A Eficácia da Localização Intraoperatória de Nódulos Pulmonares Guiada pela Tecnologia de Realidade Virtual
29 de agosto de 2021 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Estudo da Localização de Nódulos Pulmonares Intraoperatórios Guiada por Tecnologia de Realidade Virtual
Como a detecção de pequenos nódulos pulmonares cresce continuamente, a localização intraoperatória de pequenos nódulos pulmonares é muito procurada.
A localização intraoperatória hoje em dia geralmente é feita sob anestesia local antes da cirurgia.
Há uma certa taxa de falha e complicação.
O resultado de nossos primeiros experimentos com animais mostra que o sistema de marcação de cirurgia pulmonar pode fornecer a localização intraoperatória com segurança e precisão sob anestesia, e a distância média entre a localização e a lesão simulada é inferior a 5 mm durante a cirurgia.
Portanto, a segurança e a viabilidade do sistema requerem uma avaliação mais aprofundada em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo de vários centros iniciado pelo investigador.
O marcador LungBrella pode ser implantado com precisão em uma posição predeterminada no pulmão assistido pelo software JediVision e marcado com sucesso os nódulos pulmonares que precisam passar por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo.
O estudo é esperado para inscrever 90 pacientes.
Por fim, será avaliada a eficácia e segurança do método.
Este método não só pode completar a localização do nódulo pulmonar na sala de cirurgia sem ocupar os recursos do departamento de radiologia, mas também pode permitir que os pacientes recebam a localização do nódulo pulmonar após a anestesia.
Assim, os riscos durante o transporte são evitados e o sofrimento dos pacientes é reduzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• diagnóstico de nódulo pulmonar, operação de nódulo único a ser realizada e nódulo a ser localizado por decisão do cirurgião-chefe. • comprometer-se a seguir os procedimentos da pesquisa e cooperar com a implementação de todo o processo de pesquisa • 1/3 dos nódulos pulmonares estão localizados na periferia do pulmão • consentimento informado assinado com data
Critério de exclusão:
• a lesão-alvo está próxima do hilar ou de grandes vasos sanguíneos • indivíduos com VEF1 inferior a 1,2 na função pulmonar • indivíduos com função cardíaca III e função cardíaca IV (NYHA, Nova York) • indivíduos com infecção pleural aguda incontrolável • pacientes com histórico história de cirurgia torácica (toracotomia), infecção múltipla e espessamento múltiplo e adesão no lado afetado • Outros fatores que os investigadores discordam da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
O marcador LungBrella foi implantado em uma posição predeterminada no pulmão assistido pelo software JediVision e marcou com sucesso os nódulos pulmonares que precisam ser submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
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Os pacientes inscritos receberão uma tomografia computadorizada de tórax simples e, em seguida, os dados serão carregados no software JediVision.
O software JediVision pode navegar pela localização do nódulo e facilitar a implantação do marcador LungBrella na sala de cirurgia após a anestesia geral, então os pacientes receberão a ressecção parcial do lobo VATS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de posicionamento
Prazo: Imediatamente após a ressecção
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Quando a distância entre o marcador LungBrella e o nódulo pulmonar for inferior a 10 mm, a posição do marcador foi bem-sucedida.
A taxa de sucesso é a proporção de casos de sucesso para todos os casos de operação
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Imediatamente após a ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Duração do procedimento
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Colete o tempo total do procedimento para localização do pulmão e ressecção cirúrgica.
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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