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Studio prospettico randomizzato di educazione genetica semplificata e test per pazienti con carcinoma ovarico

25 agosto 2021 aggiornato da: Duke University

Sperimentazione prospettica, randomizzata di non inferiorità di educazione genetica semplificata e test per pazienti con cancro epiteliale ovarico, di Falloppio e peritoneale di alto grado

Le attuali linee guida raccomandano test genetici universali per tutte le pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio e peritoneale. Lo scopo di questo studio è indagare la non inferiorità dell'educazione e dei test genetici semplificati per questa popolazione di pazienti rispetto al modello tradizionale di riferimento alla consulenza genetica. I pazienti saranno randomizzati al braccio di consulenza semplificato o tradizionale. Quelli del gruppo semplificato guarderanno un breve video educativo e avranno la possibilità di eseguire test immediati; Il braccio di consulenza tradizionale verrà invece indirizzato a una consultazione genetica formale, dopo di che potrà scegliere di essere testato. L'esito primario sarà una scala di esito riferita dal paziente che valuti la soddisfazione del paziente con la consulenza genetica; Saranno valutati anche l'ansia e il disagio del paziente e l'efficacia in termini di costi quando si utilizzano entrambe le strategie. Lo studio pone un rischio minimo per i pazienti che non verrebbero riscontrati durante la consulenza genetica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O a) diagnosi patologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di Falloppio o peritoneale mediante biopsia o patologia chirurgica o b) diagnosi citologica coerente con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado.
  • Presentarsi alla clinica oncologica ginecologica Duke o all'istituto collaboratore per la prima visita ambulatoriale dopo la diagnosi patologica o citologica. Se i vincoli logistici impediscono alla paziente di essere arruolata alla sua visita iniziale, sarà idonea per l'arruolamento fino all'inizio del suo quinto ciclo di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare o personale nota di una mutazione ereditaria di suscettibilità al cancro
  • Precedentemente ricevuto consulenza genetica o test per una mutazione ereditaria di suscettibilità al cancro
  • Assicurazione fornita da una compagnia assicurativa che richiede una consulenza genetica faccia a faccia prima del test
  • Incapace di leggere o parlare inglese poiché il progetto dello studio include materiale didattico video assistito in inglese
  • Cieco o sordo poiché il progetto dello studio include materiali didattici video assistiti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di consulenza sulla tradizione (TG)
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti TG verranno indirizzati a una consultazione formale pre-test con un consulente genetico. I soggetti TG completeranno un questionario elettronico sulla storia familiare (FHQ) entro una settimana dalla visita primaria. Un membro del team di genetica curerà i risultati contattando il soggetto per rivedere gli errori e chiarire eventuali ambiguità nel pedigree. I soggetti TG incontreranno quindi il consulente genetico. Dopo la consulenza, ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a un test genetico su pannello multigenico. Coloro che accettano di sottoporsi al test compileranno anche il modulo standard di consenso al test genetico. Come da prassi standard, ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico). I soggetti completeranno un sondaggio post-educativo sul disagio e sull'ansia (IES) tramite un collegamento e-mail a un collegamento riservato al sondaggio REDCap 1-2 settimane dopo la consultazione formale.
Comportamentale: Istruzione tradizionale
I soggetti TG incontreranno quindi il consulente genetico all'orario dell'appuntamento precedentemente programmato. Durante questa visita, riceveranno dai trenta ai sessanta minuti circa di consulenza in merito ai test genetici e ai potenziali risultati. La discussione si basa sulle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sul consenso informato per i test genetici. Dopo la consulenza, ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a un test genetico del pannello multigenico tramite saliva o campione di sangue. Coloro che accettano di sottoporsi al test compileranno anche il modulo standard di consenso al test genetico. Come da prassi standard del servizio genetico clinico presso DCI, ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico).
SPERIMENTALE: Gruppo semplificato (SG)
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti SG guarderanno un video di educazione genetica della durata di circa otto minuti. Tutti i soggetti avranno quindi la possibilità di "rinunciare" e ricevere una consulenza genetica formale prima di prendere una decisione in merito al test. Se il soggetto sceglie di sottoporsi a test genetici, compilerà il modulo di consenso al test genetico standard. Come da prassi standard del servizio genetico clinico presso il Duke Cancer Institute (DCI), ai pazienti verrà anche chiesto di fornire il consenso per il test del tumore somatico del campione chirurgico (non citologico). I soggetti SG completeranno un FHQ entro una settimana dalla visita primaria. Un membro del team di genetica curerà i risultati contattando il soggetto per esaminare errori comuni e chiarire eventuali ambiguità nel pedigree. I soggetti completeranno un sondaggio sul disagio e l'ansia post-istruzione (IES) tramite un collegamento e-mail a un collegamento riservato al sondaggio REDCap o per telefono 1-2 settimane dopo l'istruzione.
Comportamentale: Istruzione semplificata
Dopo il completamento dei sondaggi di base, i soggetti SG guarderanno un video di educazione genetica della durata di circa otto minuti. Questo video sarà realizzato con l'assistenza dei consulenti genetici della Duke University e dei fornitori di oncologia ginecologica. Consisterà in una discussione di geni e mutazioni, la raccomandazione di test universali per il carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, una revisione dei geni associati alla predisposizione al carcinoma ovarico, la possibilità di risultati incerti comprese varianti di significato indeterminato, il potenziale per mutazioni non rilevate in geni noti o sconosciuti di suscettibilità al cancro, il potenziale impatto sul trattamento personale e sui membri della famiglia, la possibilità di discriminazione genetica e la protezione legale delle informazioni genetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con bambini
Linea di base
Valutazione della numerazione
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità di calcolo valutata dal sondaggio Newest Vital Sign
Linea di base
Storia familiare elettronica
Lasso di tempo: Completato almeno 1 settimana prima del prelievo del campione genetico
Storia familiare del cancro fino alle ultime 3 generazioni
Completato almeno 1 settimana prima del prelievo del campione genetico
Variazione dell'ansia e della depressione misurata dalla scala IES
Lasso di tempo: Basale, circa 7 giorni dopo la formazione e circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
La scala dell'impatto degli eventi (IES) è stata ampiamente utilizzata come mezzo per misurare il disagio del paziente (in particolare i pensieri intrusivi o l'evitamento) per un incidente definito. Questa valutazione verrà utilizzata per identificare le tendenze nell'ansia o nella depressione in entrambe le braccia durante il processo di istruzione e test. In questo processo, "l'incidente" sarà descritto come "il rischio che il mio cancro sia ereditario".
Basale, circa 7 giorni dopo la formazione e circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
Distress misurato da MICRA
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati
L'impatto multidimensionale del questionario di valutazione del rischio di cancro (MICRA) è uno strumento convalidato di 25 domande che misura l'impatto della divulgazione dei risultati nei pazienti, in particolare i marcatori di angoscia
Circa 7 giorni dopo la divulgazione dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00100538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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