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Eine webbasierte Plattform zur Durchführung von Versuchen mit mHealth-Apps für Bluthochdruck

5. April 2022 aktualisiert von: McMaster University

Machbarkeit einer webbasierten Plattform zur Durchführung von RCTs von mHealth-Apps für kardiovaskuläre Risikofaktoren: Trial My App Hypertension RCT

Das Selbstmanagement von kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren ist eine empfohlene Form der Sekundärprävention. Es gibt Tausende von verbraucherorientierten mobilen Gesundheitsanwendungen (mHealth) (Apps), die dazu bestimmt sind, Risikofaktoren und Gesundheitszustände wie Bluthochdruck zu verfolgen, zu überwachen und zu kommunizieren. mHealth-Apps können bei der Verbesserung des Gesundheitszustands und der Reduzierung von Risikofaktoren von Vorteil sein. Die Mehrheit der für Verbraucher verfügbaren mHealth-Apps wurde jedoch nicht wissenschaftlich und streng in klinischen Studien evaluiert, und aufgrund des schnellen Tempos der technologischen Entwicklung sind die zuvor evaluierten Apps oft veraltet, da die Testergebnisse verfügbar sind. Angesichts des schnellen Wandels in diesem Bereich ist es nicht möglich, mHealth-Apps mit den aktuellen Methoden rigoros zu evaluieren. Die McMaster University Health Information Research Unit hat einen innovativen Forschungsansatz unter Verwendung einer webbasierten Plattform namens Trial My App (TMA) entwickelt, die darauf ausgelegt ist, effiziente, kostengünstige, aber qualitativ hochwertige Tests von Apps durchzuführen, die für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren relevant sind. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Nutzung der Web-Forschungsplattform zur Durchführung effizienter und rigoroser randomisierter kontrollierter Online-Studien (RCTs) von mHealth-Apps zu testen, die für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren relevant sind. Screening, Zustimmung, Randomisierung und Erfassung der Ergebnisse werden online über die TMA-Plattform durchgeführt. In dieser Pilotstudie zur Bewertung einer mHealth-App, die auf Bluthochdruck abzielt, werden Rekrutierungs-, Bindungs- und Abschlussstatistiken erhoben. Die Ermittler werden mit Kliniken in der Gemeinde zusammenarbeiten, um Patienten für die Plattform zu rekrutieren. Die Studienergebnisse werden bestimmen, ob es machbar ist, den relativ einfachen webbasierten TMA-Ansatz zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von mHealth-Apps für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der neu entwickelten Trial My App-Plattform zu testen, um eine effiziente RCT einer mHealth-App durchzuführen, die auf Bluthochdruck, einen CV-Risikofaktor, abzielt, ohne dass persönliche Besuche erforderlich sind. Studienphasen, einschließlich Screening, Zustimmung, Randomisierung und Sammlung von patientenrelevanten Ergebnissen, werden virtuell unter Verwendung der TMA-Plattform durchgeführt. Eine Kombination aus passiver und aktiver Rekrutierung wird im Herbst 2020 nach der Ethikgenehmigung beginnen. Eine Vielzahl von Rekrutierungsmaterialien wird von einem Forschungsassistenten an Partner-Newsletter, Websites, Gemeinschaftspraxen und Wartezimmer von Primärversorgungs- oder Spezialkliniken verteilt. Zu diesen Materialien gehören Videos, Papier- und Online-Poster/Postkarten, E-Mails sowie Posts, die in sozialen Medien werben. Die Rekrutierung in sozialen Medien besteht aus allgemeinen Beiträgen und gezielten Anzeigen. Das Hauptziel in dieser Phase besteht darin, festzustellen, ob TMA, die innovative, effiziente, webbasierte Methode, zur Durchführung von RCTs zur Bewertung von mHealth-Interventionen verwendet werden kann. Das primäre Machbarkeitsergebnis ist der Abschluss der Studie. Andere Machbarkeitsergebnisse sind Rekrutierungsrate, Eignungsraten, Zustimmungsraten, Bindungsraten, Interventionseinhaltung und Angemessenheit der Datenerfassungsprozesse. Der Datensatz wird mit geeigneten statistischen Methoden einer deskriptiven Analyse unterzogen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit der ausgewählten mHealth-App bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit suboptimal kontrolliertem Bluthochdruck im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe zu testen. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der klinischen Bewertung, Einhaltung des Selbstmanagements und von Patienten berichtete Ergebnisse. Dies ist eine nicht verblindete Machbarkeits-RCT, die die Verwendung einer Bluthochdruck-Tracking-App mit einer Aufklärungskontrolle bei Teilnehmern mit suboptimal kontrolliertem Bluthochdruck vergleicht. Die Ermittler werden später eine Teilstudie einschließen, um die in die Online-Plattform eingegebenen Blutdruckdaten durch persönliche Blutdruckmessungen zu validieren. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf der TMA-Website zu registrieren und füllen das Benutzerprofil und die Screening-Fragebögen aus und stimmen der Teilnahme an der Pilotstudie zu. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, der Teilnahme an der Pilotstudie elektronisch zuzustimmen und klinische und patientenrelevante Daten nach 0, 1, 3 und 6 Monaten in die Webanwendung einzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18
  • Diagnose Bluthochdruck
  • daran interessiert sind, eine App für das Bluthochdruckmanagement zu verwenden
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Zugang zu einem Blutdruckmessgerät (in häuslicher oder kommunaler Umgebung, z. B. Apotheke)

Ausschlusskriterien:

  • vom Teilnehmer gemeldeter Blutdruck innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung innerhalb des Zielbereichs. Zielbereich für Patienten mit Diabetes ist ein systolischer Blutdruck < 130 mm Hg und ein diastolischer Blutdruck < 80 mm Hg; Für Personen ohne Diabetes liegt der Zielbereich gemäß den Richtlinien von Hypertension Canada bei einem systolischen Blutdruck < 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck < 90 mm Hg
  • Auftretende hypertensive Bedenken mit systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 120 innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung
  • aktuelle Nutzung einer mobilen App für das Bluthochdruckmanagement
  • Schwangerschaft
  • nicht in Kanada leben
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventions-App-Gruppe
Die Interventionsgruppe wird angewiesen, die ausgewählte mobile Gesundheits-App für Bluthochdruck (Sphygmo BP) über einen auf der Plattform bereitgestellten Link herunterzuladen. Die Hypertonie-App verfügt über Funktionen zur Blutdruckverfolgung und -überwachung und sie werden angewiesen, die App zu verwenden. Sie erhalten außerdem einen Link zur Website der Heart and Stroke Foundation, die Informationen zum Umgang mit Bluthochdruck und zur Messung des Blutdrucks enthält.
Sonstiges: Mobile Gesundheitsanwendung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie mit ihrem Smartphone oder Tablet die Bluthochdruck-Tracking-App herunterladen können. Sie werden den Anweisungen in der App folgen und sie verwenden, um ihren Blutdruck in den nächsten sechs Monaten zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Sphygmo BP
KEIN_EINGRIFF: Pädagogische Kontrollgruppe
Die Kontrolle umfasst die übliche Behandlung, einschließlich aller blutdrucksenkenden Medikamente und Änderungen des Lebensstils, sowie den Link zur Website der Heart and Stroke Foundation, die Informationen zum Umgang mit Bluthochdruck und zur Messung des Blutdrucks enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Teilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der registrierten Teilnehmer, die den 6-Monats-Fragebogen erfolgreich ausfüllen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Statistisch signifikanter Unterschied in der mittleren Änderung der systolischen Blutdruckmessungen [definiert als P < 0,05 unter Verwendung eines Pearson-Tests] im Vergleich zu Standardbereichen von der Grundlinie bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen.
Baseline, 6 Monate
Änderung der Selbstmanagement-Einhaltung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Unterschiede in der mittleren Änderung der Einhaltung von Verhaltensweisen zur Selbstversorgung bei Bluthochdruck. Dies wird anhand der H-SCALE bewertet.
Baseline, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung im Gesundheitswesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Unterschiede in der mittleren Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung im Gesundheitswesen. Dies wird anhand der Häufigkeitsverteilung und des Mittelwerts des Health Confidence Score, einer 4-Punkte-Likert-Skala, bewertet.
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber den von den Patienten berichteten Ausgangsergebnissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Deskriptive Analyse patientenorientierter Erfahrungen zwischen Gruppen, gemessen in einem 5-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala, der aus Themen des Beratungsgremiums entwickelt wurde, bei einem Konfidenzintervall von 95 % (KI)
Baseline, 6 Monate
Förderquote
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien in Baseline- und Screening-Fragebögen erfüllen.
Grundlinie
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie mit einer elektronisch signierten Einverständniserklärung zustimmen.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Abgänge und Abbrecher nach der Einstellung.
6 Monate
Ergebnisakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der ausgefüllten und eingereichten Fragebögen
6 Monate
Angemessenheit der Datenerhebungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten in jedem Fragebogen
6 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten, die erfolgreich für die Plattform rekrutiert wurden
Grundlinie
Änderung der Akzeptabilität der Baseline-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Häufigkeit der App-Nutzung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen basierend auf Antworten auf Fragebögen
Baseline, 6 Monate
Konkordanz des selbstberichteten Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen selbstberichteten Blutdruckmesswerten und persönlich erhobenen Daten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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