L'efficacité de la localisation peropératoire des nodules pulmonaires guidée par la technologie de réalité virtuelle
29 août 2021 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Étude sur la localisation des nodules pulmonaires peropératoires guidée par la technologie de réalité virtuelle
Comme la détection des petits nodules pulmonaires ne cesse de croître, la localisation peropératoire des petits nodules pulmonaires est en forte demande.
De nos jours, la localisation peropératoire se fait généralement sous anesthésie locale avant la chirurgie.
Il y a un certain taux d'échec et de complication.
Le résultat de nos premières expérimentations animales montre que le système de marqueurs de chirurgie pulmonaire peut fournir la localisation peropératoire en toute sécurité et avec précision sous anesthésie, et la distance moyenne entre la localisation et la lésion simulée est inférieure à 5 mm pendant la chirurgie.
Par conséquent, la sécurité et la faisabilité du système nécessitent une évaluation plus approfondie chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique initié par l'investigateur.
Le marqueur LungBrella peut être implanté avec précision dans une position prédéterminée dans le poumon assisté par le logiciel JediVision et marqué avec succès les nodules pulmonaires qui doivent subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.
L'étude devrait recruter 90 patients.
Enfin, l'efficacité et la sécurité de la méthode seront évaluées.
Cette méthode peut non seulement compléter la localisation des nodules pulmonaires dans la salle d'opération sans occuper les ressources du service de radiologie, mais peut également permettre aux patients de recevoir la localisation des nodules pulmonaires après l'anesthésie.
Ainsi, les risques pendant le transport sont évités et la souffrance des patients est réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• diagnostic de nodule pulmonaire, opération du nodule unique à réaliser et nodule à localiser par décision du chirurgien chef. • s'engager à suivre les procédures de recherche et à coopérer à la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche • 1/3 des nodules pulmonaires sont situés à la périphérie du poumon • signé un consentement éclairé avec date
Critère d'exclusion:
• la lésion cible est proche du hilaire ou des gros vaisseaux sanguins • sujets avec VEMS inférieur à 1,2 dans la fonction pulmonaire • sujets avec fonction cardiaque III et fonction cardiaque IV (NYHA, New York) • sujets avec infection aiguë incontrôlable de la plèvre • patients avec antécédents antécédent de chirurgie thoracique (thoracotomie), infection plurielle, et épaississement pluriel et adhérence du côté affecté • Autres facteurs sur lesquels les enquêteurs ne sont pas d'accord pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Marqueur LungBrella implanté dans une position prédéterminée dans le poumon assisté par le logiciel JediVision et marqué avec succès les nodules pulmonaires qui doivent subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
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Les patients inscrits recevront un scanner thoracique simple, puis les données seront chargées dans le logiciel JediVision.
Le logiciel JediVision peut naviguer dans l'emplacement du nodule et faciliter l'implantation du marqueur LungBrella dans la salle d'opération après une anesthésie générale, puis les patients recevront une résection partielle du lobe VATS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du positionnement
Délai: Immédiatement après la résection
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Lorsque la distance entre le marqueur LungBrella et le nodule pulmonaire est inférieure à 10 mm, la position du marqueur est réussie.
Le taux de réussite est la proportion de cas réussis par rapport à l'ensemble des cas d'opération
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Immédiatement après la résection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Durée de la procédure
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Recueillez la durée totale de la procédure pour la localisation pulmonaire et la résection chirurgicale.
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Durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (RÉEL)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .