Een webgebaseerd platform om proeven uit te voeren met mHealth-apps voor hypertensie
5 april 2022 bijgewerkt door: McMaster University
Haalbaarheid van een webgebaseerd platform voor het uitvoeren van RCT's van mHealth-apps voor CV-risicofactoren: proef My App Hypertension RCT
Zelfmanagement van cardiovasculaire (CV) risicofactoren is een aanbevolen vorm van secundaire ziektepreventie.
Er zijn duizenden consumentgerichte mobiele gezondheidstoepassingen (mHealth) die bedoeld zijn voor het volgen, bewaken en communiceren van risicofactoren en gezondheidsproblemen zoals hypertensie.
mHealth-apps kunnen nuttig zijn bij het verbeteren van de gezondheidsstatus en het verminderen van risicofactoren.
De meeste mHealth-apps die voor consumenten beschikbaar zijn, zijn echter niet wetenschappelijk en rigoureus geëvalueerd in klinische onderzoeken, en vanwege het snelle tempo van de technologische ontwikkeling zijn de eerder geëvalueerde apps vaak achterhaald door de tijdritresultaten die beschikbaar zijn.
Gezien het snelle tempo van veranderingen op dit gebied, is het niet haalbaar om mHealth-apps rigoureus te evalueren met de huidige methodologieën.
McMaster University Health Information Research Unit heeft een innovatieve onderzoeksaanpak ontwikkeld met behulp van een webgebaseerd platform, genaamd Trial My App (TMA), ontworpen om efficiënt, goedkoop maar kwalitatief hoogstaand testen uit te voeren van apps die relevant zijn voor patiënten met CV risicofactoren.
Het algemene doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van het webonderzoeksplatform voor het uitvoeren van efficiënte en rigoureuze online gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) van mHealth-apps die relevant zijn voor patiënten met CV risicofactoren.
Screening, toestemming, randomisatie en verzameling van resultaten worden online voltooid met behulp van het TMA-platform.
Wervings-, retentie- en voltooiingsstatistieken zullen worden verzameld in deze pilotproef ter evaluatie van een mHealth-app die gericht is op hypertensie.
De onderzoekers zullen samenwerken met klinieken in de gemeenschap om patiënten voor het platform te werven.
Onderzoeksbevindingen zullen bepalen of het haalbaar is om de relatief eenvoudige TMA webgebaseerde benadering te gebruiken voor het evalueren van de klinische werkzaamheid van mHealth-apps voor patiënten met CV risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het nieuw ontwikkelde Trial My App-platform om een efficiënte RCT uit te voeren van een mHealth-app die zich richt op hypertensie, een CV-risicofactor, zonder de noodzaak van persoonlijke bezoeken.
Proeffasen, waaronder screening, toestemming, randomisatie en verzameling van voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zullen virtueel worden uitgevoerd met behulp van het TMA-platform.
Een combinatie van passieve en actieve werving begint in het najaar van 2020 na goedkeuring door de ethiek.
Een verscheidenheid aan wervingsmaterialen zal door een onderzoeksassistent worden verspreid naar partnernieuwsbrieven, websites, gemeenschapspraktijken en wachtkamers voor eerstelijnszorg of gespecialiseerde klinieken.
Deze materialen omvatten video's, papieren en online posters/ansichtkaarten, e-mails en advertenties op sociale media.
De werving via sociale media zal bestaan uit algemene berichten en gerichte advertenties.
Het primaire doel in dit stadium is om te bepalen of TMA, de innovatieve, efficiënte, webgebaseerde methodologie, kan worden gebruikt om RCT's uit te voeren die mHealth-interventies evalueren.
Het primaire haalbaarheidsresultaat is het voltooien van de studie.
Andere haalbaarheidsresultaten zijn wervingspercentage, geschiktheidspercentages, toestemmingspercentages, retentiepercentages, therapietrouw en geschiktheid van gegevensverzamelingsprocessen.
Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd op de dataset met behulp van geschikte statistische methoden.
Het secundaire doel is om de klinische werkzaamheid van de gekozen mHealth-app te testen bij het verminderen van bloeddruk bij patiënten met suboptimaal gecontroleerde hypertensie in vergelijking met een educatieve controlegroep.
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in de klinische beoordeling, therapietrouw bij zelfmanagement en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Dit is een pilot, niet-geblindeerde haalbaarheids-RCT, waarin het gebruik van een hypertensie-tracking-app wordt vergeleken met een educatieve controle bij deelnemers met hypertensie die suboptimaal onder controle is.
De onderzoekers zullen later een substudie toevoegen om de bloeddrukgegevens die via persoonlijke bloeddrukmetingen in het online platform zijn ingevoerd, te valideren.
Deelnemers wordt gevraagd zich te registreren op de TMA-site en vult het gebruikersprofiel en de screeningvragenlijsten in en geeft toestemming voor deelname aan de pilotproef.
De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om elektronisch toestemming te geven voor deelname aan de pilotstudie en om klinische en voor de patiënt belangrijke gegevens op 0, 1, 3 en 6 maanden in te voeren in de webapplicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ouder dan 18 jaar
- diagnose hypertensie
- geïnteresseerd in het gebruik van een app voor hypertensiebeheer
- toegang tot een smartphone met internetverbinding
- toegang tot een bloeddrukmeter (thuis of in de gemeenschap, bijv. apotheek)
Uitsluitingscriteria:
- door de deelnemer gerapporteerde bloeddruk binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving binnen de doelstelling. Streefbereik voor patiënten met diabetes is systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk < 80 mm Hg; voor mensen zonder diabetes is het doelbereik systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg volgens de richtlijnen van Hypertension Canada
- opkomende hypertensieve problemen met systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- huidig gebruik van een mobiele app voor hypertensiebeheer
- zwangerschap
- niet in Canada wonen
- onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie App Groep
De interventiegroep krijgt de opdracht om de gekozen hypertensie mobiele gezondheidsapp (Sphygmo BP) te downloaden via een link op het platform.
De hypertensie-app heeft functies voor het volgen en bewaken van de bloeddruk en ze krijgen instructies om de app te gebruiken.
Ze ontvangen ook een link naar de website van de Heart and Stroke Foundation met informatie over hypertensiebeheer en het meten van de bloeddruk.
|
De deelnemers krijgen instructies om hun smartphone of tablet te gebruiken om de hypertensie-tracking-app te downloaden.
Ze volgen de instructies in de app en gebruiken deze om hun bloeddruk gedurende de komende zes maanden bij te houden.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Educatieve controlegroep
De controle omvat de gebruikelijke zorg, inclusief eventuele bloeddrukverlagende medicatie en veranderingen in levensstijl, en de link naar de website van de Heart and Stroke Foundation met informatie over hypertensiebeheer en het meten van de bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage geregistreerde deelnemers dat de vragenlijst van 6 maanden met succes heeft ingevuld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Statistisch significant verschil in gemiddelde verandering in systolische BP-metingen [gedefinieerd als P<0,05 met behulp van een Pearson-test] in vergelijking met standaardbereiken van baseline tot zes maanden tussen groepen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van therapietrouw bij baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verschillen in gemiddelde verandering in therapietrouw aan hypertensie zelfzorggedrag.
Dit wordt gescoord met behulp van de H-SCHAAL.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy in de gezondheidszorg na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verschillen in gemiddelde verandering in zelfredzaamheid in de gezondheidszorg.
Dit wordt gescoord met behulp van de frequentieverdeling en het gemiddelde van de Health Confidence Score, een 4-item Likert-schaal.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van door de patiënt gerapporteerde uitgangsresultaten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Beschrijvende analyse van patiëntgerichte ervaringen tussen groepen gemeten in een vragenlijst met een 5-punts Likert-schaal, ontwikkeld op basis van adviesraadthema's met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI)
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria in baseline- en screeningvragenlijsten.
|
Basislijn
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt met deelname aan het onderzoek met een elektronisch ondertekend toestemmingsformulier.
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel intrekkingen en drop-outs na aanwerving.
|
6 maanden
|
|
Uitkomst aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingevulde en ingediende vragenlijsten
|
6 maanden
|
|
Geschiktheid van gegevensverzamelingsprocessen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens in elke vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal patiënten dat met succes is geworven voor het platform
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de aanvaardbaarheid van interventie bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Frequentie van app-gebruik tussen controle- en interventiegroepen op basis van antwoorden op vragenlijsten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Concordantie van zelfgerapporteerde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerde bloeddrukmetingen en persoonlijk verzamelde gegevens
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .