Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo prospectivo aleatorizado de educación y pruebas genéticas optimizadas para pacientes con cáncer de ovario

25 de agosto de 2021 actualizado por: Duke University

Ensayo de no inferioridad prospectivo y aleatorizado de educación genética optimizada y pruebas para pacientes con cáncer epitelial de ovario, de Falopio y peritoneal de alto grado

Las pautas actuales recomiendan pruebas genéticas universales para todos los pacientes con cáncer de ovario, de Falopio y peritoneal. El propósito de este ensayo es investigar la no inferioridad de la educación y las pruebas genéticas simplificadas para esta población de pacientes en comparación con el modelo tradicional de derivación a asesoramiento genético. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de asesoramiento simplificado o tradicional. Aquellos en el grupo simplificado verán un breve video educativo y tendrán la opción de una prueba inmediata; En cambio, el brazo de asesoramiento tradicional será remitido a una consulta genética formal, después de la cual pueden optar por hacerse la prueba. El resultado primario será una escala de resultados informada por el paciente que evalúa la satisfacción del paciente con el asesoramiento genético; También se evaluará la ansiedad y el malestar del paciente y la rentabilidad del uso de ambas estrategias. El estudio plantea un riesgo mínimo para los pacientes que no se encontraría durante el asesoramiento genético estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea a) diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, de Falopio o peritoneal de alto grado a través de biopsia o patología quirúrgica o b) diagnóstico citológico compatible con cáncer epitelial de ovario de alto grado.
  • Presentarse a la clínica de oncología ginecológica de Duke o a una institución colaboradora para la primera visita ambulatoria después del diagnóstico patológico o citológico. Si las limitaciones logísticas impiden que la paciente se inscriba en su visita inicial, será elegible para la inscripción hasta el inicio de su quinto ciclo de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares o personales conocidos de una mutación hereditaria de susceptibilidad al cáncer.
  • Recibió previamente asesoramiento genético o prueba para una mutación hereditaria de susceptibilidad al cáncer
  • Seguro proporcionado por una compañía de seguros que requiere una consulta genética cara a cara antes de la prueba.
  • No puede leer ni hablar inglés, ya que el diseño del estudio incluye materiales educativos asistidos por video en inglés.
  • El diseño del estudio para ciegos o sordos incluye materiales educativos asistidos por video en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Consejería de Tradición (TG)
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos TG serán derivados a una consulta formal previa a la prueba con un asesor genético. Los sujetos TG completarán un cuestionario electrónico de antecedentes familiares (FHQ) dentro de una semana de la visita principal. Un miembro del equipo de genética seleccionará los resultados poniéndose en contacto con el sujeto para revisar los errores y aclarar cualquier ambigüedad en el pedigrí. Los sujetos TG luego se reunirán con el asesor genético. Después del asesoramiento, los participantes tendrán la opción de someterse a una prueba genética de panel de múltiples genes. Quienes estén de acuerdo con las pruebas también completarán el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. De acuerdo con la práctica estándar, también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de muestras quirúrgicas (no citológicas). Los sujetos completarán una encuesta de angustia y ansiedad posterior a la educación (IES) ya sea a través de un enlace de correo electrónico a un enlace de encuesta confidencial de REDCap 1-2 semanas después de la consulta formal.
Conductual: Educación Tradicional
Los sujetos del TG luego se reunirán con el asesor genético a la hora de la cita previamente programada. Durante esta visita, recibirán aproximadamente de treinta a sesenta minutos de asesoramiento sobre las pruebas genéticas y los posibles resultados. La discusión se basa en las pautas de consentimiento informado para pruebas genéticas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Después del asesoramiento, a los participantes se les dará la opción de someterse a una prueba genética de panel de múltiples genes, ya sea mediante saliva o muestra de sangre. Quienes estén de acuerdo con las pruebas también completarán el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. Según la práctica estándar del servicio de genética clínica de DCI, también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de la muestra quirúrgica (no citológica).
EXPERIMENTAL: Grupo simplificado (SG)
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos del SG verán un video de educación genética de aproximadamente ocho minutos de duración. Todos los sujetos tendrán la opción de "optar por no participar" y recibir asesoramiento genético formal antes de tomar una decisión sobre la prueba. Si el sujeto elige someterse a pruebas genéticas, completará el formulario de consentimiento de pruebas genéticas estándar. Según la práctica habitual del servicio de genética clínica del Duke Cancer Institute (DCI), también se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para las pruebas de tumores somáticos de muestras quirúrgicas (no citológicas). Los sujetos SG completarán un FHQ dentro de una semana de la visita principal. Un miembro del equipo de genética seleccionará los resultados poniéndose en contacto con el sujeto para revisar los errores comunes y aclarar cualquier ambigüedad en el pedigrí. Los sujetos completarán una encuesta de angustia y ansiedad posterior a la educación (IES) a través de un enlace de correo electrónico a un enlace de encuesta confidencial de REDCap o por teléfono 1-2 semanas después de la educación.
Conductual: Educación simplificada
Después de completar las encuestas de referencia, los sujetos del SG verán un video de educación genética de aproximadamente ocho minutos de duración. Este video se realizará con la ayuda de asesores genéticos de la Universidad de Duke y proveedores de oncología ginecológica. Consistirá en una discusión de genes y mutaciones, la recomendación de pruebas universales para el cáncer de ovario epitelial de alto grado, una revisión de los genes asociados con la predisposición al cáncer de ovario, la posibilidad de resultados inciertos que incluyen variantes de importancia indeterminada, el potencial de mutaciones no detectadas en genes de susceptibilidad al cáncer conocidos o desconocidos, el impacto potencial en el tratamiento personal y en los miembros de la familia, la posibilidad de discriminación genética y la protección legal de la información genética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes con niños
Base
Evaluación de la aritmética
Periodo de tiempo: Base
Aritmética evaluada por la encuesta Newest Vital Sign
Base
Historia familiar electrónica
Periodo de tiempo: Completado al menos 1 semana antes de que se tome la muestra genética
Antecedentes familiares de cáncer hasta las últimas 3 generaciones
Completado al menos 1 semana antes de que se tome la muestra genética
Cambio en la ansiedad y depresión medida por la Escala IES
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 7 días después de la educación y aproximadamente 7 días después de la divulgación de los resultados
La Escala de impacto de eventos (IES) se ha utilizado ampliamente como un medio para medir la angustia del paciente (particularmente pensamientos intrusivos o evitación) sobre un incidente definido. Esta evaluación se utilizará para identificar tendencias de ansiedad o depresión en ambos brazos a lo largo del proceso educativo y de evaluación. En este ensayo, el "incidente" se describirá como "el riesgo de que mi cáncer sea hereditario".
Línea de base, aproximadamente 7 días después de la educación y aproximadamente 7 días después de la divulgación de los resultados
Angustia medida por MICRA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la divulgación de resultados
El impacto multidimensional del cuestionario de evaluación del riesgo de cáncer (MICRA) es una herramienta validada de 25 preguntas que mide el impacto de la divulgación de resultados en los pacientes, en particular los marcadores de angustia.
Aproximadamente 7 días después de la divulgación de resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00100538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio

Ensayos clínicos sobre Educación Tradicional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir