Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokalizace intraoperačních plicních uzlů řízená technologií virtuální reality

29. srpna 2021 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studie o lokalizaci intraoperačních plicních uzlů vedená technologií virtuální reality

Vzhledem k tomu, že detekce malých plicních uzlů neustále roste, je peroperační lokalizace malých plicních uzlů velmi žádaná. Intraoperační lokalizace se dnes obvykle provádí v lokální anestezii před operací. Existuje určitá míra selhání a komplikací. Výsledky našich časných experimentů na zvířatech ukazují, že systém markerů pro plicní chirurgii může zajistit intraoperační lokalizaci bezpečně a přesně v anestezii a průměrná vzdálenost mezi lokalizací a simulovanou lézí je během operace menší než 5 mm. Bezpečnost a proveditelnost systému proto vyžaduje další hodnocení u pacientů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie s více centry zahájená zkoušejícím. Marker LungBrella lze pomocí softwaru JediVision přesně implantovat do předem určené polohy v plicích a úspěšně označit plicní uzliny, které je třeba podrobit video-asistované torakoskopické operaci. Do studie by mělo být zařazeno 90 pacientů. Nakonec bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost metody. Touto metodou lze nejen dokončit lokalizaci plicního uzlu na operačním sále, aniž by zabírala prostředky radiologického oddělení, ale také umožňuje pacientům lokalizovat plicní uzliny po anestezii. Tím se zabrání rizikům během přepravy a sníží se utrpení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• diagnostika plicního uzlu, operace jednotlivého uzlu a lokalizace uzlu na základě rozhodnutí hlavního chirurga. • zavázat se dodržovat postupy výzkumu a spolupracovat při realizaci celého procesu výzkumu • 1/3 plicních uzlů se nachází na periferii plic • podepsaný informovaný souhlas s datem

Kritéria vyloučení:

• cílová léze je blízko hilových nebo velkých krevních cév • jedinci s FEV1 nižší než 1,2 ve funkci plic • jedinci se srdeční funkcí III a srdeční funkcí IV (NYHA, New York) • jedinci s nekontrolovatelnou akutní infekcí pleury • pacienti s předchozí anamnéza hrudní chirurgie (torakotomie), plurální infekce a plurální ztluštění a adheze na postižené straně • Další faktory, se kterými vyšetřovatelé nesouhlasí se zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Marker LungBrella implantovaný do předem určené polohy v plicích za pomoci softwaru JediVision a úspěšně označil plicní uzliny, které je třeba podrobit videoasistované torakoskopické operaci
Přístroj: Implantace markeru LungBrella a resekce parciálního laloku VATS
Zařazení pacienti obdrží prosté CT vyšetření hrudníku a poté se data načtou do softwaru JediVision. Software JediVision dokáže navigovat umístění uzlu a usnadnit implantaci LungBrella markeru na operačním sále po celkové anestezii, poté pacienti dostanou VATS částečnou resekci laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění
Časové okno: Ihned po resekci
Když je vzdálenost mezi markerem LungBrella a plicním uzlem menší než 10 mm, poloha markeru je úspěšná. Úspěšnost je poměr úspěšných případů ke všem případům operací
Ihned po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Délka řízení
Shromážděte celkovou dobu výkonu pro lokalizaci plic a chirurgickou resekci.
Délka řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit