Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie zjednodušené genetické výchovy a testování u pacientek s rakovinou vaječníků

25. srpna 2021 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority zaměřená na zjednodušené genetické vzdělávání a testování u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a peritonea vysokého stupně

Současná doporučení doporučují univerzální genetické testování pro všechny pacientky s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea. Účelem této studie je prozkoumat non-inferioritu efektivního genetického vzdělávání a testování u této populace pacientů ve srovnání s tradičním modelem doporučení ke genetickému poradenství. Pacienti budou randomizováni do efektivního nebo tradičního poradenského ramene. Ti ze zefektivněné skupiny zhlédnou krátké vzdělávací video a budou mít možnost okamžitého testování; Tradiční poradenská skupina bude místo toho odeslána na formální genetickou konzultaci, po které se mohou rozhodnout, že budou testováni. Primárním výsledkem bude škála výsledků uváděná pacientem, která hodnotí spokojenost pacientů s genetickým poradenstvím; Bude také hodnocena úzkost a úzkost pacienta a efektivnost nákladů při použití obou strategií. Studie představuje pro pacienty minimální riziko, se kterým by se během standardního genetického poradenství nesetkali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď a) patologicky potvrzená diagnóza vysokého stupně epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea prostřednictvím biopsie nebo chirurgické patologie, nebo b) cytologická diagnóza konzistentní s epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně.
  • Prezentace na klinice gynekologické onkologie Duke nebo spolupracující zařízení k první ambulantní návštěvě po patologické nebo cytologické diagnóze. Pokud logistická omezení zabrání pacientovi v zařazení při její první návštěvě, bude mít nárok na zařazení až do zahájení pátého cyklu chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá rodinná nebo osobní anamnéza dědičné mutace náchylnosti k rakovině
  • Dříve dostával genetické poradenství nebo testování na dědičnou mutaci náchylnosti k rakovině
  • Pojištění poskytované pojišťovnou, která vyžaduje před testováním genetickou konzultaci tváří v tvář
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky, protože studijní design zahrnuje výukové materiály s pomocí videa v angličtině
  • Návrh studie pro nevidomé nebo neslyšící zahrnuje výukové materiály s pomocí videa v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradice poradenská skupina (TG)
Po dokončení základních průzkumů budou subjekty TG poslány na formální konzultaci před testem s genetickým poradcem. Subjekty TG vyplní elektronický dotazník rodinné anamnézy (FHQ) do jednoho týdne od primární návštěvy. Člen týmu genetiky bude kurátorem výsledků tím, že kontaktuje subjekt, aby zkontroloval chyby a objasnil jakékoli nejasnosti v rodokmenu. Subjekty TG se poté setkají s genetickým poradcem. Po konzultaci dostanou účastníci možnost podstoupit multigenový panelový genetický test. Ti, kteří souhlasí s testováním, vyplní také standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. Podle standardní praxe budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického (necytologického) vzorku. Subjekty vyplní post-vzdělávací průzkum úzkosti a úzkosti (IES) buď prostřednictvím e-mailového odkazu na důvěrný odkaz na průzkum REDCap 1-2 týdny po formální konzultaci.
Behaviorální: Tradiční vzdělávání
Subjekty TG se poté setkají s genetickým poradcem v předem naplánovanou schůzku. Během této návštěvy dostanou přibližně třicet až šedesát minut poradenství ohledně genetického testování a potenciálních výsledků. Diskuse je založena na pokynech Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o informovaném souhlasu s genetickým testováním. Po konzultaci dostanou účastníci možnost podstoupit multigenový panelový genetický test buď prostřednictvím vzorku slin nebo krve. Ti, kteří souhlasí s testováním, vyplní také standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. V souladu se standardní praxí klinické genetické služby na DCI budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického vzorku (necytologického).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjednodušená skupina (SG)
Po dokončení základního průzkumu zhlédnou subjekty SG přibližně osm minut dlouhé genetické vzdělávací video. Všechny subjekty pak budou mít možnost „odhlásit se“ a získat formální genetické poradenství před rozhodnutím o testování. Pokud se subjekt rozhodne podstoupit genetické testování, vyplní standardní formulář souhlasu s genetickým testováním. V souladu se standardní praxí klinické genetické služby v Duke Cancer Institute (DCI) budou pacienti také požádáni, aby poskytli souhlas s testováním somatického nádoru chirurgického (necytologického) vzorku. Subjekty SG dokončí FHQ do jednoho týdne od primární návštěvy. Člen týmu genetiky bude kurátorem výsledků tím, že kontaktuje subjekt, aby zkontroloval běžné chyby a objasnil jakékoli nejasnosti v rodokmenu. Subjekty vyplní post-vzdělávací průzkum úzkosti a úzkosti (IES) buď prostřednictvím e-mailového odkazu na důvěrný odkaz na průzkum REDCap, nebo po telefonu 1-2 týdny po vzdělávání.
Behaviorální: Zjednodušené vzdělávání
Po dokončení základního průzkumu zhlédnou subjekty SG přibližně osm minut dlouhé genetické vzdělávací video. Toto video bude vytvořeno s pomocí genetických poradců Duke University a poskytovatelů gynekologické onkologie. Bude sestávat z diskuse genů a mutací, doporučení univerzálního testování pro epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, přehledu genů spojených s predispozicí k rakovině vaječníků, možnosti nejistých výsledků včetně variant neurčitého významu, potenciálu pro neodhalené mutace v známé či neznámé geny náchylnosti k rakovině, potenciální dopad na osobní léčbu a rodinné příslušníky, možnost genetické diskriminace a právní ochrana genetických informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s dětmi
Základní linie
Hodnocení numerické gramotnosti
Časové okno: Základní linie
Numerita podle průzkumu Newest Vital Sign
Základní linie
Elektronická rodinná historie
Časové okno: Dokončeno minimálně 1 týden před odběrem genetického vzorku
Rodinná anamnéza rakoviny až do posledních 3 generací
Dokončeno minimálně 1 týden před odběrem genetického vzorku
Změna úzkosti a deprese měřená IES Scale
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7 dní po vzdělání a přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Škála dopadu událostí (IES) byla široce používána jako prostředek k měření úzkosti pacienta (zejména rušivých myšlenek nebo vyhýbání se) nad definovaným incidentem. Toto hodnocení bude použito k identifikaci trendů úzkosti nebo deprese v obou pažích během procesu vzdělávání a testování. V této studii bude „incident“ popsán jako „riziko, že moje rakovina bude dědičná“.
Výchozí stav, přibližně 7 dní po vzdělání a přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Úzkost měřená pomocí MICRA
Časové okno: Přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků
Vícerozměrný dopad dotazníku pro hodnocení rizika rakoviny (MICRA) je validovaný nástroj s 25 otázkami, který měří dopad zveřejnění výsledků u pacientů, zejména markerů úzkosti.
Přibližně 7 dní po zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00100538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Tradiční vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit