Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrákos betegek egyszerűsített genetikai oktatásának és tesztelésének leendő véletlenszerű vizsgálata

2021. augusztus 25. frissítette: Duke University

Prospektív, véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az egyszerűsített genetikai oktatásról és tesztelésről magas fokú epiteliális petefészek-, petehártya- és hashártyarákos betegek számára

A jelenlegi irányelvek általános genetikai vizsgálatot javasolnak minden petefészek-, petehártya- és hashártyarákban szenvedő beteg számára. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszerűsített genetikai oktatás és tesztelés nem alsóbbrendűségét ebben a betegpopulációban, összehasonlítva a genetikai tanácsadás hagyományos modelljével. A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyszerűsített vagy a hagyományos tanácsadó ágba. Az egyszerűsített csoport tagjai egy rövid oktatóvideót néznek meg, és lehetőségük van azonnali tesztelésre; A hagyományos tanácsadó kart ehelyett hivatalos genetikai konzultációra utalják, amely után kiválaszthatják, hogy teszteljék őket. Az elsődleges eredmény egy beteg által jelentett eredmény skála lesz, amely felméri a betegek genetikai tanácsadással való elégedettségét; A betegek szorongását és szorongását, valamint a költséghatékonyságot mindkét stratégia alkalmazásakor szintén értékelni fogják. A vizsgálat minimális kockázatot jelent a betegek számára, amelyekkel nem találkoznának a szokásos gondozási genetikai tanácsadás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy a) a magas fokú epiteliális petefészek-, pete- vagy peritoneális rák patológiásan igazolt diagnózisa biopsziával vagy sebészeti patológiával, vagy b) citológiai diagnózis, amely összhangban van a magas fokú epiteliális petefészekráktal.
  • Duke nőgyógyászati ​​onkológiai klinika vagy együttműködő intézmény bemutatása a kóros vagy citológiai diagnózist követő első ambuláns látogatásra. Ha logisztikai korlátok akadályozzák a beteg felvételét az első vizit alkalmával, akkor az ötödik kemoterápiás ciklus kezdetéig jogosult lesz a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Öröklött rákérzékenységi mutáció ismert családi vagy személyes története
  • Korábban genetikai tanácsadásban vagy öröklött rákérzékenységi mutáció vizsgálatában részesült
  • Biztosító társaság által biztosított biztosítás, amely a vizsgálat előtt személyes genetikai konzultációt igényel
  • Nem tud angolul olvasni vagy beszélni, mivel a tanulmányterv videóval támogatott angol nyelvű oktatási anyagokat tartalmaz
  • Vakok vagy süketek, mint a tanulmányterv, videós angol nyelvű oktatási anyagokat tartalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományügyi Tanácsadó Csoport (TG)
Az alapfelmérések befejezése után a TG alanyokat hivatalos vizsgálat előtti konzultációra utalják egy genetikai tanácsadóval. A TG alanyok az elsődleges látogatást követő egy héten belül elektronikus családtörténeti kérdőívet (FHQ) töltenek ki. A genetikai csapat egyik tagja összeállítja az eredményeket úgy, hogy felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy megvizsgálja a hibákat, és tisztázza a származási füzetben található esetleges kétértelműségeket. A TG alanyok ezután találkoznak a genetikai tanácsadóval. A tanácsadást követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy többgénes panel genetikai teszten. Azok, akik beleegyeznek a tesztelésbe, ki kell tölteniük a standard genetikai vizsgálati hozzájárulási űrlapot is. A szokásos gyakorlatnak megfelelően a betegektől beleegyezést kell kérni a sebészeti (nem citológiai) minták szomatikus daganatos vizsgálatához. Az alanyok a hivatalos konzultációt követően 1-2 héttel kitöltenek egy posztoktatási szorongás- és szorongás-felmérést (IES) vagy egy bizalmas REDCap felmérési linkre mutató e-mail linken keresztül.
Viselkedési: Hagyományos oktatás
A TG alanyok ezt követően találkoznak a genetikai tanácsadóval az előzetesen megbeszélt időpontban. A látogatás során hozzávetőleg harminc-hatvan perces tanácsadásban részesülnek a genetikai vizsgálatokkal és a lehetséges eredményekkel kapcsolatban. A vita az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásain alapul, amelyek a genetikai vizsgálatokhoz való tájékozott beleegyezésről szólnak. A tanácsadást követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy nyál- vagy vérmintával több gén panel genetikai tesztet végezzenek. Azok, akik beleegyeznek a tesztelésbe, ki kell tölteniük a standard genetikai vizsgálati hozzájárulási űrlapot is. A DCI klinikai genetikai szolgálatának szokásos gyakorlata szerint a betegektől beleegyezést kell kérni a sebészeti (nem citológiai) minta szomatikus daganatos vizsgálatához.
KÍSÉRLETI: Áramvonalas csoport (SG)
Az alapfelmérések befejezése után az SG alanyok egy körülbelül nyolc perces genetikai oktatóvideót néznek meg. Ezután minden alanynak lehetősége lesz „kiiratkozni”, és hivatalos genetikai tanácsadásban részesülni, mielőtt döntést hozna a tesztelésről. Ha az alany úgy dönt, hogy aláveti magát a genetikai vizsgálatnak, akkor kitölti a szabványos genetikai vizsgálati hozzájárulási űrlapot. A Duke Cancer Institute (DCI) klinikai genetikai szolgálatának szokásos gyakorlata szerint a betegektől beleegyezést kell kérni a sebészeti (nem citológiai) minták szomatikus daganatos vizsgálatához. Az SG alanyok az elsődleges látogatást követő egy héten belül teljesítenek egy FHQ-t. A genetikai csapat egyik tagja összeállítja az eredményeket úgy, hogy felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy áttekintse a gyakori hibákat, és tisztázza a származási füzetben található esetleges kétértelműségeket. Az alanyok az oktatás után 1-2 héttel kitöltenek egy szorongásos és szorongásos felmérést (IES) egy bizalmas REDCap felmérési linkre mutató e-mail linken keresztül, vagy telefonon.
Viselkedési: Áramvonalas oktatás
Az alapfelmérések befejezése után az SG alanyok egy körülbelül nyolc perces genetikai oktatóvideót néznek meg. Ez a videó a Duke Egyetem genetikai tanácsadóinak és nőgyógyászati ​​onkológiai szolgáltatóinak közreműködésével készül. Tartalmazni fogja a gének és mutációk megvitatását, a magas fokú epiteliális petefészekrák általános tesztelésének ajánlását, a petefészekrák hajlamával kapcsolatos gének áttekintését, a bizonytalan eredmények lehetőségét, beleértve a meghatározatlan jelentőségű változatokat, a fel nem mutatott mutációk lehetőségét ismert vagy ismeretlen rákérzékenységi gének, a személyes kezelésre és a családtagokra gyakorolt ​​lehetséges hatások, a genetikai diszkrimináció lehetősége és a genetikai információ jogi védelme.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: Alapvonal
Gyermekes résztvevők száma
Alapvonal
Számolási tudás értékelése
Időkeret: Alapvonal
A számolási képesség a legújabb életjel felmérés alapján
Alapvonal
Elektronikus családtörténet
Időkeret: A genetikai minta vétele előtt legalább 1 héttel elkészült
Családi ráktörténet az elmúlt 3 generációig
A genetikai minta vétele előtt legalább 1 héttel elkészült
A szorongás és a depresszió változása az IES-skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 7 nappal az oktatás után és körülbelül 7 nappal az eredmények közzététele után
Az Impact of Events Scale (IES) széles körben használatos a páciens szorongásának (különösen a tolakodó gondolatok vagy az elkerülés) mérésére egy meghatározott esemény kapcsán. Ez az értékelés a szorongás vagy depresszió tendenciáinak azonosítására szolgál mindkét karban az oktatási és tesztelési folyamat során. Ebben a vizsgálatban az "incidenst" úgy írják le, mint "a rák öröklődésének kockázatát".
Kiindulási állapot, körülbelül 7 nappal az oktatás után és körülbelül 7 nappal az eredmények közzététele után
Distress a MICRA mérése szerint
Időkeret: Körülbelül 7 nappal az eredmények közzététele után
A rákkockázat-értékelési kérdőív (MICRA) többdimenziós hatása egy 25 kérdésből álló validált eszköz, amely méri az eredmények nyilvánosságra hozatalának hatását a betegekre, különösen a szorongás markereire.
Körülbelül 7 nappal az eredmények közzététele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00100538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel