Эффективность интраоперационной локализации легочных узлов под руководством технологии виртуальной реальности
29 августа 2021 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Исследование локализации интраоперационных легочных узлов с помощью технологии виртуальной реальности
Поскольку выявляемость мелких легочных узелков постоянно растет, интраоперационная локализация мелких легочных узлов становится все более востребованной.
Интраоперационную локализацию в настоящее время обычно проводят под местной анестезией перед операцией.
Существует определенная частота неудач и осложнений.
Результаты наших ранних экспериментов на животных показывают, что система маркеров легочной хирургии может безопасно и точно определять интраоперационную локализацию под анестезией, а среднее расстояние между локализацией и моделируемым поражением во время операции составляет менее 5 мм.
Таким образом, безопасность и осуществимость системы требуют дальнейшей оценки у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем.
Маркер LungBrella можно точно имплантировать в заранее определенное положение в легком с помощью программного обеспечения JediVision и успешно отметить легочные узлы, которые необходимо подвергнуть торакоскопической хирургии с видеоподдержкой.
Ожидается, что в исследовании примут участие 90 пациентов.
Наконец, будет оценена эффективность и безопасность метода.
Этот метод не только позволяет завершить локализацию легочных узлов в операционной, не занимая ресурсы рентгенологического отделения, но и позволяет пациентам получить локализацию легочных узлов после анестезии.
Тем самым избегаются риски при транспортировке и уменьшаются страдания пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• диагноз легочного узла, операция на одиночном узле и локализация узла по решению главного хирурга. • обязуются следовать процедурам исследования и сотрудничать с выполнением всего процесса исследования • 1/3 легочных узелков расположены на периферии легкого • подписано информированное согласие с датой
Критерий исключения:
• целевое поражение находится близко к воротам или крупным кровеносным сосудам • субъекты с ОФВ1 менее 1,2 в функции легких • субъекты с сердечной функцией III и сердечной функцией IV (NYHA, Нью-Йорк) • субъекты с неконтролируемой острой инфекцией плевры • пациенты с предшествующей торакальная хирургия в анамнезе (торакотомия), множественные инфекции и множественные утолщения и спайки на пораженной стороне • Другие факторы, с которыми исследователи не согласны при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Маркер LungBrella, имплантированный в заранее определенное положение в легком с помощью программного обеспечения JediVision, успешно отметил легочные узлы, которые необходимо подвергнуть торакоскопической хирургии с видеоподдержкой.
|
Зарегистрированные пациенты получат обычную компьютерную томографию грудной клетки, а затем данные будут загружены в программное обеспечение JediVision.
Программное обеспечение JediVision может определить местоположение узла и облегчить имплантацию маркера LungBrella в операционной после общей анестезии, после чего пациентам будет выполнена частичная резекция доли доли VATS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха позиционирования
Временное ограничение: Сразу после резекции
|
Когда расстояние между маркером LungBrella и легочным узлом составляет менее 10 мм, позиция маркера успешна.
Коэффициент успеха — это доля успешных случаев ко всем случаям операции.
|
Сразу после резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Соберите общее время процедуры для локализации легкого и хирургической резекции.
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .