- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537702
Tuleva satunnaistettu koe virtaviivaistettua geneettistä koulutusta ja testausta varten munasarjasyöpäpotilaille
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-koe virtaviivaistetusta geneettisestä koulutuksesta ja testauksesta korkealaatuisille munasarja-, munanjohdin- ja peritoneaalisyöpäpotilaille
Nykyiset ohjeet suosittelevat yleistä geneettistä testausta kaikille potilaille, joilla on munasarja-, munanjohde- ja peritoneaalisyöpä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia virtaviivaistetun geneettisen koulutuksen ja testauksen ei-alempiarvoisuutta tälle potilaspopulaatiolle verrattuna perinteiseen geneettisen neuvonnan malliin.
Potilaat satunnaistetaan joko virtaviivaistettuun tai perinteiseen neuvontaryhmään.
Virtaviivaisen ryhmän jäsenet katsovat lyhyen opetusvideon ja heillä on mahdollisuus testata välittömästi. Perinteinen neuvontaryhmä ohjataan sen sijaan viralliseen geneettiseen konsultaatioon, jonka jälkeen he voivat halutessaan tulla testatuksi.
Ensisijainen tulos on potilaan raportoima tulosasteikko, joka arvioi potilaan tyytyväisyyttä geneettiseen neuvontaan; Potilaan ahdistuneisuus ja ahdistus sekä kustannustehokkuus molempia strategioita käytettäessä arvioidaan myös.
Tutkimus aiheuttaa potilaille minimaalisen riskin, jota ei tavanomaisen geneettisen neuvonnan aikana kohdatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko a) patologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyövästä biopsian tai kirurgisen patologian avulla tai b) sytologinen diagnoosi, joka on yhdenmukainen korkea-asteen epiteelisyövän kanssa.
- Esittely Duken gynekologiselle onkologian klinikalle tai yhteistyölaitokselle ensimmäiselle avohoitokäynnille patologisen tai sytologisen diagnoosin jälkeen. Jos logistiset rajoitteet estävät potilasta ilmoittautumasta ensimmäisellä käynnillään, hän on oikeutettu ilmoittautumaan viidennen kemoterapiajaksonsa alkamiseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suvussa tai henkilökohtainen perinnöllinen syöpäalttiusmutaatio
- Aiemmin saanut geneettistä neuvontaa tai testausta perinnöllisen syöpäalttiusmutaation varalta
- Vakuutusyhtiön myöntämä vakuutus, joka edellyttää kasvokkain käytyä geneettistä konsultaatiota ennen testausta
- En osaa lukea tai puhua englantia, koska opintojen suunnittelu sisältää videoavusteista opetusmateriaalia englanniksi
- Sokea tai kuuro, koska opintosuunnitelma sisältää videoavusteisia opetusmateriaaleja englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteiden neuvontaryhmä (TG)
Perustason tutkimusten päätyttyä TG-potilaat ohjataan muodolliseen testiä edeltävään konsultaatioon geneettisen neuvonantajan kanssa.
TG-potilaat täyttävät sähköisen sukututkimuskyselyn (FHQ) viikon sisällä ensikäynnistä.
Genetiikkatiimin jäsen kuratoi tulokset ottamalla yhteyttä tutkittavaan tarkistaakseen virheet ja selvittääkseen mahdolliset epäselvyydet sukutaulussa.
Tämän jälkeen TG-potilaat tapaavat geneettisen neuvonantajan.
Neuvonnan jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus käydä läpi monigeenipaneeligeenitesti.
Testaukseen suostuvat täyttävät myös normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen.
Normaalikäytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen (ei-sytologisen) näytteen somaattiseen kasvaintestaukseen.
Koehenkilöt suorittavat koulutuksen jälkeisen ahdistuneisuus- ja ahdistuneisuustutkimuksen (IES) joko sähköpostitse linkin kautta luottamukselliseen REDCap-kyselylinkkiin 1-2 viikkoa virallisen kuulemisen jälkeen.
|
Tämän jälkeen TG-potilaat tapaavat geneettisen neuvonantajan aiemmin sovittuna ajankohtana.
Tämän vierailun aikana he saavat noin 30-60 minuuttia neuvontaa geenitestauksesta ja mahdollisista tuloksista.
Keskustelu perustuu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ja National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeisiin tietoisesta suostumuksesta geneettiseen testaukseen.
Neuvonnan jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus tehdä monigeenipaneeligeenitesti joko syljen tai verinäytteen avulla.
Testaukseen suostuvat täyttävät myös normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen.
DCI:n kliinisen geneettisen palvelun tavanomaisen käytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen näytteen (ei-sytologisen) somaattisen kasvaintutkimukseen.
|
KOKEELLISTA: Virtaviivainen ryhmä (SG)
Perustutkimusten päätyttyä SG-koehenkilöt katsovat noin kahdeksan minuutin mittaisen genetiikan koulutusvideon.
Kaikilla koehenkilöillä on sitten mahdollisuus "opt out" ja saada muodollista geneettistä neuvontaa ennen testauspäätöksen tekemistä.
Jos koehenkilö päättää mennä geneettiseen testaukseen, hän täyttää normaalin geneettisen testauksen suostumuslomakkeen.
Duke Cancer Instituten (DCI) kliinisen geneettisen palvelun tavanomaisen käytännön mukaisesti potilaita pyydetään myös antamaan suostumus kirurgisen (ei-sytologisen) näytteen somaattiseen kasvaintestaukseen.
SG-kohteet suorittavat FHQ:n viikon sisällä ensisijaisesta vierailusta.
Genetiikkatiimin jäsen kuratoi tulokset ottamalla yhteyttä tutkittavaan tarkistaakseen yleiset virheet ja selvittääkseen mahdolliset epäselvyydet sukutaulussa.
Koehenkilöt suorittavat koulutuksen jälkeisen ahdistuneisuus- ja ahdistuneisuustutkimuksen (IES) joko sähköpostitse linkin kautta luottamukselliseen REDCap-kyselylinkkiin tai puhelimitse 1-2 viikkoa koulutuksen jälkeen.
|
Perustutkimusten päätyttyä SG-koehenkilöt katsovat noin kahdeksan minuutin mittaisen genetiikan koulutusvideon.
Tämä video tehdään Duke Universityn geneettisten neuvonantajien ja gynekologisten onkologian tarjoajien avustuksella.
Se sisältää keskustelun geeneistä ja mutaatioista, suositusta yleisestä testauksesta korkea-asteisen epiteelisyövän varalta, katsauksesta munasarjasyöpäalttiuteen liittyvistä geeneistä, mahdollisuudesta saada epävarmoja tuloksia, mukaan lukien muunnoksia, joilla on määrittelemätön merkitys, sekä mahdollisuudesta havaita havaitsemattomiin mutaatioihin. tunnetut tai tuntemattomat syöpäalttiusgeenit, mahdolliset vaikutukset henkilökohtaiseen hoitoon ja perheenjäseniin, geneettisen syrjinnän mahdollisuus ja geneettisen tiedon oikeudellinen suoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä lasten kanssa
|
Perustaso
|
Laskentataidon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numerointikyky uusimman elintoimintotutkimuksen mukaan
|
Perustaso
|
Sähköinen sukuhistoria
Aikaikkuna: Valmistettu vähintään 1 viikko ennen geneettisen näytteen ottamista
|
Perheen syöpähistoria jopa 3 viimeiseltä sukupolvelta
|
Valmistettu vähintään 1 viikko ennen geneettisen näytteen ottamista
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa IES-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 7 päivää koulutuksen jälkeen ja noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
|
Tapahtumien vaikutusasteikkoa (IES) on käytetty laajalti potilaan kärsimyksen (erityisesti häiritsevien ajatusten tai välttämisen) mittaamiseen tietyn tapahtuman aikana.
Tätä arviointia käytetään molempien käsien ahdistuksen tai masennuksen suuntausten tunnistamiseen koko koulutus- ja testausprosessin ajan.
Tässä tutkimuksessa "tapausta" kuvataan "riskinä, että syöpäni on perinnöllinen".
|
Lähtötilanne, noin 7 päivää koulutuksen jälkeen ja noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
|
Hätä MICRA:n mittaamana
Aikaikkuna: Noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
|
Syöpäriskin arviointikyselyn moniulotteinen vaikutus (MICRA) on 25 kysymyksestä validoitu työkalu, joka mittaa tulosten julkistamisen vaikutusta potilaisiin, erityisesti ahdistuksen merkkiaineisiin.
|
Noin 7 päivää tulosten julkistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00100538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen koulutus
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis