Az intraoperatív tüdőcsomók lokalizációjának hatékonysága Virtual Reality Technology által irányítva
2021. augusztus 29. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Tanulmány az intraoperatív tüdőcsomók lokalizációjáról, virtuális valóság technológia által irányítva
A kis tüdőcsomók kimutatásának folyamatos növekedésével a kis tüdőcsomók intraoperatív lokalizációja nagy igényt jelent.
Az intraoperatív lokalizáció manapság általában helyi érzéstelenítésben történik a műtét előtt.
Van egy bizonyos aránya a kudarcoknak és a komplikációknak.
Korai állatkísérleteink eredménye azt mutatja, hogy a tüdősebészeti markerrendszer biztonságosan és pontosan tudja leadni az intraoperatív lokalizációt altatásban, és a lokalizáció és a szimulált lézió közötti átlagos távolság kevesebb, mint 5 mm a műtét során.
Ezért a rendszer biztonságossága és megvalósíthatósága további értékelést igényel a betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a vizsgáló kezdeményezett.
A LungBrella marker a JediVision szoftver segítségével pontosan beültethető egy előre meghatározott pozícióba a tüdőbe, és sikeresen megjelölheti azokat a pulmonalis csomókat, amelyeken video-asszisztált thoracoscopos műtéten kell átesni.
A vizsgálatba várhatóan 90 beteget vonnak be.
Végül a módszer hatékonyságát és biztonságosságát értékelik.
Ezzel a módszerrel nem csak a tüdőgöb lokalizációját lehet elvégezni a műtőben a radiológiai osztály erőforrásainak lefoglalása nélkül, hanem lehetővé teszi a betegek számára a tüdőcsomó lokalizálását érzéstelenítés után.
Ezáltal elkerülhetők a szállítás során fellépő kockázatok, és csökken a betegek szenvedése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• tüdőcsomó diagnosztizálása, egycsomó műtét elvégzése és góc lokalizálása sebész főorvos döntése alapján. • kötelezettséget vállal a kutatási eljárások betartására és a teljes folyamatkutatás megvalósításában való együttműködésre • a pulmonalis csomók 1/3-a a tüdő perifériáján található • aláírt, dátummal ellátott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• a céllézió közel van a hilarushoz vagy a nagy erekhez • a tüdőfunkcióban 1,2-nél kisebb FEV1-értékkel rendelkező alanyok • III-as szívműködésű és IV-es szívműködésű alanyok (NYHA, New York) • kontrollálhatatlan akut mellhártyafertőzésben szenvedő betegek • korábban szenvedő betegek mellkasi műtét (thoracotomia), plurális fertőzés, valamint plurális megvastagodás és tapadás az érintett oldalon • Egyéb tényezők, amelyek miatt a vizsgálók nem értenek egyet a felvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
LungBrella marker beültetett egy előre meghatározott pozícióba a tüdőbe a JediVision szoftver segítségével, és sikeresen megjelölte azokat a pulmonalis csomókat, amelyeken video-asszisztált thoracoscopos műtéten kell átesni.
|
A beíratott betegek sima mellkasi CT-t kapnak, majd az adatokat a JediVision szoftverbe töltik.
A JediVision szoftver képes navigálni a csomó helyén és megkönnyíti a LungBrella marker beültetését a műtőbe általános érzéstelenítés után, majd a betegek VATS részleges lebeny reszekciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozicionálás sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a reszekció után
|
Ha a LungBrella marker és a pulmonalis góc közötti távolság kisebb, mint 10 mm, a marker pozíciója sikeres.
A sikerességi arány a sikeres esetek aránya az összes műtéti esethez viszonyítva
|
Közvetlenül a reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időtartama
|
Gyűjtsük össze az eljárás teljes idejét a tüdő lokalizációjához és a műtéti reszekcióhoz.
|
Az eljárás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .