnikach ryzyka i warunkach zdrowotnych, takich jak nadciśnienie. Aplikacje m-zdrowia mogą być korzystne w poprawie stanu zdrowia i zmniejszeniu czynników ryzyka. Jednak większość aplikacji m-zdrowia dostępnych dla konsumentów nie została naukowo i rygorystycznie oceniona w badaniach klinicznych, a ze względu na szybkie tempo rozwoju technologicznego te, które zostały wcześniej ocenione, są często nieaktualne w miarę dostępności wyników prób czasowych. Biorąc pod uwagę szybkie tempo zmian w tej dziedzinie, nie jest możliwe rygorystyczne ocenianie aplikacji m-zdrowia przy użyciu obecnych metodologii. Jednostka McMaster University Health Information Research Unit opracowała innowacyjne podejście badawcze przy użyciu platformy internetowej o nazwie Trial My App (TMA), zaprojektowanej do przeprowadzania wydajnych, tanich, ale wysokiej jakości testów aplikacji odpowiednich dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności wykorzystania internetowej platformy badawczej do przeprowadzenia skutecznych i rygorystycznych badań online z randomizacją (RCT) aplikacji m-zdrowia odpowiednich dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie przesiewowe, zgoda, randomizacja i zbieranie wyników są przeprowadzane online za pomocą platformy TMA. Statystyki rekrutacji, retencji i ukończenia zostaną zebrane w tej pilotażowej próbie oceniającej aplikację m-zdrowia, która jest ukierunkowana na nadciśnienie. Badacze będą współpracować z klinikami w społeczności, aby rekrutować pacjentów na platformę. Wyniki badania określą, czy możliwe jest zastosowanie stosunkowo prostego podejścia internetowego TMA do oceny skuteczności klinicznej aplikacji m-zdrowia u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności nowo opracowanej platformy Trial My App w celu przeprowadzenia skutecznego badania RCT aplikacji mHealth ukierunkowanej na nadciśnienie tętnicze, czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, bez konieczności wizyt osobistych. Etapy badań, w tym badania przesiewowe, uzyskiwanie zgody, randomizacja i gromadzenie wyników ważnych dla pacjentów, będą przeprowadzane wirtualnie za pomocą platformy TMA. Połączenie rekrutacji pasywnej i aktywnej rozpocznie się jesienią 2020 r. po zatwierdzeniu etyki. Różnorodne materiały rekrutacyjne będą dystrybuowane przez asystenta badawczego do partnerskich biuletynów, stron internetowych, praktyk społecznych oraz poczekalni podstawowej opieki zdrowotnej lub przychodni specjalistycznych. Materiały te obejmują filmy, papierowe i internetowe plakaty/kartki pocztowe, e-maile, a także posty reklamowe w mediach społecznościowych. Rekrutacja w mediach społecznościowych będzie składać się z ogólnych postów i ukierunkowanych reklam. Głównym celem na tym etapie jest ustalenie, czy TMA, innowacyjna, wydajna, oparta na sieci metodologia, może być wykorzystana do przeprowadzenia RCT oceniających interwencje m-zdrowia. Podstawowym wynikiem wykonalności jest ukończenie studium. Inne wyniki wykonalności to wskaźnik rekrutacji, wskaźniki kwalifikowalności, wskaźniki zgody, wskaźniki retencji, przestrzeganie interwencji i stosowność procesów gromadzenia danych. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona na zbiorze danych przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Celem drugorzędnym jest przetestowanie skuteczności klinicznej wybranej aplikacji mHealth w obniżaniu BP u pacjentów z suboptymalnie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną. Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w ocenie klinicznej, przestrzeganie zasad samodzielnego leczenia oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Jest to pilotażowe, niezaślepione badanie RCT wykonalności, porównujące korzystanie z aplikacji do śledzenia nadciśnienia tętniczego z kontrolą edukacyjną uczestników z nadciśnieniem tętniczym, które nie jest optymalnie kontrolowane. Badacze włączą później badanie podrzędne, aby zweryfikować dane dotyczące ciśnienia krwi wprowadzone na platformę internetową poprzez osobiste pomiary ciśnienia krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie się na stronie TMA i wypełnienie profili użytkowników oraz kwestionariuszy przesiewowych i wyrażenia zgody na udział w badaniu pilotażowym. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o elektroniczną zgodę na udział w badaniu pilotażowym i wprowadzenie danych klinicznych i ważnych dla pacjenta w 0, 1, 3 i 6 miesięcy do aplikacji internetowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek powyżej 18 lat
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • zainteresowany korzystaniem z aplikacji do zarządzania nadciśnieniem
  • dostęp do smartfona z połączeniem internetowym
  • dostęp do urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (w domu lub w środowisku lokalnym, np. w aptece)

Kryteria wyłączenia:

  • zgłoszone przez uczestnika BP w zakresie docelowym w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Zakres docelowy dla pacjentów z cukrzycą to ciśnienie skurczowe <130 mm Hg i rozkurczowe < 80 mm Hg; dla osób bez cukrzycy zakres docelowy to ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg zgodnie z wytycznymi Hypertension Canada
  • pojawiające się problemy z nadciśnieniem ze skurczowym BP ≥180 mmHg lub rozkurczowym BP ≥120 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • bieżące korzystanie z aplikacji mobilnej do zarządzania nadciśnieniem tętniczym
  • ciąża
  • nie mieszka w Kanadzie
  • niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa aplikacji interwencyjnych
Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, aby pobrać wybraną mobilną aplikację zdrowotną dotyczącą nadciśnienia tętniczego (Sphygmo BP) za pośrednictwem łącza podanego na platformie. Aplikacja nadciśnienia ma funkcje śledzenia i monitorowania ciśnienia krwi, a oni są poinstruowani, aby korzystać z aplikacji. Otrzymają również link do strony internetowej Fundacji Heart and Stroke, która zawiera informacje na temat leczenia nadciśnienia tętniczego i pomiaru ciśnienia krwi.
Inny: Mobilna aplikacja Zdrowie
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak użyć smartfona lub tabletu do pobrania aplikacji do śledzenia nadciśnienia. Będą postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w aplikacji i używać jej do śledzenia ciśnienia krwi przez następne sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Sfigmo BP
NIE_INTERWENCJA: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Kontrola będzie obejmować zwykłą opiekę, w tym wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe i zmiany stylu życia, a także link do strony internetowej Heart and Stroke Foundation, która zawiera informacje na temat leczenia nadciśnienia tętniczego i pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy pomyślnie wypełnili 6-miesięczny kwestionariusz
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Statystycznie istotna różnica w średniej zmianie pomiarów skurczowego BP [określona jako P<0,05 przy użyciu testu Pearsona] w porównaniu ze standardowymi zakresami od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania zasad samokontroli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Różnice w średniej zmianie w przestrzeganiu zachowań związanych z samoopieką nadciśnienia tętniczego. Zostanie to ocenione przy użyciu SKALI H.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w opiece zdrowotnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Różnice w średniej zmianie poczucia własnej skuteczności w opiece zdrowotnej. Zostanie to ocenione przy użyciu rozkładu częstości i średniej Punktacji Pewności Zdrowia, 4-punktowej skali Likerta.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Opisowa analiza zorientowanych na pacjenta doświadczeń między grupami mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta opracowanej na podstawie tematów rady doradczej przy 95% przedziale ufności (CI)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne w kwestionariuszach wyjściowych i przesiewowych.
Linia bazowa
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników wyrażających zgodę na udział w badaniu za pomocą podpisanego elektronicznie formularza zgody.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek rezygnacji i rezygnacji po rekrutacji.
6 miesięcy
Akceptowalność wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wypełnionych i przesłanych kwestionariuszy
6 miesięcy
Odpowiedniość procesów gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompletność i dokładność danych w każdym kwestionariuszu
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów pomyślnie zrekrutowanych na platformę
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowej dopuszczalności interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Częstotliwość korzystania z aplikacji między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zgodność samodzielnie zgłaszanego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność między samodzielnie zgłaszanymi odczytami ciśnienia krwi a danymi zebranymi osobiście
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja Zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj