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L'efficacia della localizzazione intraoperatoria dei noduli polmonari guidata dalla tecnologia della realtà virtuale

29 agosto 2021 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studio sulla localizzazione dei noduli polmonari intraoperatori guidati dalla tecnologia della realtà virtuale

Poiché il rilevamento di piccoli noduli polmonari cresce continuamente, la localizzazione intraoperatoria di piccoli noduli polmonari è molto richiesta. La localizzazione intraoperatoria al giorno d'oggi viene solitamente eseguita in anestesia locale prima dell'intervento chirurgico. C'è un certo tasso di fallimento e complicazione. Il risultato dei nostri primi esperimenti sugli animali mostra che il sistema di marker per chirurgia polmonare può fornire la localizzazione intraoperatoria in modo sicuro e preciso sotto anestesia e la distanza media tra la localizzazione e la lesione simulata è inferiore a 5 mm durante l'intervento chirurgico. Pertanto, la sicurezza e la fattibilità del sistema richiedono un'ulteriore valutazione nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico avviato dallo sperimentatore. Il marker LungBrella può essere impiantato con precisione in una posizione predeterminata nel polmone assistito dal software JediVision e contrassegnato con successo i noduli polmonari che devono essere sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita. Lo studio dovrebbe arruolare 90 pazienti. Infine, sarà valutata l'efficacia e la sicurezza del metodo. Questo metodo non solo può completare la localizzazione del nodulo polmonare in sala operatoria senza occupare le risorse del reparto di radiologia, ma può anche consentire ai pazienti di ricevere la localizzazione del nodulo polmonare dopo l'anestesia. In tal modo si evitano i rischi durante il trasporto e si riduce la sofferenza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• diagnosi di nodulo polmonare, operazione per nodulo singolo da eseguire e nodulo da localizzare su decisione del capo chirurgo. • impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e cooperare con l'attuazione dell'intero processo di ricerca • 1/3 dei noduli polmonari si trova nella periferia del polmone • consenso informato firmato con data

Criteri di esclusione:

• la lesione bersaglio è vicina all'ilo o ai grandi vasi sanguigni • soggetti con FEV1 inferiore a 1,2 nella funzione polmonare • soggetti con funzione cardiaca III e funzione cardiaca IV (NYHA, New York) • soggetti con infezione pleurica acuta incontrollabile • pazienti con pregressa anamnesi di chirurgia toracica (toracotomia), infezione plurale e ispessimento e adesione plurale sul lato interessato • Altri fattori per i quali gli investigatori non sono d'accordo sull'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Marcatore LungBrella impiantato in una posizione predeterminata nel polmone assistito dal software JediVision e marcato con successo i noduli polmonari che devono essere sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Dispositivo: Impianto del marker LungBrella e resezione parziale del lobo in VATS
I pazienti arruolati riceveranno una semplice TAC del torace, quindi i dati verranno caricati nel software JediVision. Il software JediVision può navigare nella posizione del nodulo e facilitare l'impianto del marker LungBrella in sala operatoria dopo l'anestesia generale, quindi i pazienti riceveranno la resezione parziale del lobo VATS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione
Quando la distanza tra il marker LungBrella e il nodulo polmonare è inferiore a 10 mm, la posizione del marker è corretta. La percentuale di successo è la proporzione di casi riusciti rispetto a tutti i casi operativi
Subito dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Raccogliere il tempo totale della procedura per la localizzazione del polmone e la resezione chirurgica.
Durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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