Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna randomizowana próba usprawnionej edukacji genetycznej i testów dla pacjentów z rakiem jajnika

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority usprawnionej edukacji genetycznej i testów dla pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu i otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Aktualne wytyczne zalecają uniwersalne badania genetyczne u wszystkich pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej. Celem tego badania jest zbadanie, czy usprawniona edukacja genetyczna i testy dla tej populacji pacjentów nie są gorsze od tradycyjnego modelu skierowania do poradnictwa genetycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usprawnionego lub tradycyjnego ramienia poradnictwa. Osoby z usprawnionej grupy obejrzą krótki film edukacyjny i będą miały możliwość natychmiastowego przetestowania; Tradycyjne ramię doradcze zostanie zamiast tego skierowane na formalną konsultację genetyczną, po której może zdecydować się na test. Podstawowym wynikiem będzie skala wyników zgłaszanych przez pacjentów, która ocenia zadowolenie pacjentów z poradnictwa genetycznego; Oceniony zostanie również niepokój i niepokój pacjenta oraz efektywność kosztowa przy stosowaniu obu strategii. Badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów, które nie zostałoby napotkane podczas standardowego poradnictwa genetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo a) patologicznie potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości na podstawie biopsji lub patologii chirurgicznej albo b) rozpoznanie cytologiczne zgodne z nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
  • Zgłoszenie się do poradni ginekologiczno-onkologicznej Duke lub placówki współpracującej na pierwszą wizytę ambulatoryjną po rozpoznaniu patomorfologicznym lub cytologicznym. Jeśli ograniczenia logistyczne uniemożliwiają zapisanie pacjentki na jej pierwszą wizytę, będzie ona kwalifikować się do rejestracji do rozpoczęcia piątego cyklu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana rodzinna lub osobista historia odziedziczonej mutacji podatności na raka
  • Wcześniej otrzymano poradę genetyczną lub testy na odziedziczoną mutację podatności na raka
  • Ubezpieczenie zapewniane przez firmę ubezpieczeniową, która wymaga bezpośredniej konsultacji genetycznej przed badaniem
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku, ponieważ projekt badania zawiera materiały edukacyjne wspomagane wideo w języku angielskim
  • Niewidomy lub głuchy jako projekt badania zawiera materiały edukacyjne wspomagane wideo w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Doradztwa Tradycyjnego (TG)
Po zakończeniu badań podstawowych osoby badane z grupy TG zostaną skierowane na formalną konsultację przed badaniem z doradcą genetycznym. Pacjenci TG wypełnią elektroniczny kwestionariusz wywiadu rodzinnego (FHQ) w ciągu jednego tygodnia od pierwszej wizyty. Członek zespołu genetyki będzie nadzorował wyniki, kontaktując się z osobnikiem w celu przejrzenia błędów i wyjaśnienia wszelkich niejasności w rodowodzie. Badani TG spotkają się następnie z doradcą genetycznym. Po poradnictwie uczestnicy otrzymają możliwość poddania się wielogenowemu panelowemu testowi genetycznemu. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, wypełnią również standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką, pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego próbki chirurgicznej (niecytologicznej). Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą dystresu i niepokoju po zakończeniu edukacji (IES) za pośrednictwem wiadomości e-mail z linkiem do poufnej ankiety REDCap 1-2 tygodnie po formalnej konsultacji.
Behawioralne: Edukacja tradycyjna
Pacjenci TG spotkają się następnie z doradcą genetycznym we wcześniej zaplanowanym terminie spotkania. Podczas tej wizyty otrzymają około trzydziestu do sześćdziesięciu minut porad dotyczących testów genetycznych i potencjalnych wyników. Dyskusja opiera się na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących świadomej zgody na badania genetyczne. Po poradnictwie uczestnicy będą mieli możliwość poddania się wielogenowemu panelowi genetycznemu testowi genetycznemu za pomocą próbki śliny lub krwi. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, wypełnią również standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką działu genetyki klinicznej w DCI, pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego wycinkiem chirurgicznym (niecytologicznym).
EKSPERYMENTALNY: Usprawniona grupa (SG)
Po zakończeniu ankiet podstawowych, badani SG obejrzą około ośmiominutowy film edukacyjny z genetyki. Wszyscy badani będą mieli wówczas możliwość „zrezygnowania” i otrzymania formalnego poradnictwa genetycznego przed podjęciem decyzji o przeprowadzeniu badań. Jeśli pacjentka zdecyduje się poddać badaniu genetycznemu, wypełni standardowy formularz zgody na badanie genetyczne. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną usług genetycznych w Duke Cancer Institute (DCI), pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na badanie guza somatycznego próbki chirurgicznej (niecytologicznej). Pacjenci SG ukończą FHQ w ciągu jednego tygodnia od pierwszej wizyty. Członek zespołu genetyków będzie nadzorował wyniki, kontaktując się z pacjentem w celu przeglądu typowych błędów i wyjaśnienia wszelkich niejasności w rodowodzie. Uczestnicy wypełnią ankietę na temat dystresu i niepokoju po zakończeniu edukacji (IES) za pośrednictwem wiadomości e-mail z linkiem do poufnej ankiety REDCap lub przez telefon 1-2 tygodnie po szkoleniu.
Behawioralne: Usprawniona edukacja
Po zakończeniu ankiet podstawowych, badani SG obejrzą około ośmiominutowy film edukacyjny z genetyki. Ten film zostanie nagrany z pomocą doradców genetycznych Uniwersytetu Duke'a i lekarzy onkologów ginekologicznych. Będzie się składać z omówienia genów i mutacji, zaleceń dotyczących powszechnych badań w kierunku nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, przeglądu genów związanych z predyspozycją do raka jajnika, możliwości uzyskania niepewnych wyników, w tym wariantów o nieokreślonym znaczeniu, możliwości niewykrytych mutacji w znane lub nieznane geny podatności na raka, potencjalny wpływ na indywidualne leczenie i członków rodziny, możliwość dyskryminacji genetycznej oraz prawną ochronę informacji genetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z dziećmi
Linia bazowa
Ocena umiejętności liczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności liczenia ocenione w badaniu Newest Vital Sign
Linia bazowa
Elektroniczna historia rodziny
Ramy czasowe: Zakończone co najmniej 1 tydzień przed pobraniem próbki genetycznej
Historia raka w rodzinie do ostatnich 3 pokoleń
Zakończone co najmniej 1 tydzień przed pobraniem próbki genetycznej
Zmiana lęku i depresji mierzona Skalą IES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 7 dni po szkoleniu i około 7 dni po ujawnieniu wyników
Skala Wpływu Zdarzeń (IES) jest szeroko stosowana jako środek do pomiaru cierpienia pacjenta (szczególnie natrętnych myśli lub unikania) w związku z określonym incydentem. Ta ocena zostanie wykorzystana do zidentyfikowania trendów lęku lub depresji w obu ramionach podczas procesu edukacji i testowania. W tej próbie „incydent” będzie opisany jako „ryzyko dziedziczenia mojego raka”.
Wartość wyjściowa, około 7 dni po szkoleniu i około 7 dni po ujawnieniu wyników
Dystres mierzony metodą MICRA
Ramy czasowe: Około 7 dni po ogłoszeniu wyników
Kwestionariusz wielowymiarowego wpływu oceny ryzyka raka (MICRA) to sprawdzone narzędzie składające się z 25 pytań, które mierzy wpływ ujawnienia wyników u pacjentów, w szczególności markerów dystresu
Około 7 dni po ogłoszeniu wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Previs, MD, MS, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00100538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Edukacja tradycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj