Effekten av intraoperativ lokalisering av lungeknuter guidet av Virtual Reality-teknologi
29. august 2021 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Studie om lokalisering av intraoperative lungeknuter veiledet av Virtual Reality-teknologi
Ettersom påvisningen av små lungeknuter kontinuerlig vokser, er den intraoperative lokaliseringen av små lungeknuter etterspurt.
Den intraoperative lokaliseringen i dag gjøres vanligvis under lokalbedøvelse før operasjonen.
Det er en viss grad av feil og komplikasjoner.
Resultatet av våre tidlige dyreforsøk viser at det lungekirurgiske markørsystemet kan levere den intraoperative lokaliseringen trygt og presist under anestesi, og den gjennomsnittlige avstanden mellom lokaliseringen og den simulerte lesjonen er mindre enn 5 mm under operasjonen.
Derfor krever sikkerheten og gjennomførbarheten til systemet ytterligere evaluering hos pasienter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multippel-senter klinisk studie initiert av etterforskeren.
LungBrella-markør kan implanteres nøyaktig i en forhåndsbestemt posisjon i lungen assistert av JediVision-programvare og markere lungeknutene som må gjennomgå videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Studien forventes å inkludere 90 pasienter.
Til slutt vil effektiviteten og sikkerheten til metoden bli evaluert.
Denne metoden kan ikke bare fullføre lokalisering av lungeknuter i operasjonssalen uten å okkupere ressursene til radiologiavdelingen, men kan også la pasienter få lungeknuteplassering etter anestesi.
Dermed unngås risikoen under transport og pasientenes lidelser reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• diagnose av lungeknute, enkeltknuteoperasjon som skal utføres og knute skal lokaliseres etter beslutning fra overlege. • forplikte seg til å følge forskningsprosedyrene og samarbeide med gjennomføringen av hele prosessforskningen • 1/3 av lungeknuter er lokalisert i periferien av lungen • signert informert samtykke med dato
Ekskluderingskriterier:
• mållesjonen er nær hilar eller store blodårer • forsøkspersoner med FEV1 mindre enn 1,2 i lungefunksjon • forsøkspersoner med hjertefunksjon III og hjertefunksjon IV (NYHA, New York) • forsøkspersoner med ukontrollerbar akutt pleurainfeksjon • pasienter med tidligere historie med thoraxkirurgi (torakotomi), plural infeksjon og plural fortykkelse og adhesjon på den berørte siden • Andre faktorer som etterforskerne er uenige i registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
LungBrella-markør implantert i en forhåndsbestemt posisjon i lungen assistert av JediVision-programvare og markerte vellykket lungeknutene som må gjennomgå videoassistert thorakoskopisk kirurgi
|
De registrerte pasientene vil motta en vanlig CT-skanning av brystet, deretter lastes dataene inn i JediVision-programvaren.
JediVision-programvaren kan navigere etter knutepunktet og lette implantasjonen av LungBrella-markør i operasjonssalen etter generell anestesi, deretter vil pasientene motta VATS partiell lappreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart etter reseksjon
|
Når avstanden mellom LungBrella-markøren og lungeknuten er mindre enn 10 mm, er markørposisjonen vellykket.
Suksessraten er andelen vellykkede saker til alle operasjonssaker
|
Umiddelbart etter reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Samle total prosedyretid for lungelokalisering og kirurgisk reseksjon.
|
Varighet av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTS-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .