Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie av strömlinjeformad genetisk utbildning och testning för äggstockscancerpatienter

25 augusti 2021 uppdaterad av: Duke University

Prospektiv, randomiserad non-inferioritetsprövning av strömlinjeformad genetisk utbildning och testning för höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancerpatienter

Nuvarande riktlinjer rekommenderar universella genetiska tester för alla patienter med äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer. Syftet med denna studie är att undersöka non-inferioriteten av strömlinjeformad genetikutbildning och testning för denna patientpopulation jämfört med den traditionella modellen för remiss till genetisk rådgivning. Patienterna kommer att randomiseras till antingen den strömlinjeformade eller den traditionella rådgivningsarmen. De i den strömlinjeformade gruppen kommer att titta på en kort utbildningsvideo och har möjlighet att testa omedelbart; Den traditionella rådgivningsarmen kommer istället att remitteras till en formell genetikkonsultation, varefter de kan välja att testa sig. Det primära resultatet kommer att vara en patientrapporterad resultatskala som bedömer patientnöjdhet med genetisk rådgivning; Patienternas ångest och ångest samt kostnadseffektivitet när man använder båda strategierna kommer också att utvärderas. Studien utgör minimal risk för patienterna som inte skulle påträffas under genetisk rådgivning av standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen a) patologiskt bekräftad diagnos av höggradig epitelial äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer via biopsi eller kirurgisk patologi eller b) cytologisk diagnos som överensstämmer med höggradig epitelial äggstockscancer.
  • Presentation till Duke gynekologisk onkologisk klinik eller samverkande institution för första poliklinisk besök efter patologisk eller cytologisk diagnos. Om logistiska begränsningar hindrar patienten från att bli inskriven vid hennes första besök, kommer hon att vara berättigad till inskrivning fram till inledningen av sin femte cykel av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Känd familje- eller personlig historia av en ärftlig cancermottaglighetsmutation
  • Tidigare fått genetisk rådgivning eller testning för en ärftlig cancerkänslighetsmutation
  • Försäkring tillhandahållen av ett försäkringsbolag som kräver genetisk konsultation ansikte mot ansikte före testning
  • Kan inte läsa eller tala engelska eftersom studiedesignen inkluderar videounderstödd utbildningsmaterial på engelska
  • Blind eller döv som studiedesign inkluderar videostödd utbildningsmaterial på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionsrådgivningsgrupp (TG)
Efter genomförda baslinjeundersökningar kommer TG-personerna att hänvisas till en formell konsultation före testet med en genetisk rådgivare. TG-personer kommer att fylla i ett elektroniskt släktforskningsformulär (FHQ) inom en vecka efter det primära besöket. En medlem av genetikteamet kommer att sammanställa resultaten genom att kontakta ämnet för att granska fel och klargöra eventuella oklarheter i stamtavlan. TG-personerna träffar sedan den genetiska rådgivaren. Efter rådgivning kommer deltagarna att ges möjlighet att genomgå ett genetiskt test för flera genpaneler. De som går med på att testa kommer också att fylla i standardformuläret för genetisk testning. Enligt standardpraxis kommer patienter också att uppmanas att ge sitt samtycke för somatisk tumörtestning av kirurgiska (icke-cytologiska) prover. Deltagarna kommer att fylla i en nöd- och ångestundersökning efter utbildningen (IES) antingen via en e-postlänk till en konfidentiell REDCap-enkätlänk 1-2 veckor efter den formella konsultationen.
Beteende: Traditionell utbildning
TG-personerna träffar sedan den genetiska rådgivaren vid tidigare schemalagd tid. Under detta besök kommer de att få cirka trettio till sextio minuters rådgivning angående genetiska tester och potentiella resultat. Diskussionen är baserad på American Society of Clinical Oncology (ASCO) och National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för informerat samtycke för genetisk testning. Efter rådgivning kommer deltagarna att ges möjlighet att genomgå ett genetiskt test för flera genpaneler antingen via saliv eller blodprov. De som går med på att testa kommer också att fylla i standardformuläret för genetisk testning. Enligt standardpraxis för den kliniska genetiska tjänsten vid DCI kommer patienter också att uppmanas att ge samtycke till somatisk tumörtestning av kirurgiska prover (icke-cytologiska).
EXPERIMENTELL: Strömlinjeformad grupp (SG)
Efter slutförandet av baslinjeundersökningarna kommer SG-personerna att titta på en cirka åtta minuter lång genetikutbildningsvideo. Alla försökspersoner kommer då att ha möjlighet att "välja bort" och få formell genetisk rådgivning innan de fattar beslut om testning. Om försökspersonen väljer att genomgå genetisk testning kommer hon att fylla i standardformuläret för genetisk testning. Enligt standardpraxis för den kliniska genetiska tjänsten vid Duke Cancer Institute (DCI), kommer patienter också att uppmanas att ge samtycke för somatisk tumörtestning av kirurgiska (icke-cytologiska) prover. SG-personer kommer att slutföra en FHQ inom en vecka efter det primära besöket. En medlem av genetikteamet kommer att sammanställa resultaten genom att kontakta försökspersonen för att granska vanliga fel och klargöra eventuella oklarheter i stamtavlan. Deltagarna kommer att fylla i en nöd- och ångestundersökning efter utbildningen via antingen en e-postlänk till en konfidentiell REDCap-enkätlänk eller via telefon 1-2 veckor efter utbildningen.
Beteende: Effektiviserad utbildning
Efter slutförandet av baslinjeundersökningarna kommer SG-personerna att titta på en cirka åtta minuter lång genetikutbildningsvideo. Den här videon kommer att göras med hjälp av Duke University genetiska rådgivare och gynekologiska onkologiska leverantörer. Den kommer att bestå av en diskussion om gener och mutationer, rekommendationen om universell testning för höggradig epitelial äggstockscancer, en genomgång av gener associerade med äggstockscancerpredisposition, möjligheten till osäkra resultat inklusive varianter av obestämd betydelse, potentialen för oupptäckta mutationer i kända eller okända gener för cancerkänslighet, den potentiella inverkan på personlig behandling och på familjemedlemmar, möjligheten till genetisk diskriminering och det rättsliga skyddet av genetisk information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk information
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare med barn
Baslinje
Räknefärdighetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Räknefärdighet enligt undersökningen Nyaste Vital Sign
Baslinje
Elektronisk släkthistoria
Tidsram: Ifylld minst 1 vecka innan genetiskt prov tas
Familjens cancerhistoria upp till de senaste 3 generationerna
Ifylld minst 1 vecka innan genetiskt prov tas
Förändring i ångest och depression mätt med IES-skalan
Tidsram: Baslinje, cirka 7 dagar efter utbildning och cirka 7 dagar efter redovisning av resultat
Impact of Events Scale (IES) har använts i stor utsträckning som ett sätt att mäta patientens nöd (särskilt påträngande tankar eller undvikande) över en definierad incident. Denna utvärdering kommer att användas för att identifiera trender inom ångest eller depression i båda armarna under hela utbildnings- och testprocessen. I denna rättegång kommer "incidenten" att beskrivas som "risken att min cancer är ärftlig".
Baslinje, cirka 7 dagar efter utbildning och cirka 7 dagar efter redovisning av resultat
Nöd som mäts med MICRA
Tidsram: Ungefär 7 dagar efter resultatavslöjande
Den multidimensionella effekten av cancerriskbedömning frågeformulär (MICRA) är ett validerat verktyg med 25 frågor som mäter effekten av resultatavslöjande hos patienter, särskilt markörer för nöd.
Ungefär 7 dagar efter resultatavslöjande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00100538

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Traditionell utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera