Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ lokalisering af lungeknuder styret af Virtual Reality-teknologi

29. august 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Undersøgelse om lokalisering af intraoperative lungeknuder styret af Virtual Reality-teknologi

Da påvisningen af ​​små lungeknuder konstant vokser, er den intraoperative lokalisering af små lungeknuder meget efterspurgt. Den intraoperative lokalisering sker i dag normalt under lokalbedøvelse før operationen. Der er en vis grad af svigt og komplikationer. Resultatet af vores tidlige dyreforsøg viser, at det lungekirurgiske markørsystem kan levere den intraoperative lokalisering sikkert og præcist under anæstesi, og den gennemsnitlige afstand mellem lokaliseringen og den simulerede læsion er mindre end 5 mm under operationen. Derfor kræver systemets sikkerhed og gennemførlighed yderligere evaluering hos patienter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med flere centre initieret af investigator. LungBrella-markør kan implanteres nøjagtigt i en forudbestemt position i lungen assisteret af JediVision-software og med succes markere de lungeknuder, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. Undersøgelsen forventes at inkludere 90 patienter. Til sidst vil effektiviteten og sikkerheden af ​​metoden blive evalueret. Denne metode kan ikke kun fuldføre lokalisering af lungeknude i operationsstuen uden at optage ressourcerne på røntgenafdelingen, men kan også lade patienter modtage pulmonal knudeplacering efter anæstesi. Derved undgås risici under transport, og patienters lidelse reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• diagnose af lungeknude, enkeltknudeoperation, der skal udføres og knude, der skal lokaliseres efter overlægens beslutning. • forpligte sig til at følge forskningsprocedurerne og samarbejde med implementeringen af ​​hele procesforskningen • 1/3 af lungeknuder er placeret i periferien af ​​lungen • underskrevet informeret samtykke med dato

Ekskluderingskriterier:

• mållæsionen er tæt på hilar eller store blodkar • forsøgspersoner med FEV1 mindre end 1,2 i lungefunktion • forsøgspersoner med hjertefunktion III og hjertefunktion IV (NYHA, New York) • forsøgspersoner med ukontrollerbar akut lungehindeinfektion • patienter med tidligere anamnese med thoraxkirurgi (thorakotomi), plural infektion og plural fortykkelse og adhæsion på den berørte side • Andre faktorer, som efterforskerne er uenige om tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
LungBrella-markør implanteret i en forudbestemt position i lungen assisteret af JediVision-software og markeret med succes de lungeknuder, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Enhed: LungBrella markørimplantation og VATS partiel lapresektion
De tilmeldte patienter vil modtage en almindelig CT-scanning af brystet, hvorefter dataene indlæses i JediVision-softwaren. JediVision-softwaren kan navigere efter knudens placering og lette implantationen af ​​LungBrella-markør på operationsstuen efter generel anæstesi, hvorefter patienterne vil modtage VATS partiel lapresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for positionering
Tidsramme: Umiddelbart efter resektion
Når afstanden mellem LungBrella-markøren og lungeknuden er mindre end 10 mm, er markørpositionen vellykket. Succesraten er andelen af ​​succesfulde sager til alle operationssager
Umiddelbart efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Procedurens varighed
Saml den samlede proceduretid for lungelokalisering og kirurgisk resektion.
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner