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Essai prospectif randomisé sur l'éducation et les tests génétiques simplifiés pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

25 août 2021 mis à jour par: Duke University

Essai prospectif et randomisé de non-infériorité sur l'éducation et les tests génétiques simplifiés pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine

Les lignes directrices actuelles recommandent des tests génétiques universels pour toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes et du péritoine. Le but de cet essai est d'étudier la non-infériorité de l'éducation et des tests génétiques simplifiés pour cette population de patients par rapport au modèle traditionnel d'orientation vers le conseil génétique. Les patients seront randomisés dans le bras de conseil simplifié ou traditionnel. Les membres du groupe simplifié visionneront une brève vidéo éducative et auront la possibilité de subir un test immédiat ; Le bras de conseil traditionnel sera plutôt référé pour une consultation génétique formelle, après quoi ils pourront choisir de se faire tester. Le résultat principal sera une échelle de résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction des patients à l'égard du conseil génétique ; L'anxiété et la détresse des patients et la rentabilité lors de l'utilisation des deux stratégies seront également évaluées. L'étude présente un risque minimal pour les patients qui ne serait pas rencontré lors du conseil génétique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Soit a) diagnostic pathologiquement confirmé d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes ou du péritoine de haut grade par biopsie ou pathologie chirurgicale, soit b) diagnostic cytologique compatible avec un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade.
  • Se présenter à la clinique d'oncologie gynécologique Duke ou à l'établissement collaborateur pour la première visite ambulatoire après un diagnostic pathologique ou cytologique. Si des contraintes logistiques empêchent la patiente d'être inscrite lors de sa première visite, elle pourra être inscrite jusqu'au début de son cinquième cycle de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux ou personnels connus d'une mutation héréditaire de susceptibilité au cancer
  • A déjà reçu des conseils ou des tests génétiques pour une mutation héréditaire de susceptibilité au cancer
  • Assurance fournie par une compagnie d'assurance qui exige une consultation génétique en face à face avant le test
  • Incapable de lire ou de parler anglais car la conception de l'étude comprend du matériel pédagogique assisté par vidéo en anglais
  • Aveugle ou sourd car la conception de l'étude comprend du matériel pédagogique assisté par vidéo en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de conseil sur la tradition (TG)
Après l'achèvement des enquêtes de base, les sujets TG seront référés à une consultation formelle de pré-test avec un conseiller en génétique. Les sujets TG rempliront un questionnaire électronique sur les antécédents familiaux (FHQ) dans la semaine suivant la visite principale. Un membre de l'équipe de génétique organisera les résultats en contactant le sujet pour examiner les erreurs et clarifier toute ambiguïté dans le pedigree. Les sujets TG rencontreront ensuite le conseiller en génétique. Après le conseil, les participants auront la possibilité de subir un test génétique multigène. Ceux qui acceptent de se faire tester rempliront également le formulaire standard de consentement au test génétique. Conformément à la pratique courante, les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un échantillon chirurgical (non cytologique). Les sujets rempliront une enquête post-éducation sur la détresse et l'anxiété (IES) soit via un lien e-mail vers un lien d'enquête confidentiel REDCap 1 à 2 semaines après la consultation formelle.
Comportemental: Éducation traditionnelle
Les sujets TG rencontreront ensuite le conseiller en génétique à l'heure de rendez-vous précédemment prévue. Au cours de cette visite, ils recevront environ trente à soixante minutes de conseils concernant les tests génétiques et les résultats potentiels. La discussion est basée sur les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur le consentement éclairé pour les tests génétiques. Après le conseil, les participants auront la possibilité de subir un test génétique multigène par panel, soit par la salive, soit par un échantillon de sang. Ceux qui acceptent de se faire tester rempliront également le formulaire standard de consentement au test génétique. Conformément à la pratique standard du service de génétique clinique du DCI, les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un spécimen chirurgical (non cytologique).
EXPÉRIMENTAL: Groupe rationalisé (SG)
Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets SG regarderont une vidéo d'éducation génétique d'environ huit minutes. Tous les sujets auront alors la possibilité de "se retirer" et de recevoir un conseil génétique formel avant de prendre une décision concernant le test. Si le sujet choisit de se soumettre à des tests génétiques, il remplira le formulaire standard de consentement aux tests génétiques. Conformément à la pratique standard du service de génétique clinique du Duke Cancer Institute (DCI), les patients seront également invités à donner leur consentement pour le test de tumeur somatique d'un échantillon chirurgical (non cytologique). Les sujets SG termineront un FHQ dans la semaine suivant la visite principale. Un membre de l'équipe de génétique organisera les résultats en contactant le sujet pour examiner les erreurs courantes et clarifier toute ambiguïté dans le pedigree. Les sujets rempliront une enquête post-éducation sur la détresse et l'anxiété (IES) via un lien e-mail vers un lien d'enquête confidentiel REDCap ou par téléphone 1 à 2 semaines après l'éducation.
Comportemental: Éducation simplifiée
Après avoir terminé les enquêtes de base, les sujets SG regarderont une vidéo d'éducation génétique d'environ huit minutes. Cette vidéo sera réalisée avec l'aide de conseillers en génétique de l'Université Duke et de fournisseurs d'oncologie gynécologique. Il consistera en une discussion sur les gènes et les mutations, la recommandation d'un test universel pour le cancer épithélial de l'ovaire de haut grade, un examen des gènes associés à la prédisposition au cancer de l'ovaire, la possibilité de résultats incertains, y compris des variantes de signification indéterminée, le potentiel de mutations non détectées dans gènes connus ou inconnus de susceptibilité au cancer, l'impact potentiel sur le traitement personnel et sur les membres de la famille, la possibilité de discrimination génétique et la protection juridique des informations génétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: Ligne de base
Nombre de participants avec enfants
Ligne de base
Évaluation de la numératie
Délai: Ligne de base
La numératie telle qu'évaluée par l'enquête Newest Vital Sign
Ligne de base
Antécédents familiaux électroniques
Délai: Terminé au moins 1 semaine avant le prélèvement de l'échantillon génétique
Antécédents familiaux de cancer jusqu'aux 3 dernières générations
Terminé au moins 1 semaine avant le prélèvement de l'échantillon génétique
Modification de l'anxiété et de la dépression mesurée par l'échelle IES
Délai: Base de référence, environ 7 jours après la formation et environ 7 jours après la divulgation des résultats
L'échelle d'impact des événements (IES) a été largement utilisée comme moyen de mesurer la détresse des patients (en particulier les pensées intrusives ou l'évitement) au cours d'un incident défini. Cette évaluation sera utilisée pour identifier les tendances en matière d'anxiété ou de dépression dans les deux bras tout au long du processus d'éducation et de test. Dans cet essai, « l'incident » sera décrit comme « le risque que mon cancer soit héréditaire ».
Base de référence, environ 7 jours après la formation et environ 7 jours après la divulgation des résultats
Détresse mesurée par MICRA
Délai: Environ 7 jours après la publication des résultats
Le questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA) est un outil validé de 25 questions qui mesure l'impact de la divulgation des résultats chez les patients, en particulier les marqueurs de détresse.
Environ 7 jours après la publication des résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00100538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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