고혈압을 위한 mHealth 앱의 시험을 수행하기 위한 웹 기반 플랫폼
2022년 4월 5일 업데이트: McMaster University
CV 위험 요인에 대한 mHealth 앱의 RCT를 수행하기 위한 웹 기반 플랫폼의 타당성: Trial My App Hypertension RCT
심혈관(CV) 위험 인자의 자가 관리는 권장되는 2차 질병 예방 형태입니다.
위험 요인과 고혈압과 같은 건강 상태를 추적, 모니터링 및 전달하기 위한 소비자 대면 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션(앱)이 수천 개 있습니다.
mHealth 앱은 건강 상태를 개선하고 위험 요소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 소비자가 사용할 수 있는 대부분의 mHealth 앱은 임상 시험에서 과학적으로 엄격하게 평가되지 않았으며 빠른 기술 개발 속도로 인해 이전에 평가된 앱은 타임 트라이얼 결과가 제공되어 시대에 뒤떨어진 경우가 많습니다.
이 분야의 빠른 변화 속도를 고려할 때 현재 방법론으로 mHealth 앱을 엄격하게 평가하는 것은 불가능합니다.
McMaster 대학 건강 정보 연구 단위는 CV 위험 요인이 있는 환자와 관련된 앱의 효율적이고 저렴하면서도 고품질 테스트를 수행하도록 설계된 TMA(Trial My App)라는 웹 기반 플랫폼을 사용하여 혁신적인 연구 접근 방식을 개발했습니다.
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 CV 위험 요인이 있는 환자와 관련된 mHealth 앱의 효율적이고 엄격한 온라인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하기 위해 웹 연구 플랫폼을 사용하는 타당성을 테스트하는 것입니다.
선별, 동의, 무작위화 및 결과 수집은 TMA 플랫폼을 사용하여 온라인으로 완료됩니다.
고혈압을 대상으로 하는 mHealth 앱을 평가하는 이 파일럿 시험에서 모집, 유지 및 완료 통계가 수집됩니다.
조사관은 지역사회의 클리닉과 협력하여 환자를 플랫폼으로 모집할 것입니다.
연구 결과는 CV 위험 요인이 있는 환자를 위한 mHealth 앱의 임상적 효능을 평가하기 위해 상대적으로 간단한 TMA 웹 기반 접근 방식을 사용하는 것이 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 새로 개발된 Trial My App 플랫폼이 직접 방문 없이 CV 위험 요인인 고혈압을 대상으로 하는 mHealth 앱의 효율적인 RCT를 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다.
스크리닝, 동의, 무작위화 및 환자에게 중요한 결과 수집을 포함한 시험 단계는 TMA 플랫폼을 사용하여 가상으로 수행됩니다.
수동적 채용과 능동적 채용의 조합은 윤리 승인 후 2020년 가을에 시작될 것입니다.
연구 보조원이 파트너 뉴스레터, 웹사이트, 지역사회 관행 및 1차 진료 또는 전문 클리닉 대기실에 다양한 모집 자료를 배포할 것입니다.
이러한 자료에는 비디오, 종이 및 온라인 포스터/엽서, 이메일, 소셜 미디어의 광고 게시물이 포함됩니다.
소셜 미디어 모집은 일반 게시물과 대상 광고로 구성됩니다.
이 단계의 주요 목표는 혁신적이고 효율적인 웹 기반 방법론인 TMA를 사용하여 mHealth 개입을 평가하는 RCT를 수행할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 타당성 결과는 연구 완료입니다.
기타 타당성 결과는 모집률, 적격률, 동의율, 유지율, 중재 준수 및 데이터 수집 프로세스의 적절성입니다.
적절한 통계 방법을 사용하여 데이터 세트에 대한 설명 분석이 수행됩니다.
두 번째 목표는 교육적 통제 그룹과 비교할 때 최적으로 조절되지 않은 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 있어 선택한 mHealth 앱의 임상적 효능을 테스트하는 것입니다.
효능 결과에는 임상 평가 변경, 자가 관리 순응도 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
이것은 파일럿, 비맹검, 타당성 RCT로, 고혈압 추적 앱의 사용과 차선으로 통제되는 고혈압 참가자의 교육 통제를 비교합니다.
조사관은 나중에 직접 혈압 측정을 통해 온라인 플랫폼에 입력된 혈압 데이터를 검증하기 위한 하위 연구를 포함할 예정입니다.
참가자는 TMA 사이트에 등록해야 하며 사용자 프로필 및 스크리닝 설문지를 작성하고 파일럿 시험 참여에 동의해야 합니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 파일럿 시험에 참여하고 웹 애플리케이션에 0, 1, 3 및 6개월에 임상 및 환자에게 중요한 데이터를 입력하는 데 전자적으로 동의하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L8
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 고혈압의 진단
- 고혈압 관리 앱 사용에 관심이 있습니다.
- 인터넷에 연결된 스마트폰에 액세스
- 혈압 모니터링 장치에 대한 접근(가정 또는 지역 사회 환경, 예: 약국)
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 대상자가 보고한 BP. 당뇨병 환자의 목표 범위는 수축기 혈압 <130mmHg 및 이완기 혈압 <80mmHg입니다. 당뇨병이 없는 사람의 경우 목표 범위는 Hypertension Canada 지침에 따라 수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg입니다.
- 등록 전 2주 이내에 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥120의 응급 고혈압 문제
- 고혈압 관리를 위한 모바일 앱의 현재 사용
- 임신
- 캐나다에 거주하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 앱 그룹
개입 그룹은 플랫폼에 제공된 링크를 통해 선택한 고혈압 모바일 건강 앱(Sphygmo BP)을 다운로드하도록 지시받습니다.
고혈압 앱에는 혈압 추적 및 모니터링 기능이 있으며 앱을 사용하도록 지시됩니다.
그들은 또한 고혈압 관리 및 혈압 측정에 대한 정보가 포함된 Heart and Stroke Foundation 웹사이트 링크를 받게 됩니다.
|
참가자는 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 고혈압 추적 앱을 다운로드하라는 지침을 받게 됩니다.
그들은 앱 내에 제공된 지침을 따르고 향후 6개월 동안 혈압을 추적하는 데 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 교육 제어 그룹
통제는 항고혈압 약물 및 생활 습관 변화를 포함한 일반적인 치료와 고혈압 관리 및 혈압 측정에 대한 정보를 포함하는 Heart and Stroke Foundation 웹사이트 링크로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여 완료
기간: 6 개월
|
6개월 설문지를 성공적으로 완료한 등록 참가자의 비율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 기준선 혈압에서 변화
기간: 기준선, 6개월
|
그룹 간 기준선에서 6개월까지의 표준 범위와 비교하여 수축기 혈압 측정의 평균 변화[Pearson 테스트를 사용하여 P<0.05로 정의됨]의 통계적으로 유의미한 차이.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 기준 자기 관리 순응도에서 변화
기간: 기준선, 6개월
|
고혈압 자가 관리 행동 준수에 대한 평균 변화의 차이.
이것은 H-SCALE을 사용하여 채점됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월에 기준 의료 자기효능감에서 변화
기간: 기준선, 6개월
|
의료 자기효능감에 대한 평균 변화의 차이.
이는 4개 항목 리커트 척도인 건강 신뢰도 점수의 빈도 분포와 평균을 사용하여 채점됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 시점에서 기준선 환자 보고 결과로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
95% 신뢰 구간(CI)에서 자문 위원회 주제로 개발된 5점 리커트 척도 설문지에서 측정된 그룹 간의 환자 중심 경험에 대한 설명 분석
|
기준선, 6개월
|
|
적격률
기간: 기준선
|
기준선 및 스크리닝 설문지에서 적격성 기준을 충족하는 환자의 수.
|
기준선
|
|
동의율
기간: 기준선
|
전자 서명 동의서로 시험 참여에 동의한 적격 참가자의 비율.
|
기준선
|
|
보유율
기간: 6 개월
|
채용 후 퇴사 및 퇴사 비율입니다.
|
6 개월
|
|
결과 수용성
기간: 6 개월
|
작성 및 제출된 설문지의 비율
|
6 개월
|
|
데이터 수집 프로세스의 적절성
기간: 6 개월
|
각 설문지의 데이터 완전성 및 정확성
|
6 개월
|
|
채용률
기간: 기준선
|
플랫폼에 성공적으로 모집된 환자 수
|
기준선
|
|
6개월 시점에서 기준선 개입 허용 가능성에서 변경
기간: 기준선, 6개월
|
설문지에 대한 답변을 기반으로 제어 그룹과 개입 그룹 간의 앱 사용 빈도
|
기준선, 6개월
|
|
자기보고 혈압의 일치
기간: 6 개월
|
자가 보고 혈압 수치와 직접 수집한 데이터 간의 일치
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모바일 건강 애플리케이션에 대한 임상 시험
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
Universidad de Córdoba아직 모집하지 않음
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
-
Denver Health and Hospital Authority완전한
-
Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한