Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen alusta mHealth-sovellusten kokeiden suorittamiseen hypertensiota varten

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: McMaster University

Verkkopohjaisen alustan toteutettavuus mHealth-sovellusten RCT:n suorittamiseen CV:n riskitekijöille: Kokeile My App -hypertension RCT:tä

Sydän- ja verisuonitautien (CV) riskitekijöiden itsehallinta on suositeltu sekundaarisairauksien ehkäisymuoto. On tuhansia kuluttajille suunnattuja mobiiliterveyden (mHealth) sovelluksia (sovelluksia), jotka on tarkoitettu riskitekijöiden ja terveystilojen, kuten verenpainetaudin, seurantaan, seurantaan ja viestimiseen. mHealth-sovellukset voivat olla hyödyllisiä terveydentilan parantamisessa ja riskitekijöiden vähentämisessä. Suurin osa kuluttajille saatavilla olevista mHealth-sovelluksista ei kuitenkaan ole tieteellisesti ja tarkasti arvioitu kliinisissä kokeissa, ja nopean teknologisen kehityksen vuoksi aiemmin arvioidut ovat usein vanhentuneita, koska aikakokeilujen tulokset ovat saatavilla. Tämän alan nopean muutoksen vuoksi ei ole mahdollista arvioida tarkasti mHealth-sovelluksia nykyisillä menetelmillä. McMaster University Health Information Research Unit on kehittänyt innovatiivisen tutkimusmenetelmän käyttämällä verkkopohjaista alustaa, nimeltään Trial My App (TMA), joka on suunniteltu suorittamaan tehokasta, halpaa, mutta laadukasta sovellusten testausta potilaille, joilla on CV-riskitekijöitä. Tämän pilottitutkimuksen yleistavoitteena on testata verkkotutkimusalustan käyttökelpoisuutta sellaisten mHealth-sovellusten tehokkaiden ja tiukkojen online-satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) suorittamiseen, jotka ovat tärkeitä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Seulonta, suostumus, satunnaistaminen ja tulosten kerääminen suoritetaan verkossa TMA-alustan avulla. Rekrytointi-, säilyttämis- ja valmistumistilastot kerätään tässä pilottikokeessa, jossa arvioidaan verenpaineeseen kohdistuvaa mHealth-sovellusta. Tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön klinikoiden kanssa rekrytoidakseen potilaita alustalle. Tutkimustulokset ratkaisevat, onko mahdollista käyttää suhteellisen yksinkertaista TMA-verkkopohjaista lähestymistapaa mHealth-sovellusten kliinisen tehokkuuden arvioimiseen potilailla, joilla on CV-riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata äskettäin kehitetyn Trial My App -alustan toteutettavuutta mHealth-sovelluksen tehokkaan RCT:n suorittamiseksi, joka kohdistuu verenpaineeseen, CV:n riskitekijään, ilman henkilökohtaisia ​​käyntejä. Kokeiluvaiheet, mukaan lukien seulonta, suostumus, satunnaistaminen ja potilaalle tärkeiden tulosten kerääminen, suoritetaan virtuaalisesti TMA-alustalla. Passiivisen ja aktiivisen rekrytoinnin yhdistelmä alkaa syksyllä 2020 eettisen hyväksynnän jälkeen. Tutkimusassistentti jakaa erilaisia ​​rekrytointimateriaaleja kumppanien uutiskirjeisiin, verkkosivustoille, yhteisön käytäntöihin ja perusterveydenhuollon tai erikoisklinikan odotushuoneisiin. Tällaisia ​​materiaaleja ovat muun muassa videot, paperi- ja verkkojulisteet/postikortit, sähköpostit sekä sosiaalisessa mediassa mainokset. Sosiaalisen median rekrytointi koostuu yleisistä postauksista ja kohdistetuista mainoksista. Ensisijainen tavoite tässä vaiheessa on selvittää, voidaanko TMA:ta, innovatiivista, tehokasta, verkkopohjaista menetelmää käyttää mHealth-interventioita arvioivien RCT:iden suorittamiseen. Ensisijainen toteutettavuustulos on tutkimuksen valmistuminen. Muita toteutettavuustuloksia ovat rekrytointiaste, kelpoisuusasteet, suostumusprosentit, säilytysasteet, toimenpiteiden noudattaminen ja tiedonkeruuprosessien asianmukaisuus. Aineistolle suoritetaan kuvaava analyysi asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Toissijaisena tavoitteena on testata valitun mHealth-sovelluksen kliinistä tehoa verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on suboptimaalisesti hallinnassa oleva verenpainetauti verrattuna koulutuskontrolliryhmään. Tehokkuustuloksia ovat kliinisen arvioinnin muutokset, itsehallinnon sitoutuminen ja potilaiden raportoimat tulokset. Tämä on kokeilututkimus, ei-sokkoutettu, toteutettavuustutkimus, jossa verrataan verenpaineen seurantasovelluksen käyttöä koulutuskontrolliin osallistujilla, joilla on alioptimaalisesti hallinnassa oleva verenpaine. Tutkijat sisällyttävät myöhemmin osatutkimuksen, jolla validoidaan online-alustalle syötetyt verenpainetiedot henkilökohtaisella verenpainemittauksella. Osallistujia pyydetään rekisteröitymään TMA-sivustolle, ja he täyttävät käyttäjäprofiili- ja seulontakyselyt sekä suostumuksen pilottitutkimukseen osallistumiseen. Osallistumiskriteerit täyttäviä osallistujia pyydetään sähköisesti suostumaan pilottitutkimukseen ja syöttämään kliinisiä ja potilaalle tärkeitä tietoja 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verkkosovellukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä yli 18
  • verenpainetaudin diagnoosi
  • kiinnostunut käyttämään sovellusta verenpainetaudin hallintaan
  • pääsy älypuhelimeen Internet-yhteydellä
  • pääsy verenpaineen mittauslaitteeseen (kodissa tai yhteisössä, esim. apteekissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujan ilmoittama verenpaine tavoitteen sisällä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Diabetespotilaiden tavoitealue on systolinen paine < 130 mm Hg ja diastolinen paine < 80 mm Hg; niillä, joilla ei ole diabetesta, tavoitealue on systolinen verenpaine < 140 mm Hg ja diastolinen paine < 90 mm Hg Hypertension Canadan ohjeiden mukaan.
  • ilmaantuvat verenpainetaudit, joiden systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • mobiilisovelluksen nykyinen käyttö verenpainetaudin hallintaan
  • raskaus
  • ei asu Kanadassa
  • haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intervention App Group
Interventioryhmää ohjataan lataamaan valittu hypertension mobiiliterveyssovellus (Sphygmo BP) alustalla olevan linkin kautta. Verenpainetautisovelluksessa on verenpaineen seuranta- ja seurantaominaisuudet, ja heitä ohjataan käyttämään sovellusta. He saavat myös linkin Heart and Stroke Foundation -sivustolle, joka sisältää tietoa verenpainetaudin hoidosta ja verenpaineen mittaamisesta.
Muut: Mobiili terveyssovellus
Osallistujat saavat ohjeet käyttää älypuhelinta tai tablettia verenpaineen seurantasovelluksen lataamiseen. He noudattavat sovelluksessa annettuja ohjeita ja käyttävät sitä verenpaineensa seuraamiseen seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • Sphygmo BP
EI_INTERVENTIA: Koulutuksen ohjausryhmä
Valvonta käsittää tavanomaisen hoidon, mukaan lukien verenpainelääkkeet ja elämäntapamuutokset, sekä linkin Heart and Stroke Foundationin verkkosivuille, joka sisältää tietoa verenpaineen hallinnasta ja verenpaineen mittaamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka täyttivät onnistuneesti kuuden kuukauden kyselyn
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevä ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa [määritelty P<0,05:ksi Pearsonin testillä] verrattuna standardivaihteluihin lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötason itsehallinnan noudattamisesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Erot keskimääräisessä muutoksessa verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä. Tämä pisteytetään H-SKAALTA.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötason terveydenhuollon omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Erot keskimääräisessä muutoksessa terveydenhuollon itsetehokkuuteen. Tämä pisteytetään käyttämällä 4-osaisen Likert-asteikon Health Confidence Score -taajuusjakaumaa ja keskiarvoa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimiin tuloksiin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kuvaava analyysi potilaslähtöisistä kokemuksista ryhmien välillä mitattuna 5-pisteen Likert-asteikkokyselyllä, joka on kehitetty neuvottelukunnan teemoista 95 %:n luottamusvälillä (CI)
Perustaso, 6 kuukautta
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso
Kelpoisuuskriteerit täyttäneiden potilaiden määrä lähtö- ja seulontakyselyissä.
Perustaso
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat kokeeseen osallistumaan sähköisesti allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoinnin jälkeen vetäytyneiden ja keskeyttäneiden osuus.
6 kuukautta
Tuloksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täytettyjen ja toimitettujen kyselylomakkeiden osuus
6 kuukautta
Tiedonkeruuprosessien asianmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisen kyselylomakkeen tietojen täydellisyys ja tarkkuus
6 kuukautta
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
Alustalle onnistuneesti rekrytoitujen potilaiden määrä
Perustaso
Muutos lähtötilanteen hyväksyttävyydestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sovelluksen käyttötiheys kontrolli- ja interventioryhmien välillä kyselylomakkeiden vastausten perusteella
Perustaso, 6 kuukautta
Itse ilmoittaman verenpaineen vastaavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamien verenpainelukemien ja henkilökohtaisesti kerättyjen tietojen välinen vastaavuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Lokker, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Mobiili terveyssovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa