La eficacia de la localización de nódulos pulmonares intraoperatorios guiada por tecnología de realidad virtual
29 de agosto de 2021 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Estudio de Localización de Nódulos Pulmonares Intraoperatorios Guiado por Tecnología de Realidad Virtual
A medida que crece continuamente la detección de pequeños nódulos pulmonares, la localización intraoperatoria de pequeños nódulos pulmonares tiene una gran demanda.
La localización intraoperatoria en la actualidad se suele realizar bajo anestesia local antes de la cirugía.
Hay una cierta tasa de fracaso y complicación.
El resultado de nuestros primeros experimentos con animales muestra que el sistema marcador de cirugía pulmonar puede proporcionar la localización intraoperatoria de forma segura y precisa bajo anestesia, y que la distancia media entre la localización y la lesión simulada es inferior a 5 mm durante la cirugía.
Por lo tanto, la seguridad y la viabilidad del sistema requieren una evaluación adicional en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de múltiples centros iniciado por el investigador.
El marcador LungBrella se puede implantar con precisión en una posición predeterminada en el pulmón con la ayuda del software JediVision y marcó con éxito los nódulos pulmonares que deben someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video.
Se espera que el estudio inscriba a 90 pacientes.
Finalmente, se evaluará la efectividad y seguridad del método.
Este método no solo puede completar la localización del nódulo pulmonar en el quirófano sin ocupar los recursos del departamento de radiología, sino que también permite que los pacientes reciban la localización del nódulo pulmonar después de la anestesia.
De este modo se evitan los riesgos durante el transporte y se reduce el sufrimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• diagnóstico de nódulo pulmonar, operación de nódulo único a realizar y nódulo a ubicar por decisión del cirujano jefe. • comprometerse a seguir los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación • 1/3 de los nódulos pulmonares están ubicados en la periferia del pulmón • consentimiento informado firmado con fecha
Criterio de exclusión:
• la lesión diana está cerca del hilio o de los vasos sanguíneos grandes • sujetos con FEV1 inferior a 1,2 en la función pulmonar • sujetos con función cardíaca III y función cardíaca IV (NYHA, Nueva York) • sujetos con infección pleural aguda incontrolable • pacientes con antecedentes antecedentes de cirugía torácica (toracotomía), infección plural y engrosamiento y adherencia plurales en el lado afectado • Otros factores en los que los investigadores no están de acuerdo inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Marcador LungBrella implantado en una posición predeterminada en el pulmón asistido por el software JediVision y marcado con éxito los nódulos pulmonares que deben someterse a cirugía toracoscópica asistida por video
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Los pacientes inscritos recibirán una tomografía computarizada de tórax simple, luego los datos se cargarán en el software JediVision.
El software JediVision puede navegar por la ubicación del nódulo y facilitar la implantación del marcador LungBrella en el quirófano después de la anestesia general, luego los pacientes recibirán una resección parcial del lóbulo VATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de posicionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección
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Cuando la distancia entre el marcador LungBrella y el nódulo pulmonar es inferior a 10 mm, la posición del marcador es correcta.
La tasa de éxito es la proporción de casos exitosos a todos los casos de operación
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Inmediatamente después de la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Recopile el tiempo total del procedimiento para la localización pulmonar y la resección quirúrgica.
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Duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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