Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ lokalisering av lungknutor vägledd av Virtual Reality-teknik

29 augusti 2021 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studie om lokalisering av intraoperativa lungknölar med hjälp av Virtual Reality Technology

Eftersom upptäckten av små lungknölar kontinuerligt växer, är den intraoperativa lokaliseringen av små lungknölar efterfrågad. Den intraoperativa lokaliseringen görs numera vanligtvis under lokalbedövning före operation. Det finns en viss grad av misslyckande och komplikationer. Resultatet av våra tidiga djurförsök visar att markörsystemet för lungkirurgi kan leverera den intraoperativa lokaliseringen säkert och exakt under narkos, och det genomsnittliga avståndet mellan lokaliseringen och den simulerade lesionen är mindre än 5 mm under operationen. Därför kräver systemets säkerhet och genomförbarhet ytterligare utvärdering hos patienter

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multipel-center klinisk prövning initierad av utredaren. LungBrella-markören kan implanteras exakt i en förutbestämd position i lungan med hjälp av JediVision-programvaran och framgångsrikt markera lungknölarna som behöver genomgå videoassisterad torakoskopisk kirurgi. Studien förväntas omfatta 90 patienter. Slutligen kommer metodens effektivitet och säkerhet att utvärderas. Denna metod kan inte bara slutföra lokalisering av lungknölar i operationssalen utan att ockupera resurserna på röntgenavdelningen, utan kan också låta patienter få lungknöllokalisering efter anestesi. Därmed undviks riskerna under transporten och patienternas lidande minskar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• diagnos av lungknöl, enknöloperation som ska utföras och knöl som ska lokaliseras efter beslut av överläkare. • åta sig att följa forskningsprocedurerna och samarbeta med genomförandet av hela processen forskning • 1/3 av lungknölarna är belägna i lungans periferi • undertecknat informerat samtycke med datum

Exklusions kriterier:

• målskadan är nära hilar eller stora blodkärl • försökspersoner med FEV1 mindre än 1,2 i lungfunktion • försökspersoner med hjärtfunktion III och hjärtfunktion IV (NYHA, New York) • försökspersoner med okontrollerbar akut lungsäcksinfektion • patienter med tidigare historia av thoraxkirurgi (torakotomi), plural infektion och plural förtjockning och vidhäftning på den drabbade sidan • Andra faktorer som utredarna inte håller med om inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
LungBrella-markör implanterad i en förutbestämd position i lungan med hjälp av JediVision-programvaran och märkte framgångsrikt de lungknölar som måste genomgå videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Enhet: LungBrella markörimplantation och VATS partiell lobsresektion
De inskrivna patienterna kommer att få en vanlig CT-skanning av bröstet, sedan laddas data in i programvaran JediVision. JediVision-mjukvaran kan navigera platsen för knölen och underlätta implantationen av LungBrella-markören i operationssalen efter generell anestesi, då kommer patienterna att få partiell lobsresektion med VATS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för positionering
Tidsram: Omedelbart efter resektion
När avståndet mellan LungBrella-markören och lungknölen är mindre än 10 mm är markörpositionen framgångsrik. Framgångsfrekvensen är andelen framgångsrika ärenden till alla operationsärenden
Omedelbart efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Förfarandets varaktighet
Samla in total ingreppstid för lunglokalisering och kirurgisk resektion.
Förfarandets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Hecheng Li, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera