Webalapú platform a magas vérnyomás elleni m-egészségügyi alkalmazások tesztelésére
2022. április 5. frissítette: McMaster University
Egy webalapú platform megvalósíthatósága az m-egészségügyi alkalmazások RCT-jének elvégzésére az önéletrajz kockázati tényezőivel kapcsolatban: A My App Hypertension RCT próbaverziója
A kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezők önkezelése a másodlagos betegségek megelőzésének ajánlott formája.
Több ezer fogyasztói mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás (alkalmazás) létezik a kockázati tényezők és egészségügyi állapotok, például a magas vérnyomás nyomon követésére, megfigyelésére és kommunikálására.
Az m-egészségügyi alkalmazások hasznosak lehetnek az egészségi állapot javításában és a kockázati tényezők csökkentésében.
A fogyasztók számára elérhető m-egészségügyi alkalmazások többségét azonban nem értékelték tudományosan és szigorúan a klinikai vizsgálatok során, és a technológiai fejlődés gyors üteme miatt a korábban kiértékelt alkalmazások gyakran elavultak az időmérős eredmények elérhetősége miatt.
Tekintettel a gyors változás ezen a területen, nem kivitelezhető szigorúan értékelni az m-egészségügyi alkalmazásokat a jelenlegi módszerekkel.
A McMaster Egyetem Egészségügyi Információs Kutatóegysége innovatív kutatási megközelítést dolgozott ki a Trial My App (TMA) nevű webalapú platform segítségével, amelyet a CV kockázati tényezőkkel küzdő betegek számára releváns alkalmazások hatékony, olcsó, de jó minőségű tesztelésére terveztek.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja, hogy tesztelje a webes kutatási platform felhasználásának megvalósíthatóságát az m-egészségügyi alkalmazások hatékony és szigorú online randomizált kontrollált vizsgálatainak (RCT) lefolytatására, amelyek relevánsak a CV kockázati tényezőivel rendelkező betegek számára.
A szűrés, a beleegyezés, a véletlenszerű besorolás és az eredmények összegyűjtése online történik a TMA platformon.
A toborzási, megtartási és befejezési statisztikákat ebben a kísérleti kísérletben gyűjtjük, amely a magas vérnyomást célzó m-egészségügyi alkalmazást értékeli.
A nyomozók a közösség klinikáival együttműködnek, hogy betegeket toborozzanak a platformra.
A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy megvalósítható-e a viszonylag egyszerű TMA web-alapú megközelítés az m-egészségügyi alkalmazások klinikai hatékonyságának értékelésére a CV kockázati tényezőivel rendelkező betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az újonnan kifejlesztett Trial My App platform megvalósíthatóságát egy olyan mHealth alkalmazás hatékony RCT-jének elvégzésére, amely a magas vérnyomást, a CV kockázati tényezőjét célozza meg anélkül, hogy személyes látogatásra lenne szükség.
A vizsgálati szakaszokat, beleértve a szűrést, beleegyezést, randomizálást és a betegek számára fontos eredmények összegyűjtését, virtuálisan a TMA platform segítségével hajtják végre.
A passzív és az aktív toborzás kombinációja 2020 őszén kezdődik, miután az etikai jóváhagyást megkapták.
A kutatási asszisztens különféle toborzási anyagokat juttat el a partnerek hírleveleihez, weboldalaihoz, közösségi praxisokhoz és az alapellátáshoz vagy a szakrendelések várótermeihez.
Ezek az anyagok közé tartoznak a videók, papír- és online poszterek/képeslapok, e-mailek, valamint a közösségi médiában reklámozó posztok.
A közösségi média toborzása általános bejegyzésekből és célzott hirdetésekből fog állni.
Az elsődleges cél ebben a szakaszban annak meghatározása, hogy a TMA, az innovatív, hatékony, webalapú módszertan használható-e az m-egészségügyi beavatkozásokat értékelő RCT-k lefolytatására.
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a tanulmány befejezése.
További megvalósíthatósági eredmények a toborzási arány, a jogosultsági arányok, a beleegyezések aránya, a megőrzési arányok, a beavatkozások betartása és az adatgyűjtési folyamatok megfelelősége.
Az adatkészleten leíró elemzést végeznek megfelelő statisztikai módszerekkel.
A másodlagos cél a kiválasztott mHealth alkalmazás klinikai hatékonyságának tesztelése a vérnyomás csökkentésében szuboptimálisan kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal.
A hatékonysági eredmények magukban foglalják a klinikai értékelés változásait, az önigazgatás betartását és a betegek által jelentett eredményeket.
Ez egy kísérleti, nem vak, megvalósíthatósági RCT, amely összehasonlítja a magas vérnyomás-követő alkalmazás használatát a szuboptimálisan kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők oktatási kontrolljával.
A kutatók később egy altanulmányt is beiktatnak az online platformra bevitt vérnyomásadatok személyes vérnyomásmérésével történő validálására.
A résztvevőket felkérjük, hogy regisztráljanak a TMA webhelyén, és kitöltsék a felhasználói profil- és szűrőkérdőíveket, valamint hozzájáruljanak a kísérleti kísérletben való részvételhez.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, elektronikusan beleegyezést kérnek a kísérleti kísérletben való részvételhez, és 0, 1, 3 és 6 hónapos klinikai és betegek számára fontos adatokat vigyenek be a webalkalmazásba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti kor
- a magas vérnyomás diagnózisa
- érdeklődik a magas vérnyomás kezelésére szolgáló alkalmazás iránt
- internetkapcsolattal rendelkező okostelefonhoz való hozzáférés
- vérnyomásmérő készülékhez való hozzáférés (otthoni vagy közösségi környezetben, pl. gyógyszertárban)
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők által bejelentett BP a célon belül a beiratkozást megelőző 2 héten belül. A cukorbetegek céltartománya a szisztolés vérnyomás <130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 80 Hgmm; cukorbetegeknél a céltartomány a szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm a Hypertension Canada irányelvei szerint.
- fellépő hipertóniás panaszok szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥120 a felvételt megelőző 2 héten belül
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló mobilalkalmazás jelenlegi használata
- terhesség
- nem él Kanadában
- nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intervention App Group
Az intervenciós csoportot arra utasítják, hogy töltse le a kiválasztott hipertóniás mobil egészségügyi alkalmazást (Sphygmo BP) a platformon található hivatkozáson keresztül.
A hipertónia alkalmazás vérnyomáskövető és -figyelő funkciókkal rendelkezik, és utasítják őket az alkalmazás használatára.
Emellett kapnak egy linket a Heart and Stroke Foundation weboldalára, amely információkat tartalmaz a magas vérnyomás kezeléséről és a vérnyomás méréséről.
|
A résztvevők utasításokat kapnak arra, hogy okostelefonjukkal vagy táblagépükkel töltsék le a magas vérnyomás-követő alkalmazást.
Követik az alkalmazásban található utasításokat, és nyomon követik vérnyomásukat a következő hat hónapban.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Oktatási Ellenőrző Csoport
A kontroll magában foglalja a szokásos ellátást, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és az életmódbeli változtatásokat, valamint a Heart and Stroke Foundation weboldalára mutató hivatkozást, amely információkat tartalmaz a magas vérnyomás kezeléséről és a vérnyomás méréséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvétel befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos kérdőívet sikeresen kitöltött regisztrált résztvevők aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Statisztikailag szignifikáns különbség a szisztolés vérnyomásmérés átlagos változásában [P<0,05 Pearson-teszttel] a standardokhoz képest a kiindulási értéktől a hat hónapig terjedő tartományban a csoportok között.
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási önkezelési adherenciához képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Különbségek a magas vérnyomású öngondoskodási magatartások átlagos változásában.
Ezt a H-SCALE segítségével pontozzák.
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási egészségügyi önhatékonysághoz képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Az egészségügyi önhatékonyság átlagos változásának különbségei.
Ezt a gyakorisági eloszlás és a Health Confidence Score, egy 4-tételes Likert-skála alapján értékeljük.
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Változás a betegek által jelentett kiindulási eredményekhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
A csoportok közötti beteg-orientált tapasztalatok leíró elemzése, egy 5 pontos Likert-skála kérdőívvel mérve, amelyet a tanácsadó testületek témáiból fejlesztettek ki 95%-os konfidencia intervallumon (CI)
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási és szűrőkérdőívekben az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek száma.
|
Alapvonal
|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők aránya, akik elektronikusan aláírt hozzájárulási nyilatkozattal hozzájárultak a kísérletben való részvételhez.
|
Alapvonal
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
A kilépések és lemorzsolódások aránya a felvétel után.
|
6 hónap
|
|
Az eredmény elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A kitöltött és benyújtott kérdőívek aránya
|
6 hónap
|
|
Az adatgyűjtési folyamatok megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes kérdőívekben szereplő adatok teljessége és pontossága
|
6 hónap
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A platformra sikeresen toborzott betegek száma
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási beavatkozás elfogadhatóságához képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
|
Az alkalmazáshasználat gyakorisága a kontroll- és a beavatkozási csoportok között a kérdőívekre adott válaszok alapján
|
Alapállapot, 6 hónapos
|
|
Az önbeszámolt vérnyomás összhangja
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbeszámolt vérnyomásértékek és a személyesen gyűjtött adatok összhangja
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .