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用 DMARD 治疗类风湿性关节炎：反应预测因子

2026年6月15日 更新者：University of Nebraska
这是一项为期 16 周的开放标签研究，旨在确定有助于预测 RA（类风湿性关节炎）患者对 DMARD 疗法的临床反应的因素。 所有患者都将接受 DMARD 药物的起始剂量，研究者可根据需要调整该剂量。 如果受试者对 DMARD 药物变得不耐受，则受试者将根据研究者的判断退出研究。 确定需要退出的访问（第 16 周之前）将被视为研究结束。 将收集研究结束数据（第 16 周）以及研究血清。 （仅对同意本研究附录血清和 DNA 的受试者收集血清）。 在基线、第 8 周和第 16 周收集的一部分血液以及研究的附录部分用于未来的研究，并将用于尝试检测超氧自由基的产生。 自由基已被证明与炎症有关，并可能与 RA 的进展相关。 如果这是真的，那么用 RA 治疗应该会降低这些自由基信号对治疗反应的水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是以前瞻性方式收集类风湿性关节炎患者的信息及其对 DMARD 治疗的反应。 本研究的具体目标是：

A. 评估 DMARD 治疗的疗效，定义为治疗 16 周后达到 ACR 50 反应。

B. 确定 RA 患者 DMARD 反应的预测因子。

  • 某些遗传因素（如共享表位）的存在是否可以预测 DMARD 反应
  • 是否存在血清学因素（例如 ccp（环瓜氨酸肽）同种型）预测 DMARD 反应
  • 是否有合并症的证据（例如 牙周病）预测 DMARD 反应

最多 400 名 RA 患者将同意此协议。 协议 v1.0 的受试者应计包括 UNMC（内布拉斯加大学医学中心）和 RAIN（类风湿性关节炎研究网络）站点。 协议 v2.0 的主题应计将完全来自 UNMC。 在涉及 54 名在过去的 RAIN 临床试验中接受甲氨蝶呤单药治疗的早期 RA 参与者的初步分析中，研究人员检查了几种临床和生物学参数在预测治疗反应（根据 ACR 标准至少提高 50%）方面的鉴别特征。 在最初的分析中，显示鉴别特征的因素包括类风湿因子 (RF) 同种型（特别是 IgA（免疫球蛋白 A）和 IgM（免疫球蛋白 M）、基质金属蛋白酶 (MMP)-3、HLA-DRB1（人类白细胞抗原-DR 同位素）包含共享表位 (SE) 的等位基因、C 反应蛋白和白细胞介素 (IL)-1。 例如，我们发现 RF-IgM 血清浓度较低（< 27 IU/ml）的受试者比血清浓度较高（> 27 IU/ml）的受试者更可能是无反应者（79% 对 43 %)。

男性和女性将参与此协议。 由于 RA 在女性中的发病率大约是女性的三倍，因此预计更高比例的研究对象将是女性。 受试者将年满 19 岁。 选择这个年龄范围是因为内布拉斯加州的法定年龄为 19 岁。 19 岁之前诊断出的 RA 可能不具有美国风湿病学会 (ACR) RA 标准所定义的相同疾病特征。 儿科受试者将不会被纳入本研究。 类风湿性关节炎发生在所有种族。 没有基于种族或族裔出身的入学限制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 首席研究员：
          • James R O'Dell, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断。具有 7 个 ACR 标准中的 4 个的 RA：1) 晨僵至少 1 小时。 至少 6 周 2) 3 个或更多关节肿胀至少 6 周。 3) 手腕、MCP 或近端指间关节肿胀 6 周或更长时间 4) 对称性关节肿胀。 5) 手部 X 光检查伴有侵蚀或骨质脱钙。 6) RA 结节 7) RF 阳性
  • 诊断为 RA 时 >19 岁
  • 目前有至少 1 个关节肿胀的活动性疾病
  • 开始使用新的 DMARD 药物请圈选：阿巴西普、阿达木单抗、硫唑嘌呤、巴西替尼、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、羟氯喹、英夫利昔单抗、来氟米特、甲氨蝶呤、米诺环素、利妥昔单抗、沙鲁单抗、柳氮磺胺吡啶、托法替尼
  • 如果服用其他 DMARDS，必须服用稳定剂量≥ 6 周
  • 如果使用糖皮质激素，则必须服用稳定剂量 2 周（每天 < 10 毫克泼尼松或同等剂量）
  • 能够遵守研究访问时间表：注册、8 周和 16 周（+/- 2 周）
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 白细胞 > 3.5
  • 中性粒细胞 > 1.0
  • 血小板 >100
  • 肌酐<1.6
  • AST 或 ALT 不超过 1.2 x 上限
  • 白蛋白：比正常下限低 1.0 g/dL

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育潜力的男女不愿采用成功的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甲氨蝶呤治疗
参与者将接受类风湿关节炎（RA）治疗的甲氨蝶呤治疗。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤的起始剂量为15 mg，每周加上每天1mg的叶酸。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤 (MTX)
有源比较器：Abatacept疗法
参与者将接受阿atacept疗法治疗类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：Abatacept
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 奥伦西亚
有源比较器：阿达木单抗治疗
参与者将接受类风湿关节炎（RA）治疗的Adalimumab治疗。
药品：Adalimumab
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 修美乐
有源比较器：硫唑嘌呤疗法
参与者将接受用于类风湿关节炎（RA）疗法的硫唑嘌呤疗法。
药品：硫唑嘌呤
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 伊穆兰
有源比较器：巴西替尼治疗
参与者将接受巴西替尼治疗类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：Baricitinib
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 润肤剂
有源比较器：CETEROLIZUMAB疗法
参与者将接受用于类风湿关节炎（RA）疗法的certolizumab治疗。
药品：CERTOLIZUMAB
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 西姆齐亚
有源比较器：依那耐疗法
参与者将接受类风湿关节炎（RA）治疗的依那耐疗法。
药品：依那感
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 恩布雷
有源比较器：戈尔木单抗治疗
参与者将接受Golimumab治疗用于类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：Golimoumab
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 辛波尼
有源比较器：羟胆碱疗法
参与者将接受用于类风湿关节炎（RA）治疗的羟氯喹疗法。
药品：羟氯喹
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 普拉奎尼
有源比较器：英夫利昔单抗治疗
参与者将接受英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：英夫利昔单抗
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 复方
有源比较器：Leflunomide治疗
参与者将接受风湿关节炎（RA）治疗的链球菌治疗。
药品：Leflunomide
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 阿拉瓦
有源比较器：米诺环素治疗
参与者将接受用于类风湿关节炎（RA）治疗的米诺环素治疗。
药品：米诺环素
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 米诺菌素
有源比较器：利妥昔单抗治疗
参与者将接受利妥昔单抗治疗用于类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：利妥昔单抗
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 利妥昔单抗
有源比较器：萨里鲁马布疗法
参与者将接受类风湿关节炎（RA）治疗的肌rumab疗法。
药品：萨里卢马布
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 凯夫扎拉
有源比较器：磺胺嗪治疗
参与者将接受磺胺丙嗪治疗用于类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：磺胺嗪
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 嘧啶
有源比较器：Tofacitinib治疗
参与者将接受Tofacitinib治疗类风湿关节炎（RA）治疗。
药品：Tofacitinib
可以根据调查人员的酌情决定需要根据需要调整起始剂量。
其他名称：
  • 谢尔詹兹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病改良的抗疾病药物治疗类风湿关节炎的功效
大体时间：16周
在研究中，将使用美国风湿病学院50（ACR50）确定疾病改良的抗疾病药物（DMARD）的功效。 这是一种综合措施，既定义为柔软的数量和关节肿胀数量的改善，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，全球全球评估，功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ），视觉模拟疼痛量表和crpirentte satigretative oftive ottive ottive crotinctive，
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传因素是疾病改良的抗疾病药物反应的预测因子
大体时间：16周
基于美国风湿病学院50（ACR50）的复合措施，将在治疗16周后确定具有遗传因素（例如共享表位）的参与者数量，这些因素（例如共享的表位）表明，招标和肿胀关节的数量和肿胀关节的数量增加了50％，五个标准中的三个标准中有50％的改善：患者全球评估量的估计量，估计量的量表，估计量，估计量，估计量，估计量，估计量，估计，估计，估计，估计，该量表，该标准的量表，该量表量表，该量度的量表，该标准的量表，估计量表红细胞沉积率或C反应蛋白（CRP）。
16周
血清学因素作为疾病改良的抗疾病药物反应的预测因子
大体时间：16周
根据美国风湿病学院50（ACR50）的复合度量，将确定参与者的数量，其血清学因素，例如循环柠檬氨基氨基化的肽（CCP）同样的同种异体型，表现出50％的招标和屈曲关节的速度和50％的评估量的量度，该量度均在50％的范围内评估：物理学全局，物理全球，物理学，物理学，物理学，物理学，物理学，物理学的评估，（问卷/haq），视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）。
16周
合并条件是疾病改良抗风湿药反应的预测因子
大体时间：16周
基于美国风湿病学院50（ACR50）的复合措施，将在16周的治疗后确定具有合并状况的参与者数量，例如牙周疾病（例如牙周疾病），表现出50％的招标和肿胀关节数量的改善，在五个标准中的三个标准中有50％的改善：患者全球评估量表，最多的型号/型号量表，最多，最多的型号，最多的量表，最多的量表，最多的范围（最多），最多的量表，最多的量表，最大和红细胞沉积速率或C反应蛋白（CRP）。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：James R O'Dell, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月10日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0439-23-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据仍存储在 UNMC 中，仅供此时在此站点获得批准的调查人员使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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