Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование упрощенного генетического обучения и тестирования пациентов с раком яичников

25 августа 2021 г. обновлено: Duke University

Проспективное рандомизированное исследование упорядоченного генетического обучения и тестирования пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых и перитонеальных раков высокой степени злокачественности

Текущие руководства рекомендуют универсальное генетическое тестирование для всех пациентов с раком яичников, фаллопиевых желез и брюшины. Целью этого испытания является исследование не меньшей эффективности упорядоченного генетического образования и тестирования для этой популяции пациентов по сравнению с традиционной моделью направления к генетическому консультированию. Пациенты будут рандомизированы в группу упрощенного или традиционного консультирования. Те, кто входит в упрощенную группу, посмотрят короткое обучающее видео и получат возможность немедленного тестирования; Вместо этого традиционное консультационное подразделение будет направлено на официальную консультацию генетика, после чего они смогут пройти тестирование. Первичным результатом будет шкала результатов, о которой сообщают пациенты, которая оценивает удовлетворенность пациентов генетическим консультированием; Тревога и дистресс пациента, а также экономическая эффективность при использовании обеих стратегий также будут оцениваться. Исследование представляет минимальный риск для пациентов, с которым не столкнутся при стандартном генетическом консультировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Либо а) патологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины высокой степени злокачественности с помощью биопсии или хирургической патологии, либо б) цитологический диагноз, соответствующий эпителиальному раку яичников высокой степени злокачественности.
  • Представление в гинекологическую онкологическую клинику Дьюка или сотрудничающее учреждение для первого амбулаторного визита после патологического или цитологического диагноза. Если логистические ограничения не позволяют пациентке быть включенной в исследование при первом посещении, она будет иметь право на регистрацию до начала пятого цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Известная семейная или личная история наследственной мутации предрасположенности к раку
  • Ранее полученное генетическое консультирование или тестирование на наследственную мутацию предрасположенности к раку.
  • Страховка, предоставляемая страховой компанией, которая требует личной генетической консультации перед тестированием.
  • Не может читать или говорить по-английски, так как дизайн исследования включает обучающие видеоматериалы на английском языке.
  • Слепые или глухие, так как дизайн исследования включает обучающие видеоматериалы на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа консультирования по традициям (TG)
После завершения базовых обследований TG-субъекты будут направлены на официальную предтестовую консультацию с консультантом-генетиком. Субъекты TG заполнят электронный вопросник по семейной истории (FHQ) в течение одной недели после первичного визита. Член команды генетиков курирует результаты, связываясь с субъектом, чтобы просмотреть ошибки и прояснить любые неясности в родословной. Затем TG-субъекты встретятся с консультантом по генетическим вопросам. После консультации участникам будет предоставлена ​​возможность пройти генетический тест с несколькими генами. Те, кто согласен на тестирование, также должны заполнить стандартную форму согласия на генетическое тестирование. В соответствии со стандартной практикой пациентов также попросят дать согласие на исследование соматической опухоли хирургического (нецитологического) образца. Субъекты пройдут пост-образовательный опрос о стрессе и тревоге (IES) либо по электронной почте, либо по ссылке на конфиденциальный опрос REDCap через 1-2 недели после официальной консультации.
Поведенческий: Традиционное образование
Затем TG-субъекты встретятся с консультантом по генетическим вопросам в заранее запланированное время. Во время этого визита они получат от тридцати до шестидесяти минут консультаций относительно генетического тестирования и возможных результатов. Обсуждение основано на руководящих принципах информированного согласия на генетическое тестирование Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). После консультации участникам будет предоставлена ​​возможность пройти мультигенный генетический тест с использованием образца слюны или крови. Те, кто согласен на тестирование, также должны заполнить стандартную форму согласия на генетическое тестирование. В соответствии со стандартной практикой клинической генетической службы в DCI пациентов также попросят дать согласие на исследование соматической опухоли операционного образца (нецитологического).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обтекаемая группа (SG)
После завершения базовых опросов испытуемые SG посмотрят примерно восьмиминутный образовательный видеоролик по генетике. Затем у всех испытуемых будет возможность «отказаться» и получить официальную генетическую консультацию до принятия решения о тестировании. Если субъект решит пройти генетическое тестирование, он заполнит стандартную форму согласия на генетическое тестирование. В соответствии со стандартной практикой клинической генетической службы Института рака Дьюка (DCI) пациентов также попросят дать согласие на исследование соматической опухоли хирургического (не цитологического) образца. Субъекты SG завершат FHQ в течение одной недели после основного визита. Член команды генетиков будет курировать результаты, связавшись с субъектом, чтобы просмотреть распространенные ошибки и прояснить любые неясности в родословной. Субъекты будут проходить опрос о стрессе и тревоге после обучения (IES) либо по электронной почте со ссылкой на конфиденциальную ссылку на опрос REDCap, либо по телефону через 1-2 недели после обучения.
Поведенческий: Оптимизированное образование
После завершения базовых опросов испытуемые SG посмотрят примерно восьмиминутный образовательный видеоролик по генетике. Это видео будет снято при содействии консультантов по генетическим вопросам Университета Дьюка и поставщиков онкогинекологических услуг. Он будет состоять из обсуждения генов и мутаций, рекомендации универсального тестирования на эпителиальный рак яичников высокой степени, обзора генов, связанных с предрасположенностью к раку яичников, возможности неопределенных результатов, включая варианты неопределенного значения, возможности невыявленных мутаций в известные или неизвестные гены предрасположенности к раку, потенциальное влияние на личное лечение и на членов семьи, возможность генетической дискриминации и правовая защита генетической информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с детьми
Базовый уровень
Оценка счета
Временное ограничение: Базовый уровень
Числовая оценка согласно новейшему опросу показателей жизнедеятельности
Базовый уровень
Электронная семейная история
Временное ограничение: Завершено как минимум за 1 неделю до взятия генетического образца
Семейный анамнез рака до последних 3 поколений
Завершено как минимум за 1 неделю до взятия генетического образца
Изменение тревожности и депрессии по шкале IES
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 7 дней после обучения и примерно через 7 дней после раскрытия результатов
Шкала воздействия событий (IES) широко использовалась как средство измерения дистресса пациента (особенно навязчивых мыслей или избегания) в отношении определенного инцидента. Эта оценка будет использоваться для выявления тенденций тревоги или депрессии в обеих руках на протяжении всего процесса обучения и тестирования. В этом испытании «инцидент» будет описан как «риск того, что мой рак будет наследственным».
Исходный уровень, примерно через 7 дней после обучения и примерно через 7 дней после раскрытия результатов
Бедствие, измеренное MICRA
Временное ограничение: Приблизительно через 7 дней после раскрытия результатов
Многомерное влияние опросника для оценки риска рака (MICRA) представляет собой проверенный инструмент из 25 вопросов, который измеряет влияние раскрытия результатов на пациентов, особенно маркеры дистресса.
Приблизительно через 7 дней после раскрытия результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00100538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак маточной трубы

Клинические исследования Традиционное образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться