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Ensaio prospectivo randomizado de educação genética simplificada e testes para pacientes com câncer de ovário

25 de agosto de 2021 atualizado por: Duke University

Estudo Prospectivo, Randomizado de Não Inferioridade de Educação Genética Simplificada e Testes para Pacientes com Câncer Epitelial de Alto Grau de Ovário, Falópio e Peritoneal

As diretrizes atuais recomendam testes genéticos universais para todos os pacientes com câncer de ovário, falópio e peritoneal. O objetivo deste estudo é investigar a não inferioridade da educação genética simplificada e testes para esta população de pacientes quando comparado ao modelo tradicional de encaminhamento para aconselhamento genético. Os pacientes serão randomizados para o braço de aconselhamento simplificado ou tradicional. Os do grupo simplificado assistirão a um breve vídeo educacional e terão a opção de fazer o teste imediatamente; Em vez disso, o braço de aconselhamento tradicional será encaminhado para uma consulta genética formal, após a qual eles poderão optar por serem testados. O resultado primário será uma escala de resultados relatados pelo paciente que avalia a satisfação do paciente com o aconselhamento genético; ansiedade e angústia do paciente e custo-efetividade ao usar ambas as estratégias também serão avaliados. O estudo representa um risco mínimo para os pacientes que não seriam encontrados durante o aconselhamento genético padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ou a) diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de ovário epitelial de alto grau, de falópio ou peritoneal por meio de biópsia ou patologia cirúrgica ou b) diagnóstico citológico consistente com câncer de ovário epitelial de alto grau.
  • Apresentando-se à clínica de oncologia ginecológica Duke ou instituição colaboradora para a primeira consulta ambulatorial após o diagnóstico patológico ou citológico. Se as restrições logísticas impedirem que a paciente seja incluída em sua consulta inicial, ela será elegível para inscrição até o início de seu quinto ciclo de quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • História familiar ou pessoal conhecida de uma mutação hereditária de suscetibilidade ao câncer
  • Recebeu anteriormente aconselhamento genético ou teste para uma mutação hereditária de suscetibilidade ao câncer
  • Seguro fornecido por uma companhia de seguros que requer consulta genética face a face antes do teste
  • Incapaz de ler ou falar inglês, pois o design do estudo inclui materiais educacionais assistidos por vídeo em inglês
  • Cego ou surdo como projeto de estudo inclui materiais educacionais assistidos por vídeo em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Aconselhamento Tradicional (TG)
Após a conclusão das pesquisas de linha de base, os indivíduos TG serão encaminhados para uma consulta pré-teste formal com um conselheiro genético. Indivíduos TG preencherão um questionário eletrônico de história familiar (FHQ) dentro de uma semana da primeira visita. Um membro da equipe de genética fará a curadoria dos resultados entrando em contato com o sujeito para revisar os erros e esclarecer quaisquer ambiguidades no heredograma. Os indivíduos TG então se encontrarão com o conselheiro genético. Após o aconselhamento, os participantes terão a opção de se submeter a um teste genético de painel multigênico. Aqueles que concordarem com o teste também preencherão o formulário padrão de consentimento para testes genéticos. De acordo com a prática padrão, os pacientes também serão solicitados a fornecer consentimento para testes de tumores somáticos em espécimes cirúrgicos (não citológicos). Os participantes preencherão uma pesquisa de angústia e ansiedade pós-educação (IES) por meio de um link de e-mail para um link de pesquisa REDCap confidencial 1-2 semanas após a consulta formal.
Comportamental: Educação Tradicional
Os sujeitos TG se encontrarão com o conselheiro genético no horário previamente agendado. Durante esta visita, eles receberão aproximadamente trinta a sessenta minutos de aconselhamento sobre testes genéticos e possíveis resultados. A discussão é baseada nas diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de consentimento informado para testes genéticos. Após o aconselhamento, os participantes terão a opção de se submeter a um teste genético de painel multigênico por meio de saliva ou amostra de sangue. Aqueles que concordarem com o teste também preencherão o formulário padrão de consentimento para testes genéticos. De acordo com a prática padrão do serviço de genética clínica do DCI, os pacientes também serão solicitados a fornecer consentimento para testes de tumores somáticos de espécimes cirúrgicos (não citológicos).
EXPERIMENTAL: Grupo Simplificado (SG)
Após a conclusão das pesquisas de linha de base, os sujeitos do SG assistirão a um vídeo de educação genética de aproximadamente oito minutos. Todos os indivíduos terão então a opção de "optar por não participar" e receber aconselhamento genético formal antes de tomar uma decisão sobre o teste. Se o sujeito optar por se submeter ao teste genético, ela preencherá o formulário de consentimento padrão do teste genético. De acordo com a prática padrão do serviço de genética clínica do Duke Cancer Institute (DCI), os pacientes também serão solicitados a fornecer consentimento para testes de tumores somáticos em espécimes cirúrgicos (não citológicos). Os sujeitos SG completarão um FHQ dentro de uma semana da visita primária. Um membro da equipe de genética fará a curadoria dos resultados entrando em contato com o sujeito para revisar os erros comuns e esclarecer quaisquer ambiguidades no pedigree. Os participantes preencherão uma pesquisa de angústia e ansiedade pós-educação (IES) por meio de um link de e-mail para um link de pesquisa REDCap confidencial ou por telefone 1 a 2 semanas após a educação.
Comportamental: Educação simplificada
Após a conclusão das pesquisas de linha de base, os sujeitos do SG assistirão a um vídeo de educação genética de aproximadamente oito minutos. Este vídeo será feito com a ajuda dos conselheiros genéticos da Duke University e dos provedores de oncologia ginecológica. Ele consistirá em uma discussão sobre genes e mutações, a recomendação de testes universais para câncer de ovário epitelial de alto grau, uma revisão de genes associados à predisposição ao câncer de ovário, a possibilidade de resultados incertos, incluindo variantes de significado indeterminado, o potencial para mutações não detectadas em genes de suscetibilidade ao câncer conhecidos ou desconhecidos, o impacto potencial no tratamento pessoal e nos membros da família, a possibilidade de discriminação genética e a proteção legal da informação genética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Linha de base
Número de participantes com filhos
Linha de base
Avaliação de aritmética
Prazo: Linha de base
Aritmética avaliada pela pesquisa Newest Vital Sign
Linha de base
Histórico Familiar Eletrônico
Prazo: Concluído pelo menos 1 semana antes da coleta da amostra genética
Histórico familiar de câncer até as últimas 3 gerações
Concluído pelo menos 1 semana antes da coleta da amostra genética
Mudança na ansiedade e depressão medida pela Escala IES
Prazo: Linha de base, aproximadamente 7 dias após a educação e aproximadamente 7 dias após a divulgação dos resultados
A Escala de Impacto de Eventos (IES) tem sido amplamente utilizada como um meio de medir o sofrimento do paciente (particularmente pensamentos intrusivos ou evitação) sobre um incidente definido. Essa avaliação será usada para identificar tendências de ansiedade ou depressão em ambos os braços durante todo o processo de educação e teste. Neste estudo, o "incidente" será descrito como "o risco de meu câncer ser hereditário".
Linha de base, aproximadamente 7 dias após a educação e aproximadamente 7 dias após a divulgação dos resultados
Angústia medida pelo MICRA
Prazo: Aproximadamente 7 dias após a divulgação dos resultados
O impacto multidimensional do questionário de avaliação de risco de câncer (MICRA) é uma ferramenta validada de 25 perguntas que mede o impacto da divulgação de resultados em pacientes, particularmente marcadores de angústia
Aproximadamente 7 dias após a divulgação dos resultados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00100538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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