卵巢癌患者简化遗传教育和检测的前瞻性随机试验
2021年8月25日 更新者：Duke University
对高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者进行简化遗传教育和检测的前瞻性随机非劣效性试验
目前的指南建议对所有卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者进行通用基因检测。
本试验的目的是调查与传统的遗传咨询转介模式相比，简化遗传学教育和检测对这一患者群体的非劣效性。
患者将被随机分配到流线型或传统咨询组。
精简组的人将观看简短的教育视频并可以选择立即进行测试；传统的咨询机构将转介进行正式的遗传学咨询，之后他们可以选择接受检测。
主要结果将是评估患者对遗传咨询满意度的患者报告结果量表；还将评估使用这两种策略时患者的焦虑和痛苦以及成本效益。
该研究给患者带来的风险极小，而这些风险在标准护理遗传咨询期间不会遇到。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- a) 通过活检或手术病理学确诊为高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，或 b) 与高级别上皮性卵巢癌一致的细胞学诊断。
- 到杜克妇科肿瘤诊所或合作机构进行病理学或细胞学诊断后的首次门诊就诊。 如果后勤方面的限制使患者无法在初次就诊时入组，她将有资格入组直至开始她的第五个化疗周期。
排除标准：
- 遗传性癌症易感性突变的已知家族史或个人史
- 以前接受过遗传性癌症易感性突变的遗传咨询或检测
- 保险公司提供的保险，需要在检测前进行面对面的基因咨询
- 无法阅读或说英语，因为学习设计包括英语视频辅助教育材料
- 盲人或聋人，因为研究设计包括英语视频辅助教育材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统咨询小组（TG）
基线调查完成后，TG 受试者将被转介给遗传咨询师进行正式的测试前咨询。
TG 受试者将在初次就诊后的一周内完成一份电子家族史问卷 (FHQ)。
遗传学团队的一名成员将通过联系受试者审查错误并澄清谱系中的任何歧义来策划结果。
然后，TG 受试者将与遗传咨询师会面。
咨询后，参与者将可以选择接受多基因组基因检测。
那些同意检测的人也将完成标准的基因检测同意书。
根据标准做法，还将要求患者同意对手术（非细胞学）标本进行体细胞肿瘤检测。
在正式咨询后 1-2 周，受试者将通过电子邮件链接到机密 REDCap 调查链接来完成教育后痛苦和焦虑调查 (IES)。
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然后，TG 受试者将在先前安排的预约时间与遗传咨询师会面。
在这次访问期间，他们将接受大约三十到六十分钟的关于基因检测和潜在结果的咨询。
讨论基于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和国家综合癌症网络 (NCCN) 的基因检测知情同意指南。
咨询后，参与者将可以选择通过唾液或血液样本进行多基因组基因检测。
那些同意检测的人也将完成标准的基因检测同意书。
根据 DCI 临床遗传服务的标准做法，还将要求患者同意对手术标本（非细胞学）进行体细胞肿瘤检测。
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实验性的：精简集团 (SG)
完成基线调查后，SG 受试者将观看一段大约八分钟长的遗传学教育视频。
然后，所有受试者都可以选择“退出”并在做出有关测试的决定之前接受正式的遗传咨询。
如果受试者选择接受基因检测，她将填写标准的基因检测同意书。
根据杜克癌症研究所 (DCI) 临床遗传服务的标准做法，还将要求患者同意对手术（非细胞学）标本进行体细胞肿瘤检测。
SG 受试者将在初次访问后的一周内完成 FHQ。
遗传学团队的一名成员将通过联系受试者审查常见错误并澄清谱系中的任何歧义来整理结果。
受试者将通过电子邮件链接到机密 REDCap 调查链接或在教育后 1-2 周通过电话完成教育后痛苦和焦虑调查 (IES)。
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完成基线调查后，SG 受试者将观看一段大约八分钟长的遗传学教育视频。
该视频将在杜克大学遗传顾问和妇科肿瘤学提供者的协助下制作。
它将包括对基因和突变的讨论、对高级别上皮性卵巢癌进行普遍检测的建议、对与卵巢癌易感性相关的基因的回顾、不确定结果的可能性，包括未确定意义的变异、未检测到突变的可能性已知或未知的癌症易感基因，对个人治疗和家庭成员的潜在影响，遗传歧视的可能性以及遗传信息的法律保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计信息
大体时间：基线
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带孩子参加人数
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基线
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计算能力评估
大体时间：基线
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最新生命体征调查评估的计算能力
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基线
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电子家族史
大体时间：在采集基因样本前至少 1 周完成
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过去 3 代的家族癌症史
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在采集基因样本前至少 1 周完成
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通过 IES 量表测量的焦虑和抑郁变化
大体时间：基线，教育后约 7 天，结果披露后约 7 天
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事件影响量表 (IES) 已被广泛用作衡量患者对特定事件的痛苦（特别是侵入性想法或回避）的一种方法。
该评估将用于确定整个教育和测试过程中双臂的焦虑或抑郁趋势。
在这次审判中，“事件”将被描述为“我的癌症有遗传风险”。
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基线，教育后约 7 天，结果披露后约 7 天
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MICRA 衡量的痛苦程度
大体时间：结果披露后约 7 天
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癌症风险评估问卷 (MICRA) 的多维影响是一个包含 25 个问题的验证工具，用于衡量结果披露对患者的影响，尤其是痛苦标记
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结果披露后约 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Previs, MD, MS、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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