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Die Wirksamkeit der intraoperativen Lokalisierung von Lungenknoten, geführt durch Virtual-Reality-Technologie

29. August 2021 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studie zur Lokalisierung von intraoperativen Lungenknoten, geführt durch Virtual-Reality-Technologie

Da die Detektion kleiner Lungenknötchen stetig zunimmt, ist die intraoperative Lokalisation kleiner Lungenknötchen sehr gefragt. Die intraoperative Lokalisation erfolgt heute meist in örtlicher Betäubung vor der Operation. Es gibt eine gewisse Fehler- und Komplikationsrate. Die Ergebnisse unserer frühen Tierversuche zeigen, dass das Lungenchirurgie-Markersystem die intraoperative Lokalisation sicher und präzise unter Anästhesie liefern kann und der durchschnittliche Abstand zwischen der Lokalisation und der simulierten Läsion während der Operation weniger als 5 mm beträgt. Daher müssen die Sicherheit und Durchführbarkeit des Systems bei Patienten weiter evaluiert werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie mit mehreren Zentren, die vom Prüfarzt initiiert wurde. Der LungBrella-Marker kann mithilfe der JediVision-Software genau in eine vorbestimmte Position in der Lunge implantiert werden und erfolgreich die Lungenknoten markieren, die einer videogestützten thorakoskopischen Operation unterzogen werden müssen. Es wird erwartet, dass 90 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Abschließend wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode evaluiert. Diese Methode kann nicht nur die Lokalisierung von Lungenknötchen im Operationssaal abschließen, ohne die Ressourcen der Radiologieabteilung zu beanspruchen, sondern kann Patienten auch die Lokalisierung von Lungenknötchen nach der Anästhesie ermöglichen. Dadurch werden Risiken beim Transport vermieden und das Leiden der Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Lungenknotens, Durchführung einer einzelnen Knotenoperation und Lokalisierung des Knotens durch die Entscheidung des Chefchirurgen. • sich verpflichten, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses mitzuarbeiten • 1/3 der Lungenknoten befinden sich in der Peripherie der Lunge • unterschriebene Einverständniserklärung mit Datum

Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion befindet sich in der Nähe der Hilus- oder großen Blutgefäße • Patienten mit einem FEV1 von weniger als 1,2 bei der Lungenfunktion • Patienten mit Herzfunktion III und Herzfunktion IV (NYHA, New York) • Patienten mit unkontrollierbarer akuter Pleurainfektion • Patienten mit früheren Vorgeschichte von Thoraxoperationen (Thorakotomie), Pluralinfektion und Pluralverdickung und Adhäsion auf der betroffenen Seite • Andere Faktoren, denen die Ermittler bei der Aufnahme widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Der LungBrella-Marker wurde mit Unterstützung der JediVision-Software in eine vorbestimmte Position in der Lunge implantiert und markierte erfolgreich die Lungenknoten, die einer videogestützten Thorakoskopie unterzogen werden müssen
Gerät: LungBrella-Marker-Implantation und VATS-Teillappenresektion
Die eingeschriebenen Patienten erhalten einen einfachen Brust-CT-Scan, dann werden die Daten in die JediVision-Software geladen. Die JediVision-Software kann den Ort des Knotens navigieren und die Implantation des LungBrella-Markers im Operationssaal nach Vollnarkose erleichtern, dann erhalten die Patienten eine VATS-Teillappenresektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Positionierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Resektion
Wenn der Abstand zwischen der LungBrella-Markierung und dem Lungenknoten weniger als 10 mm beträgt, war die Markierung erfolgreich. Die Erfolgsquote ist das Verhältnis der erfolgreichen Fälle zu allen Operationsfällen
Unmittelbar nach der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Sammeln Sie die Gesamtverfahrenszeit für die Lungenlokalisierung und die chirurgische Resektion.
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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