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高血圧症の mHealth アプリのトライアルを実施するための Web ベースのプラットフォーム

2022年4月5日 更新者：McMaster University

心血管リスク要因に関する mHealth アプリの RCT を実施するための Web ベースのプラットフォームの実現可能性: トライアル マイ アプリ 高血圧 RCT

心血管 (CV) 危険因子の自己管理は、二次疾患予防の推奨される形態です。 リスク要因や高血圧などの健康状態を追跡、監視、伝達することを目的とした、消費者向けのモバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション (アプリ) が何千もあります。 mHealth アプリは、健康状態の改善とリスク要因の軽減に役立つ場合があります。 ただし、消費者が利用できる mHealth アプリの大部分は、臨床試験で科学的かつ厳密に評価されておらず、技術開発のペースが速いため、以前に評価されたものは、タイムトライアルの結果が利用可能になるまでに時代遅れになることがよくあります。 この分野の急速な変化を考えると、現在の方法論で mHealth アプリを厳密に評価することは現実的ではありません。 マクマスター大学の健康情報研究ユニットは、Trial My App (TMA) と呼ばれる Web ベースのプラットフォームを使用して革新的な研究アプローチを開発しました。これは、CV 危険因子を持つ患者に関連するアプリの効率的で安価で高品質なテストを実行するように設計されています。 このパイロット スタディの全体的な目的は、Web リサーチ プラットフォームを使用して、心血管リスク要因を持つ患者に関連する mHealth アプリの効率的かつ厳密なオンライン無作為化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性をテストすることです。 スクリーニング、同意、無作為化、および結果の収集は、TMA プラットフォームを使用してオンラインで完了します。 高血圧をターゲットとする mHealth アプリを評価するこのパイロット トライアルでは、採用、維持、完了の統計が収集されます。 治験責任医師は地域の診療所と提携して、プラットフォームに患者を募集します。 調査結果は、比較的単純なTMA Webベースのアプローチを使用して、心血管危険因子を持つ患者に対するmHealthアプリの臨床的有効性を評価することが実現可能かどうかを判断します.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、新しく開発された Trial My App プラットフォームの実現可能性をテストして、対面での訪問を必要とせずに、CV 危険因子である高血圧をターゲットとする mHealth アプリの効率的な RCT を実施することです。 スクリーニング、同意、無作為化、患者にとって重要な結果の収集などの試験段階は、TMA プラットフォームを使用して仮想的に実施されます。 受動的および積極的な募集の組み合わせは、倫理的な承認を得た後、2020 年秋に開始されます。 さまざまな募集資料が、リサーチ アシスタントによって、パートナーのニュースレター、ウェブサイト、コミュニティ プラクティス、プライマリ ケアまたは専門クリニックの待合室に配布されます。 これらの資料には、ビデオ、紙およびオンラインのポスター/ポストカード、電子メール、およびソーシャル メディアでの広告の投稿が含まれます。 ソーシャル メディアの募集は、一般的な投稿とターゲット広告で構成されます。 この段階での主な目標は、革新的で効率的な Web ベースの方法論である TMA を使用して、mHealth 介入を評価する RCT を実施できるかどうかを判断することです。 主要な実現可能性の結果は、研究の完了です。 その他の実現可能性の結果は、採用率、適格率、同意率、保持率、介入の順守、およびデータ収集プロセスの適切性です。 適切な統計手法を使用して、データセットに対して記述分析が実行されます。 二次的な目的は、選択した mHealth アプリの臨床効果をテストして、教育的対照群と比較して、最適に管理されていない高血圧患者の血圧を下げることです。 有効性の結果には、臨床評価の変化、自己管理の順守、および患者報告の結果が含まれます。 これはパイロット、非盲検、実現可能性 RCT であり、最適に管理されていない高血圧症の参加者を対象に、高血圧追跡アプリの使用と教育管理を比較しています。 調査員は後に、対面血圧測定を通じてオンラインプラットフォームに入力された血圧データを検証するためのサブスタディを含める予定です。 参加者は、TMA サイトに登録するよう求められ、ユーザー プロファイルとスクリーニング アンケートに記入し、パイロット トライアルへの参加に同意します。 参加基準を満たす参加者は、パイロット試験に参加することに電子的に同意し、0、1、3、および 6 か月の臨床データと患者にとって重要なデータを Web アプリケーションに入力するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 高血圧の診断
  • 高血圧管理アプリに興味がある
  • インターネットに接続されたスマートフォンへのアクセス
  • 血圧監視装置へのアクセス（家庭または地域の環境、薬局など）

除外基準:

  • -登録前2週間以内に参加者が報告したBPが目標内。 糖尿病患者の目標範囲は、収縮期血圧 < 130 mm Hg および拡張期血圧 < 80 mm Hg です。糖尿病でない場合、目標範囲は収縮期血圧 < 140 mm Hg および拡張期血圧 < 90 mm Hg であり、カナダの高血圧ガイドラインに従っています。
  • -収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥120の緊急高血圧の懸念 登録前の2週間以内
  • 高血圧管理のためのモバイルアプリの現在の使用
  • 妊娠
  • カナダに住んでいない
  • インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アプリグループ
介入グループは、プラットフォームで提供されるリンクを介して、選択した高血圧モバイル健康アプリ (Sphygmo BP) をダウンロードするように指示されます。 高血圧アプリには血圧の追跡および監視機能があり、アプリを使用するように指示されています。 また、高血圧の管理と血圧の測定に関する情報を含む Heart and Stroke Foundation の Web サイトへのリンクも受け取ります。
他の：モバイルヘルスアプリケーション
参加者には、スマートフォンまたはタブレットを使用して高血圧追跡アプリをダウンロードするように指示されます。 彼らはアプリ内で提供される指示に従い、それを使用して今後 6 か月間の血圧を追跡します。
他の名前：
  • スフィグモBP
NO_INTERVENTION：教育統制グループ
コントロールには、降圧薬やライフスタイルの変更などの通常のケアと、高血圧の管理と血圧の測定に関する情報を含む Heart and Stroke Foundation の Web サイトへのリンクが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加完了
時間枠：6ヵ月
6 か月のアンケートを無事に完了した登録参加者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
グループ間のベースラインから6か月までの標準範囲と比較した、収縮期血圧測定値の平均変化[ピアソン検定を使用して P <0.05として定義]の統計的に有意な差。
ベースライン、6 か月
6 か月でのベースラインの自己管理順守からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
高血圧のセルフケア行動への順守に対する平均変化の違い。 これは、H-SCALE を使用して採点されます。
ベースライン、6 か月
6 か月時のベースラインのヘルスケア自己効力感からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ヘルスケアの自己効力感に対する平均変化の違い。 これは、4項目のリッカート尺度であるHealth Confidence Scoreの度数分布と平均を使用して採点されます。
ベースライン、6 か月
ベースラインの患者報告アウトカムから 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月
95% 信頼区間 (CI) で諮問委員会のテーマから開発された 5 ポイントのリッカート スケール アンケートで測定されたグループ間の患者指向の経験の記述的分析
ベースライン、6 か月
合格率
時間枠：ベースライン
ベースラインおよびスクリーニングアンケートで適格基準を満たす患者の数。
ベースライン
同意率
時間枠：ベースライン
電子的に署名された同意書で試験への参加に同意した適格な参加者の割合。
ベースライン
内部留保率
時間枠：6ヵ月
採用後の辞退率と脱落率。
6ヵ月
結果の受容性
時間枠：6ヵ月
記入および提出されたアンケートの割合
6ヵ月
データ収集プロセスの適切性
時間枠：6ヵ月
各アンケートのデータの完全性と正確性
6ヵ月
採用率
時間枠：ベースライン
プラットフォームへのリクルートに成功した患者の数
ベースライン
6 か月時点でのベースライン介入の受容性からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
アンケートへの回答に基づく対照群と介入群間のアプリ使用頻度
ベースライン、6 か月
自己申告血圧の一致
時間枠：6ヵ月
自己申告の血圧測定値と直接収集されたデータとの一致
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Lokker, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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