Una plataforma basada en la web para realizar ensayos de aplicaciones mHealth para la hipertensión

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la plataforma Trial My App recientemente desarrollada para realizar un RCT eficiente de una aplicación mHealth que se enfoca en la hipertensión, un factor de riesgo CV, sin la necesidad de visitas en persona. Las etapas del ensayo, incluida la selección, el consentimiento, la aleatorización y la recopilación de resultados importantes para el paciente, se realizarán virtualmente utilizando la plataforma TMA. Una combinación de reclutamiento pasivo y activo comenzará en el otoño de 2020 después de la aprobación de ética. Un asistente de investigación distribuirá una variedad de materiales de reclutamiento a boletines asociados, sitios web, prácticas comunitarias y salas de espera de clínicas especializadas o de atención primaria. Estos materiales incluyen videos, carteles/postales en papel y en línea, correos electrónicos, así como publicaciones publicitarias en las redes sociales. El reclutamiento en las redes sociales consistirá en publicaciones generales y anuncios dirigidos. El objetivo principal en esta etapa es determinar si TMA, la metodología innovadora, eficiente y basada en la web, se puede utilizar para realizar ECA que evalúen las intervenciones de salud móvil. El resultado de viabilidad principal es la finalización del estudio. Otros resultados de viabilidad son la tasa de reclutamiento, las tasas de elegibilidad, las tasas de consentimiento, las tasas de retención, la adherencia a la intervención y la adecuación de los procesos de recopilación de datos. El análisis descriptivo se realizará en el conjunto de datos utilizando métodos estadísticos apropiados. El objetivo secundario es probar la eficacia clínica de la aplicación mHealth elegida para reducir la PA en pacientes con hipertensión controlada de manera subóptima en comparación con un grupo de control educativo. Los resultados de eficacia incluyen cambios en la evaluación clínica, adherencia al autocuidado y resultados informados por los pacientes. Este es un ECA de factibilidad piloto, no ciego, que compara el uso de una aplicación de seguimiento de la hipertensión versus un control de educación en participantes con hipertensión que está controlada de forma subóptima. Posteriormente, los investigadores incluirán un subestudio para validar los datos de presión arterial ingresados ​​en la plataforma en línea a través de mediciones de presión arterial en persona. Se les pedirá a los participantes que se registren en el sitio de TMA y completarán el perfil de usuario y los cuestionarios de selección y darán su consentimiento para participar en la prueba piloto. A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que den su consentimiento electrónico para participar en el ensayo piloto e ingresen datos clínicos y de importancia para el paciente a los 0, 1, 3 y 6 meses en la aplicación web.