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Prospektive randomisierte Studie zur optimierten genetischen Aufklärung und Prüfung von Patienten mit Eierstockkrebs

25. August 2021 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur optimierten genetischen Aufklärung und Prüfung für Patienten mit hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs

Aktuelle Leitlinien empfehlen universelle Gentests für alle Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer optimierten genetischen Aufklärung und Tests für diese Patientenpopulation im Vergleich zum traditionellen Modell der Überweisung an eine genetische Beratung zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem rationalisierten oder dem traditionellen Beratungsarm zugeteilt. Diejenigen in der rationalisierten Gruppe sehen sich ein kurzes Lehrvideo an und haben die Möglichkeit, sofort zu testen; Der traditionelle Beratungsarm wird stattdessen zu einer formellen genetischen Beratung überwiesen, nach der er sich für einen Test entscheiden kann. Das primäre Ergebnis wird eine vom Patienten gemeldete Ergebnisskala sein, die die Patientenzufriedenheit mit der genetischen Beratung bewertet; Die Angst und der Stress des Patienten sowie die Kosteneffizienz bei der Anwendung beider Strategien werden ebenfalls bewertet. Die Studie stellt für die Patienten ein minimales Risiko dar, das bei einer genetischen Standardberatung nicht auftreten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder a) pathologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs durch Biopsie oder chirurgische Pathologie oder b) zytologische Diagnose im Einklang mit hochgradigem epithelialem Ovarialkrebs.
  • Vorstellung in der gynäkologischen Onkologieklinik von Duke oder einer kooperierenden Einrichtung zum ersten ambulanten Besuch nach pathologischer oder zytologischer Diagnose. Wenn logistische Einschränkungen verhindern, dass die Patientin bei ihrem ersten Besuch aufgenommen wird, kann sie bis zum Beginn ihres fünften Chemotherapiezyklus aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer vererbten Krebsanfälligkeitsmutation
  • Frühere genetische Beratung oder Tests auf eine vererbte Krebsanfälligkeitsmutation erhalten
  • Versicherung durch eine Versicherungsgesellschaft, die vor dem Test eine persönliche genetische Beratung erfordert
  • Kann Englisch nicht lesen oder sprechen, da das Studiendesign videounterstützte Lehrmaterialien in Englisch enthält
  • Blind oder taub als Studiendesign beinhaltet videounterstützte Lehrmaterialien in englischer Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionsberatungsgruppe (TG)
Nach Abschluss der Basiserhebungen werden die TG-Probanden zu einer formellen Vortest-Beratung mit einem genetischen Berater überwiesen. TG-Probanden füllen innerhalb einer Woche nach dem Hauptbesuch einen elektronischen Fragebogen zur Familiengeschichte (FHQ) aus. Ein Mitglied des Genetik-Teams wird die Ergebnisse kuratieren, indem es sich mit dem Probanden in Verbindung setzt, um Fehler zu überprüfen und Unklarheiten im Stammbaum zu klären. Die TG-Probanden treffen sich dann mit dem genetischen Berater. Nach der Beratung erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich einem Multi-Gen-Panel-Gentest zu unterziehen. Diejenigen, die einem Test zustimmen, füllen auch das Standard-Gentest-Einwilligungsformular aus. Gemäß der Standardpraxis werden die Patienten auch gebeten, ihr Einverständnis für somatische Tumortests von chirurgischen (nicht zytologischen) Proben zu erteilen. Die Probanden werden 1-2 Wochen nach der formellen Konsultation eine Stress- und Angstumfrage (IES) nach der Ausbildung entweder über einen E-Mail-Link zu einem vertraulichen REDCap-Umfragelink ausfüllen.
Verhalten: Traditionelle Bildung
Die TG-Probanden treffen sich dann zum vorher festgelegten Termin mit dem genetischen Berater. Während dieses Besuchs erhalten sie etwa 30 bis 60 Minuten Beratung zu Gentests und möglichen Ergebnissen. Die Diskussion basiert auf den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zur Einverständniserklärung für Gentests. Nach der Beratung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich einem Gentest mit mehreren Genen entweder über eine Speichel- oder eine Blutprobe zu unterziehen. Diejenigen, die einem Test zustimmen, füllen auch das Standard-Gentest-Einwilligungsformular aus. Gemäß der Standardpraxis des klinisch-genetischen Dienstes am DCI werden die Patienten auch gebeten, ihr Einverständnis für somatische Tumortests von chirurgischen Proben (nicht zytologisch) zu erteilen.
EXPERIMENTAL: Stromliniengruppe (SG)
Nach Abschluss der Basiserhebungen sehen sich die SG-Probanden ein etwa acht Minuten langes Genetik-Aufklärungsvideo an. Alle Probanden haben dann die Möglichkeit, sich abzumelden und eine formelle genetische Beratung zu erhalten, bevor sie eine Entscheidung über den Test treffen. Wenn sich die Testperson für einen Gentest entscheidet, füllt sie das Standard-Einwilligungsformular für Gentests aus. Gemäß der Standardpraxis des klinisch-genetischen Dienstes am Duke Cancer Institute (DCI) werden die Patienten auch gebeten, ihre Zustimmung zu somatischen Tumortests von chirurgischen (nicht zytologischen) Proben zu erteilen. SG-Probanden werden innerhalb einer Woche nach dem primären Besuch ein FHQ absolvieren. Ein Mitglied des Genetik-Teams wird die Ergebnisse kuratieren, indem es sich mit dem Probanden in Verbindung setzt, um häufige Fehler zu überprüfen und Unklarheiten im Stammbaum zu klären. Die Probanden werden 1-2 Wochen nach der Ausbildung eine Stress- und Angstumfrage (IES) nach der Ausbildung entweder über einen E-Mail-Link zu einem vertraulichen REDCap-Umfragelink oder per Telefon ausfüllen.
Verhalten: Optimierte Bildung
Nach Abschluss der Basiserhebungen sehen sich die SG-Probanden ein etwa acht Minuten langes Genetik-Aufklärungsvideo an. Dieses Video wird mit Unterstützung von genetischen Beratern der Duke University und gynäkologischen Onkologen erstellt. Es wird aus einer Diskussion von Genen und Mutationen, der Empfehlung universeller Tests für hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, einer Überprüfung von Genen im Zusammenhang mit einer Prädisposition für Eierstockkrebs, der Möglichkeit unsicherer Ergebnisse, einschließlich Varianten von unbestimmter Bedeutung, der Möglichkeit unentdeckter Mutationen bestehen bekannte oder unbekannte Krebsanfälligkeitsgene, die potenziellen Auswirkungen auf die persönliche Behandlung und auf Familienmitglieder, die Möglichkeit genetischer Diskriminierung und den rechtlichen Schutz genetischer Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Kindern
Grundlinie
Numerische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Rechenfähigkeit, bewertet durch die neueste Vitalzeichen-Umfrage
Grundlinie
Elektronische Familiengeschichte
Zeitfenster: Abgeschlossen mindestens 1 Woche vor der Entnahme der genetischen Probe
Krebsanamnese in der Familie bis zu den letzten 3 Generationen
Abgeschlossen mindestens 1 Woche vor der Entnahme der genetischen Probe
Veränderung von Angst und Depression, gemessen anhand der IES-Skala
Zeitfenster: Baseline, ca. 7 Tage nach der Ausbildung und ca. 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Die Impact of Events Scale (IES) wird häufig als Mittel zur Messung der Patientenbelastung (insbesondere aufdringliche Gedanken oder Vermeidung) über einen bestimmten Vorfall verwendet. Diese Bewertung wird verwendet, um während des gesamten Schulungs- und Testprozesses Trends bei Angstzuständen oder Depressionen in beiden Armen zu identifizieren. In dieser Studie wird der „Vorfall“ beschrieben als „das Risiko, dass mein Krebs erblich ist“.
Baseline, ca. 7 Tage nach der Ausbildung und ca. 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Distress gemessen mit MICRA
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse
Der multidimensionale Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA) ist ein aus 25 Fragen bestehendes, validiertes Instrument, das die Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen bei Patienten misst, insbesondere Stressmarker
Ungefähr 7 Tage nach Bekanntgabe der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00100538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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