이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암 환자를 위한 간소화된 유전 교육 및 검사의 전향적 무작위 시험

2021년 8월 25일 업데이트: Duke University

고급 상피성 난소암, 난소암 및 복막암 환자를 위한 간소화된 유전 교육 및 검사의 전향적, 무작위 비열등성 시험

현재 가이드라인은 난소암, 나팔관암 및 복막암을 가진 모든 환자에게 보편적인 유전자 검사를 권장합니다. 이 시험의 목적은 유전 상담에 대한 전통적인 추천 모델과 비교할 때 이 환자 집단에 대한 간소화된 유전학 교육 및 테스트의 비열등성을 조사하는 것입니다. 환자는 유선형 또는 전통적인 상담 부문으로 무작위 배정됩니다. 간소화된 그룹의 사람들은 간단한 교육 비디오를 시청하고 즉시 테스트를 선택할 수 있습니다. 대신 전통적인 상담 부문은 공식적인 유전학 상담을 위해 추천되며, 그 후에 검사를 선택할 수 있습니다. 일차 결과는 유전 상담에 대한 환자의 만족도를 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 두 전략을 모두 사용할 때 환자의 불안과 괴로움 및 비용 효율성도 평가됩니다. 이 연구는 표준 치료 유전 상담 중에 발생하지 않을 환자에게 최소한의 위험을 제기합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • a) 생검 또는 외과적 병리학을 통해 병리학적으로 확인된 고급 상피성 난소암, 나팔관 또는 복막암 진단 또는 b) 고급 상피성 난소암과 일치하는 세포학적 진단.
  • 병리학적 또는 세포학적 진단 후 첫 외래 환자 방문을 위해 듀크 산부인과 종양 클리닉 또는 협력 기관에 제출. 로지스틱 제약으로 인해 환자가 첫 방문 시 등록되지 않는 경우, 그녀는 화학 요법의 다섯 번째 주기를 시작할 때까지 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유전된 암 감수성 돌연변이의 알려진 가족력 또는 개인력
  • 이전에 유전적 암 감수성 돌연변이에 대한 유전 상담 또는 검사를 받은 경우
  • 검사 전 대면 유전자 상담이 필요한 보험사에서 제공하는 보험
  • 연구 설계에 영어로 된 비디오 지원 교육 자료가 포함되어 있어 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 맹인 또는 청각 장애인 연구 설계에는 영어로 된 비디오 지원 교육 자료가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통 상담 그룹(TG)
기본 설문 조사 완료 후 TG 피험자는 유전 상담사와의 공식 사전 테스트 상담을 받게 됩니다. TG 피험자는 기본 방문 후 1주일 이내에 전자 가족력 설문지(FHQ)를 작성합니다. 유전학 팀의 구성원은 오류를 검토하고 혈통의 모호성을 명확히 하기 위해 피험자에게 연락하여 결과를 선별합니다. 그런 다음 TG 피험자는 유전 상담사와 만날 것입니다. 상담 후 참가자는 다중 유전자 패널 유전자 검사를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 검사에 동의하시는 분들도 표준 유전자 검사 동의서를 작성하게 됩니다. 표준 관행에 따라 환자는 외과적(비세포학적) 표본의 체세포 종양 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 공식 상담 후 1-2주 후에 기밀 REDCap 설문 조사 링크에 대한 이메일 링크를 통해 교육 후 고통 및 불안 설문 조사(IES)를 완료합니다.
행동: 전통 교육
TG 피험자는 이전에 예정된 약속 시간에 유전 상담사와 만날 것입니다. 이 방문 동안 그들은 유전자 검사 및 잠재적인 결과에 대해 약 30분에서 60분 동안 상담을 받게 됩니다. 이 토론은 미국임상종양학회(ASCO)와 미국종합암네트워크(NCCN)의 유전자 검사 동의 가이드라인을 기반으로 한다. 상담 후 참가자는 타액 또는 혈액 샘플을 통해 다중 유전자 패널 유전자 검사를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 검사에 동의하시는 분들도 표준 유전자 검사 동의서를 작성하게 됩니다. DCI의 임상 유전자 서비스 표준 관행에 따라 환자는 수술 표본(비세포학적)의 체세포 종양 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다.
실험적: 간소화된 그룹(SG)
기본 설문 조사가 완료된 후 SG 피험자는 약 8분 길이의 유전학 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 테스트에 대한 결정을 내리기 전에 "거부"하고 공식적인 유전 상담을 받을 수 있습니다. 피험자가 유전자 검사를 받기로 선택한 경우 표준 유전자 검사 동의서를 작성합니다. Duke Cancer Institute(DCI)의 임상 유전학 서비스 표준 관행에 따라 환자는 외과적(비세포학적) 표본의 체세포 종양 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다. SG 피험자는 기본 방문 후 1주일 이내에 FHQ를 완료합니다. 유전학 팀의 구성원은 일반적인 오류를 검토하고 혈통의 모호성을 명확히 하기 위해 피험자에게 연락하여 결과를 선별합니다. 피험자는 기밀 REDCap 설문 조사 링크에 대한 이메일 링크 또는 전화를 통해 교육 후 1-2주 후에 교육 후 고통 및 불안 설문 조사(IES)를 완료합니다.
행동: 간소화된 교육
기본 설문 조사가 완료된 후 SG 피험자는 약 8분 길이의 유전학 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 이 비디오는 Duke University 유전 상담사와 부인과 종양학 제공자의 도움으로 제작됩니다. 그것은 유전자와 돌연변이에 대한 논의, 높은 등급의 상피성 난소암에 대한 보편적인 검사의 권고, 난소암 소인과 관련된 유전자의 검토, 결정되지 않은 중요성의 변이를 포함한 불확실한 결과의 가능성, 알려진 또는 알려지지 않은 암 감수성 유전자, 개인 치료 및 가족 구성원에 대한 잠재적 영향, 유전적 차별 가능성 및 유전 정보의 법적 보호.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 정보
기간: 기준선
자녀 동반 인원
기준선
수리력 평가
기간: 기준선
최신 Vital Sign 조사로 평가한 수리력
기준선
전자 가족 역사
기간: 유전자 샘플을 채취하기 최소 1주일 전에 완료
지난 3세대까지의 가족 암 병력
유전자 샘플을 채취하기 최소 1주일 전에 완료
IES 척도로 측정한 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선, 교육 후 약 7일 및 결과 공개 후 약 7일
사건 영향 척도(IES)는 정의된 사건에 대한 환자의 고통(특히 거슬리는 생각 또는 회피)을 측정하는 수단으로 널리 사용되었습니다. 이 평가는 교육 및 시험 과정 전반에 걸쳐 양 팔의 불안 또는 우울증 경향을 식별하는 데 사용됩니다. 이 시험에서 "사고"는 "내 암이 유전될 위험"으로 설명될 것입니다.
기준선, 교육 후 약 7일 및 결과 공개 후 약 7일
MICRA로 측정한 조난
기간: 결과 공개 후 약 7일
암 위험 평가 설문지(MICRA)의 다차원적 영향은 환자의 결과 공개, 특히 스트레스 마커의 영향을 측정하는 25개 질문으로 구성된 검증된 도구입니다.
결과 공개 후 약 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00100538

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

전통 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다