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卵巣癌患者のための合理化された遺伝子教育と検査の前向きランダム化試験

2021年8月25日 更新者：Duke University

高悪性度の上皮性卵巣がん、卵管がん、および腹膜がん患者に対する合理化された遺伝子教育および検査の前向き無作為化非劣性試験

現在のガイドラインでは、卵巣がん、卵管がん、および腹膜がんのすべての患者に対して普遍的な遺伝子検査を推奨しています。 この試験の目的は、遺伝カウンセリングへの紹介の伝統的なモデルと比較した場合、この患者集団に対する合理化された遺伝学教育と検査の非劣性を調査することです。 患者は、合理化されたカウンセリング部門または従来のカウンセリング部門のいずれかに無作為に割り付けられます。 合理化されたグループの参加者は、簡単な教育ビデオを視聴し、すぐにテストを受けることができます。代わりに、従来のカウンセリング部門が正式な遺伝学相談のために紹介され、その後、検査を受けることを選択できます。 主要な結果は、遺伝カウンセリングに対する患者の満足度を評価する患者報告の結果尺度になります。両方の戦略を使用した場合の患者の不安と苦痛、および費用対効果も評価されます。 この研究は、標準治療の遺伝カウンセリングでは遭遇しない最小限のリスクを患者にもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • a）生検または外科的病理学による高悪性度の上皮性卵巣、卵管または腹膜癌の病理学的に確認された診断、またはb）高悪性度の上皮性卵巣癌と一致する細胞学的診断のいずれか。
  • -病理学的または細胞学的診断後の最初の外来患者訪問のためにデューク婦人科腫瘍クリニックまたは協力機関に提示する。 ロジスティクス上の制約により、患者が最初の来院時に登録できない場合、5 サイクル目の化学療法の開始まで登録の資格があります。

除外基準:

  • 遺伝性のがん感受性変異の既知の家族歴または個人歴
  • 遺伝カウンセリングまたは遺伝性がん感受性変異の検査を受けたことがある
  • 検査前に対面での遺伝子相談が必要な保険会社が提供する保険
  • 学習デザインには英語のビデオ支援教材が含まれているため、英語を読んだり話したりすることができません
  • 学習デザインには英語のビデオ支援教材が含まれているため、視覚障害者または聴覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：伝統カウンセリンググループ（TG）
ベースライン調査の完了後、TG 被験者は、遺伝カウンセラーとの正式な検査前相談に呼ばれます。 TG被験者は、最初の訪問から1週間以内に電子家族歴アンケート（FHQ）に記入します。 遺伝学チームのメンバーは、被験者に連絡してエラーを確認し、血統のあいまいさを明確にすることにより、結果をキュレートします. その後、TG 被験者は遺伝カウンセラーと面会します。 カウンセリングの後、参加者には複数遺伝子パネル遺伝子検査を受けるオプションが与えられます。 検査に同意する人は、標準の遺伝子検査同意書にも記入します。 標準的な慣行に従って、患者はまた、外科的（非細胞学的）標本の体細胞腫瘍検査の同意を提供するよう求められます。 被験者は、正式な相談の1〜2週間後に、機密のREDCap調査リンクへの電子メールリンクを介して、教育後の苦痛と不安調査（IES）を完了します。
行動：伝統的な教育
TG被験者は、事前に予定されていた予約時間に遺伝カウンセラーと面会します。 この訪問中に、彼らは遺伝子検査と潜在的な結果に関する約30分から60分のカウンセリングを受けます. この議論は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) および全米総合がんネットワーク (NCCN) の遺伝子検査に関するインフォームド コンセントのガイドラインに基づいています。 カウンセリングの後、参加者は唾液または血液サンプルのいずれかを介して複数遺伝子パネルの遺伝子検査を受けるオプションが与えられます。 検査に同意する人は、標準の遺伝子検査同意書にも記入します。 DCI での臨床遺伝サービスの標準的な慣行に従って、患者は手術標本の体細胞腫瘍検査 (非細胞学的検査) に同意することも求められます。
実験的：合理化されたグループ (SG)
ベースライン調査の完了後、SG 被験者は約 8 分間の遺伝学教育ビデオを視聴します。 その後、すべての被験者は、検査について決定する前に、「オプトアウト」して正式な遺伝カウンセリングを受けることができます。 被験者が遺伝子検査を受けることを選択した場合、彼女は標準的な遺伝子検査同意書に記入します。 デュークがん研究所（DCI）の臨床遺伝サービスの標準的な慣行に従って、患者は外科的（非細胞学的）標本の体細胞腫瘍検査について同意を提供することも求められます。 SG 被験者は、初回来院から 1 週間以内に FHQ を完了します。 遺伝学チームのメンバーは、被験者に連絡して一般的なエラーを確認し、血統のあいまいさを明確にすることにより、結果をキュレートします. 被験者は、教育後1〜2週間で、機密のREDCap調査リンクへの電子メールリンクまたは電話で教育後の苦痛と不安調査（IES）を完了します。
行動：合理化された教育
ベースライン調査の完了後、SG 被験者は約 8 分間の遺伝学教育ビデオを視聴します。 このビデオは、デューク大学の遺伝カウンセラーおよび婦人科腫瘍学プロバイダーの支援を受けて作成されます。 これは、遺伝子と変異の議論、高悪性度上皮性卵巣がんに対する普遍的検査の推奨、卵巣がんの素因に関連する遺伝子のレビュー、未確定の重要性の変異体を含む不確実な結果の可能性、未検出の変異の可能性で構成されます。既知または未知のがん感受性遺伝子、個人の治療や家族への影響の可能性、遺伝的差別の可能性、遺伝情報の法的保護。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠：ベースライン
子連れ参加人数
ベースライン
計算能力の評価
時間枠：ベースライン
最新のバイタル サイン調査で評価された計算能力
ベースライン
電子家族歴史
時間枠：-遺伝子サンプルが採取される少なくとも1週間前に完了
過去3世代までの家族のがん歴
-遺伝子サンプルが採取される少なくとも1週間前に完了
IESスケールで測定した不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、教育後約 7 日、結果開示後約 7 日
Impact of Events Scale (IES) は、定義されたインシデントに対する患者の苦痛 (特に侵入思考または回避) を測定する手段として広く使用されています。 この評価は、教育とテストのプロセスを通じて、両腕の不安や抑うつの傾向を特定するために使用されます。 この試験では、「事件」は「私のがんが遺伝するリスク」として説明されます。
ベースライン、教育後約 7 日、結果開示後約 7 日
MICRAで測定した苦痛
時間枠：結果発表後、約7日
がんリスク評価質問票 (MICRA) の多次元的影響は、患者、特に苦痛のマーカーにおける結果開示の影響を測定する 25 の質問で検証されたツールです。
結果発表後、約7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Previs, MD, MS、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00100538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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