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在健康受试者中,开放标签,随机,三臂平行组单剂量比较药代动力学,安全性和免疫原性研究 (abatacept)

2026年6月10日 更新者:Kashiv BioSciences, LLC

一项随机,开放标签,三臂,平行组,单剂量,比较药代动力学,安全性和免疫原性研究,比较KSHB002(Abatacept)125 mg/ ml预填充注射与我们确定的Orencia和EU批准的Orencia,通过健康的成年成年成年人类Volununtecers摄取

该临床试验的目的是了解测试产品KSHB002是否与用于治疗类风湿关节炎的参考产品Orencia相比,在PK,安全性和免疫原性方面表现出等效性。

参与者将:

服用药物测试或皮下参考作为单剂量,这些参与者将是健康的志愿者

主要终点:以下药代动力学参数将被确定为:kshb002(abatacept)的CMAX和AUCI,美国许可的Orencia和EU授权的Orencia。

次要终点:将从剂量后发生不良事件的发生中评估安全性。 与治疗的数量,严重程度和关系将通过报告不良事件(AE)的报告以及对临床相关变化的监测,例如血液和尿液中的生命体征,体格检查和实验室值。

  • 将从ADA(抗药物抗体)阳性受试者的数量/百分比中评估免疫原性,并中和抗药物抗体
  • 二级药代动力学终点将被评估为拍卖,tmax,kel和thalf。

研究概览

详细说明

一项随机的,开放标签的三臂平行组,单剂量比较药代动力学,安全性和免疫原性研究,比较KSHB002(Abatacept)注射,125 mg/ml,使用US许可的Orencia和Eu-Intarorized Orencia通过健康的成年人人类受试者进行的途径进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、L4W 1A4
        • Cliantha Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 雄性和/或非妊娠,非诊断女性。 A.育种潜力的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验。 他们必须使用可接受的避孕形式。

B.对于生育潜力的女性,可接受的避孕形式包括以下内容:

我。在研究开始前至少3个月内,非荷尔蒙内装置已经到位,并在研究期间保留或II。 与精子剂或III结合使用或使用的屏障方法。 手术灭菌或IV。 在整个研究过程中,实践性欲。

C.如果报告并记录了有关病史的以下一项,则不会将女性视为生育潜力:

我。绝经后自发闭经至少一年,或自发的闭经6个月以上,少于一年,血清卵泡刺激激素(FSH)级别> 40 miU/mL或III。 双侧卵巢切除术,有或没有子宫切除术,缺乏出血至少6个月或IV。 总子宫切除术和缺乏出血至少3个月。 3)BMI:18.5至30.0 kg/m2,都包括在内;小数点之后,BMI值应舍入到一个重要数字(例如 30.04回合至30.0,而18.95回合为19.0)。

4)体重:50.0 kg至100.0 kg都包含在内。 5)能够与学习人员有效沟通。 6)愿意提供书面知情同意书参加研究。 7)由研究人员和/或指定者判断为病史记录,身体检查,身体检查(包括但不限于对心血管,胃肠道,呼吸和中枢神经系统的评估),生命体征评估,12级型心电图(ECG),临床实验室评估,临床实验室评估以及一般观察。 对于任何临床测试(实验室测试,ECG等),正常范围以外的任何异常或偏差都可以由研究者和/或指定人员酌情重复,并被认为对研究参与没有临床意义。 生命体征正常范围以外的任何异常或偏差都可以由临床人员重复,并认为对研究参与没有临床意义

排除标准:

  • 对阿atacept或其他相关药物或其任何制剂成分的过敏反应史。

    2)任何可能损害造血,胃肠道,肾脏,肝,心血管,呼吸道,中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病情。

    3)病史或存在慢性阻塞性肺疾病(COPD)。 4)在研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法。

    5)在研究药物给药前3个月内使用任何仓库注射或植入任何药物。

    6)在研究药物给药前30天内使用CYP酶抑制剂或诱导剂(请参阅https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx)。

    7)病史或药物依赖的证据。 8)报告吸烟或使用烟草产品,或者目前正在使用尼古丁产品(香烟,斑块,牙龈等),前14天。

    9)报告了过去一年中毒品,酗酒或虐待的历史。

    10)捐赠血液或静脉可及性难度的困难历史。

    11)肝炎阳性(乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎抗体)。

    12)HIV抗体的阳性测试结果。 13)阳性Quantiferon®-TB Gold Plus(结核)测试。 14)在研究药物给药之前,在七个淘汰的一半灭绝药物中接受了已知的研究药物的志愿者。

    15)报告说,在研究药物给药前30天内的30天内,献血总计在101毫升至499毫升之间,或者在研究药物给药前56天内为男性志愿者和在研究女性志愿者研究药物管理前的84天内献血超过499 ml。 完成研究后,所有志愿者将被建议不要在30天内捐献血液。

    16)对静脉穿刺的不宽容17)任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食,在首席研究员或子侵犯者认为,这些食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食可能会使志愿者参与这项研究。

    18)制度化志愿者。 19)在研究药物给药前14天内使用任何规定的药物。

    20)在研究药物给药前14天内使用任何OTC产品,维生素和草药产品等。

    21)在研究药物给药前7天内使用葡萄柚和葡萄柚。

    22)摄入任何咖啡因或黄嘌呤产物(即 咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)在筛查前30天内进行研究药物之前的48小时,娱乐性药物。

    23)在研究药物给药前三周,出于某种原因(例如,低钠)摄入任何异常饮食。

    24)过敏性休克病史。 25)患有当前恶性肿瘤,恶性肿瘤史或目前正在为怀疑恶性肿瘤进行的受试者,除非已接受或切除并被认为已解决的非黑色素瘤皮肤癌。

    26)受试者在研究药物管理局之前的一个月内接收了任何实时疫苗,或者直到给药后三个月才能避免实时疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试产品
测试产品-KSHB002 ABATACEPT 125mg/ml预填充注射器
测试产品(A)(Kashiv's Abatacept):KSHB002(Abatacept)注射,125 mg/ml-制造:美国Kashiv Bioscience's LLC,美国。
参考产品(b)(使用US许可的Orencia):“ Orencia”(Abatacept)注射125 mg/ml-制造:Bristol-Myers Myers Speibb Company Princeton,NJ 08543 USA。
参考产品(C)(欧盟授权的Orencia):“ Orencia” 125毫克注入溶液(Abatacept) - 营销授权持有人:Bristol-Myers Myers Squibb Pharma Eeig,Plaza 254,Blanchardstown Corporate Corporate Park 2,Dubllin 15,Dublin 15,D15 T867,D15 T867,Ireland。
有源比较器:参考产品1
美国许可的Orencia 125mg/ml预填充注射器
测试产品(A)(Kashiv's Abatacept):KSHB002(Abatacept)注射,125 mg/ml-制造:美国Kashiv Bioscience's LLC,美国。
参考产品(b)(使用US许可的Orencia):“ Orencia”(Abatacept)注射125 mg/ml-制造:Bristol-Myers Myers Speibb Company Princeton,NJ 08543 USA。
参考产品(C)(欧盟授权的Orencia):“ Orencia” 125毫克注入溶液(Abatacept) - 营销授权持有人:Bristol-Myers Myers Squibb Pharma Eeig,Plaza 254,Blanchardstown Corporate Corporate Park 2,Dubllin 15,Dublin 15,D15 T867,D15 T867,Ireland。
有源比较器:参考产品2
欧盟批准的Orencia 125mg/ml预填充注射
测试产品(A)(Kashiv's Abatacept):KSHB002(Abatacept)注射,125 mg/ml-制造:美国Kashiv Bioscience's LLC,美国。
参考产品(b)(使用US许可的Orencia):“ Orencia”(Abatacept)注射125 mg/ml-制造:Bristol-Myers Myers Speibb Company Princeton,NJ 08543 USA。
参考产品(C)(欧盟授权的Orencia):“ Orencia” 125毫克注入溶液(Abatacept) - 营销授权持有人:Bristol-Myers Myers Squibb Pharma Eeig,Plaza 254,Blanchardstown Corporate Corporate Park 2,Dubllin 15,Dublin 15,D15 T867,D15 T867,Ireland。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数
大体时间:从基线到第70天
Cmax
从基线到第70天
药代动力学参数
大体时间:从基线到第70天
Auci
从基线到第70天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数
大体时间:从基线到第70天
拍卖
从基线到第70天
药代动力学参数
大体时间:从基线到第70天
Tmax
从基线到第70天
药代动力学参数
大体时间:基线到第70天
T1/2
基线到第70天
药效学
大体时间:总线到第70天
ADA(抗药物抗体)和中和抗药物抗体
总线到第70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pawan Singh, MD DM、Kashiv Biosciences
  • 研究主任:Sivakumar Vaidyanathan, M.Pharm、Kashiv Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月4日

初级完成 (实际的)

2024年10月16日

研究完成 (实际的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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