虚拟现实技术引导术中肺结节定位的疗效
2021年8月29日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
虚拟现实技术引导的术中肺结节定位研究
随着肺小结节检测量的不断增长，肺小结节的术中定位需求量很大。
现在的术中定位通常在术前在局部麻醉下进行。
有一定的失败率和并发症。
我们早期的动物实验结果表明，肺部手术标记系统可以在麻醉下安全、精确地进行术中定位，手术过程中定位与模拟病灶的平均距离小于5mm。
因此，该系统的安全性和可行性需要在患者中进一步评估
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的前瞻性、多中心临床试验。
在JediVision软件的辅助下，LungBrella标记可以准确植入肺部预定位置，成功标记出需要进行电视胸腔镜手术的肺部结节。
该研究预计将招募 90 名患者。
最后，将评估该方法的有效性和安全性。
该方法不仅可以在手术室完成肺结节定位，不占用放射科资源，而且可以让患者在麻醉后接受肺结节定位。
从而避免了运输过程中的风险，减少了患者的痛苦。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 肺部结节诊断，单结节手术及结节定位由主刀医生决定。 • 承诺遵守研究程序并配合实施全过程研究 • 1 / 3 的肺结节位于肺周围 • 签署知情同意书并注明日期
排除标准：
• 目标病灶靠近肺门或大血管 • 肺功能 FEV1 小于 1.2 的受试者 • 心功能 III 和心功能 IV 的受试者（NYHA，纽约） • 患有无法控制的急性胸膜感染的受试者 • 既往有胸部手术史（开胸手术）、多发感染、多发增厚和患侧粘连 • 研究者不同意入组的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
JediVision软件辅助将LungBrella标记植入肺部预定位置，成功标记出需要进行电视胸腔镜手术的肺部结节
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入组的患者将接受胸部CT平扫，然后将数据加载到JediVision软件中。
JediVision软件可以导航结节的位置，并便于全身麻醉后在手术室植入LungBrella标记，然后患者将接受VATS部分肺叶切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定位成功率
大体时间：切除后即刻
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当 LungBrella 标记与肺结节之间的距离小于 10mm 时，标记定位成功。
成功率是成功案例占所有操作案例的比例
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切除后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术时间
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收集肺定位和手术切除的总手术时间。
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hecheng Li、Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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