Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność śródoperacyjnej lokalizacji guzków płucnych na podstawie technologii rzeczywistości wirtualnej

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Badanie lokalizacji śródoperacyjnych guzków płucnych z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości

Ponieważ wykrywalność małych guzków płucnych stale rośnie, istnieje duże zapotrzebowanie na śródoperacyjną lokalizację małych guzków płucnych. Śródoperacyjna lokalizacja jest obecnie zwykle wykonywana w znieczuleniu miejscowym przed operacją. Istnieje pewien odsetek niepowodzeń i komplikacji. Wyniki naszych wczesnych eksperymentów na zwierzętach pokazują, że system znaczników chirurgii płuc może bezpiecznie i precyzyjnie zapewnić śródoperacyjną lokalizację w znieczuleniu, a średnia odległość między lokalizacją a symulowaną zmianą podczas operacji jest mniejsza niż 5 mm. Dlatego bezpieczeństwo i wykonalność systemu wymagają dalszej oceny u pacjentów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza. Marker LungBrella może być dokładnie wszczepiony w ustaloną pozycję w płucach przy pomocy oprogramowania JediVision i z powodzeniem oznaczać guzki płucne, które wymagają zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 90 pacjentów. Na koniec oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo metody. Ta metoda nie tylko pozwala na dokończenie lokalizacji guzka płucnego na sali operacyjnej bez zajmowania zasobów pracowni radiologii, ale także pozwala pacjentom na lokalizację guzka płucnego po znieczuleniu. W ten sposób unika się ryzyka podczas transportu i zmniejsza się cierpienie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• rozpoznanie guzka płucnego, wykonanie operacji pojedynczego guzka i zlokalizowanie guzka decyzją ordynatora. • zobowiązać się do przestrzegania procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego • 1/3 guzków płucnych znajduje się na obwodzie płuca • podpisana świadoma zgoda z datą

Kryteria wyłączenia:

• docelowa zmiana znajduje się blisko wnęki lub dużych naczyń krwionośnych • osoby z FEV1 poniżej 1,2 w czynności płuc • osoby z funkcją serca III i IV (NYHA, Nowy Jork) • osoby z niekontrolowanym ostrym zakażeniem opłucnej • pacjenci z wcześniejszą historia operacji klatki piersiowej (torakotomia), mnoga infekcja oraz mnogie pogrubienie i zrosty po dotkniętej chorobą stronie • Inne czynniki, z którymi badacze się nie zgadzają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Marker LungBrella wszczepiony w ustaloną pozycję w płucu wspomagany przez oprogramowanie JediVision i pomyślnie oznaczył guzki płucne, które należy poddać zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo
Urządzenie: Implantacja markera LungBrella i częściowa resekcja płata VATS
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zwykły tomograf komputerowy klatki piersiowej, a następnie dane zostaną załadowane do oprogramowania JediVision. Oprogramowanie JediVision może nawigować po lokalizacji guzka i ułatwić wszczepienie markera LungBrella na sali operacyjnej po znieczuleniu ogólnym, wtedy pacjenci otrzymają częściową resekcję płata VATS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania
Ramy czasowe: Natychmiast po resekcji
Kiedy odległość między znacznikiem LungBrella a guzkiem płucnym jest mniejsza niż 10 mm, położenie znacznika jest prawidłowe. Współczynnik sukcesu to proporcja pomyślnych przypadków do wszystkich przypadków operacji
Natychmiast po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Zbierz całkowity czas procedury lokalizacji płuc i resekcji chirurgicznej.
Czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj