患有晚期癌症的拉丁美洲人的心理治疗干预
拉丁裔晚期癌症心理治疗干预的适应性和试点可行性
研究概览
地位
条件
详细说明
研究概述。 这个项目有5个阶段。 在第 1 和第 2 阶段，研究团队将努力了解拉丁裔晚期癌症患者的意义、希望、遗产和身份的来源；并探索将 IMCP 应用于诊断为晚期癌症的拉丁裔的可接受性和可行性。 将对 200 名被诊断患有晚期癌症的拉丁裔患者的样本采用收敛混合方法设计进行定量阶段，以及来自纽约市两个癌症中心的 14-20 名嵌套队列进行定性阶段：Memorial Sloan Kettering Cancer中心 (MSKCC) 和林肯医疗与心理健康中心 (LMC)，这是一家位于拉丁裔密集地区的公立医院。 我们还将通过 Gany 博士的综合癌症护理访问网络 (ICCAN) 招募符合条件的癌症患者。 MSKCC 的移民健康和癌症差异服务 (IHCD) 的综合癌症护理访问网络 (ICCAN) 在纽约市 11 家以医院为基础的癌症诊所招募患者，其中有大量移民和低收入患者。 ICCAN 使用双语 Access Facilitators 来帮助患者获取和利用健康、社会和金融服务。 确定患者的需求，范围从社会心理支持到健康知识、儿童保育、财务、住房和法律问题。 参加 ICCAN 计划的患者在整个治疗期间都积极获得 Access Facilitators 的支持。 Access Facilitator 会将符合条件的患者推荐给研究团队进行招募。
在进入第 3 阶段之前，我们将根据第 1 阶段和第 2 阶段的发现改编和创译（重写源文本以传达概念并实现源文本的目的，同时兼顾语言和文化方面的考虑）手册。 在第 3 阶段（关键知情人反馈），将采访心理健康提供者以探索其他需要的调整。
第 4 阶段将包括预试或访谈患者，以评估适应干预措施的理解和可接受性。 患者反馈阶段，干预的关键组成部分将在 MSKCC 和林肯医疗与心理健康中心 (LMC) 的 6-10 名患者中进行预试验
表达疑虑或请求与 COVID-19 相关的帮助的参与者将根据需要转介至公共可用资源（例如，拨打 311 以获得医疗保健或食品内裤等），并将在内部跟踪日志中注明。
第 5 阶段随机对照试验研究阶段将收集关于招募、保留和坚持的可行性以及拉丁裔意义中心心理治疗 (MCP-L) 内容的可接受性和关键结果（精神健康、抑郁、焦虑、绝望）的初步数据和生活质量）。 将收集更多信息，特别是量表测量、态度家庭主义、文化适应、宿命论、宗教信仰和识字率，这将为未来文化适应干预的大规模随机临床试验的设计提供信息。 将招募 60 名讲西班牙语的晚期癌症患者样本，并将其随机分配至 MCP-L 或增强型常规护理 (EUC) 对照。
符合条件的第 5 期患者将符合与第 1 期患者相同的标准；然而，遇险温度计得分 > 4 的患者将被招募到第 5 阶段，得分 < 4 的患者将被招募到第 1 阶段。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William Breitbart, MD
- 电话号码：646-888-0020
- 邮箱：breitbaw@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Devika Jutagar, PhD
- 电话号码：646-888-8361
- 邮箱：jutagird@mskcc.org
学习地点
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Ponce、波多黎各、00732
- 招聘中
- Ponce Health Sciences University
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接触：
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- 邮箱：ecastro@psm.edu
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Devika Jutagir, PhD
- 电话号码：646-888-8361
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New York、New York、美国、10035
- 招聘中
- MSK at Ralph Lauren
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接触：
- Rosario Costas Muniz, PhD
- 电话号码：646-888-8062
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The Bronx、New York、美国、10451
- 招聘中
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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接触：
- Monica R Muppidi, MD
- 电话号码：718-579-4900
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第一阶段：定量
- 诊断为 III 期或 IV 期实体瘤癌症 *（根据 ICCAN 患者的自我报告）
- 年满 18 岁
- 根据自我报告，拉丁裔/a 或西班牙裔
- 根据自我报告，口语流利的西班牙语（单语）或口语流利的西班牙语和英语（双语）
第二阶段：定性
- 参加研究的定量阶段（如上所示）
- 完成定量阶段问卷
- 高于或低于遇险温度计阈值的分数（DT≥4 或≤3）
- 根据调查员的判断，愿意并能够仅用西班牙语接受采访
- 同意录音
第 3 阶段：提供者反馈
- 在心理健康领域工作的专业人员；
- 每月处理五名或更多拉丁裔癌症患者
- 能够用西班牙语交流和阅读
- 同意被录音或录像
第 4 阶段：患者反馈
- 诊断为 III 期或 IV 期实体瘤癌症 *（根据 ICCAN 患者的自我报告）
- 年满 18 岁
- 根据自我报告，拉丁裔/a 或西班牙裔
- 根据调查员的判断，愿意并能够仅用西班牙语接受采访
- 同意录音
第 5 阶段：试点 RCT
- 被诊断患有 III 期或 IV 期实体瘤癌症
- 年满 18 岁
- 拉丁裔/a 或西班牙裔
- 流利的西班牙语口语（单语或双语）
- 分数高于遇险温度计的阈值 (DT≥4)
- 同意录音
排除标准：
第一阶段：定量
- 根据主治医师和/或同意的专业人员的判断，存在足以排除有意义的知情同意和/或数据收集的严重认知障碍（即谵妄或痴呆）
- 根据同意的专业人士的判断，严重或严重的残疾医疗或精神状况足以排除有意义的知情同意、面谈或完成评估措施（精神疾病通过治疗得到良好控制的患者将有资格）
第二阶段：定性
- 根据主治医师和/或同意的专业人员的判断，存在足以排除有意义的知情同意和/或数据收集的严重认知障碍（即谵妄或痴呆）
- 根据同意的专业人士的判断，严重或严重的残疾医疗或精神状况足以排除有意义的知情同意、面谈或完成评估措施（精神疾病通过治疗得到良好控制的患者将有资格）
第 4 阶段：患者反馈
- 被诊断出患有严重的致残医学或精神疾病
- 无法理解同意程序
- 病情太重而无法参加，均由患者报告和/或由研究者判断确定。
第 5 阶段：试点 RCT
- 被诊断出患有重大残疾医疗
- 被诊断出患有严重的致残性精神疾病
- 无法理解同意程序
- 病情太重无法参与，均由患者报告和/或由研究者判断确定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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决定精神健康程度
候补名单对照 处于对照情况的患者将被分配到候补名单组，在随机分组后大约三个月接受干预。
其中包括 10 个标准化量表评估/评估计划，第 1 阶段、第 4 阶段 - 定量测量问卷）。访谈指南将询问这些干预组成部分的理解和可接受性以及备选方案。
MCP-L 由 7 到 60 分钟的单独课程组成。
预计这七节课将在 7-14 周的时间内每周或每两周进行一次。
其他名称：
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实验性的：以意义为中心的拉丁裔心理治疗 (MCP-L)
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决定精神健康程度
候补名单对照 处于对照情况的患者将被分配到候补名单组，在随机分组后大约三个月接受干预。
其中包括 10 个标准化量表评估/评估计划，第 1 阶段、第 4 阶段 - 定量测量问卷）。访谈指南将询问这些干预组成部分的理解和可接受性以及备选方案。
MCP-L 由 7 到 60 分钟的单独课程组成。
预计这七节课将在 7-14 周的时间内每周或每两周进行一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FACIT 精神健康量表测量精神健康
大体时间：7-14 周后从基线到评估后的变化
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FACIT 精神健康量表是一种简短的自我报告措施，旨在评估个人精神健康的性质和程度。
该措施产生两个子量表，一个对应于信仰（信仰和灵性的重要性），另一个对应于评估意义-和平（一种生活意义和目的感），已被证明对这两个方面都具有很强的内部可靠性总分以及每个子量表（总量表的系数 alpha 等于 .87，信念因素的系数 alpha 等于 .88，而系数 alpha 等于 .81
为意义因素）。
此外，在癌症和艾滋病患者以及讲西班牙语的人群的几个大样本中已经证明了对这一措施的外部有效性的有力支持。
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7-14 周后从基线到评估后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁和焦虑
大体时间：7-14 周后从基线到评估后的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种经过验证的量表，用于测量焦虑和抑郁。
在大量研究中，该量表已针对结构化或半结构化临床访谈进行了验证，这是评估精神障碍的黄金标准。
该量表用于评估癌症患者情绪困扰的进一步优势源于对焦虑和抑郁症状的联合评估，而不涉及焦虑或抑郁的身体症状。
考虑到癌症焦虑症的高合并症以及混杂的身体症状的系统排除，该量表似乎特别适合用于该患者组。
HADS 由 14 个项目组成，反映了 7 个项目的焦虑和 7 个项目的抑郁分量表。
该量表在西班牙语中具有良好的心理测量特性。
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7-14 周后从基线到评估后的变化
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用贝克绝望量表测量绝望
大体时间：7-14 周后从基线到评估后的变化
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贝克绝望量表 (BHS) 包含 20 个评估悲观和绝望程度的判断题。
一些研究已经证明了高度的内部一致性和结构效度。
从 4 到 8 的分数通常表示“轻度”绝望程度，9 到 12 对应“中度”绝望，大约 12 的分数反映“严重”程度的绝望。
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7-14 周后从基线到评估后的变化
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使用 FACIT 精神健康量表衡量生活质量
大体时间：7-14 周后从基线到评估后的变化
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FACIT 精神健康量表 (FACIT-Sp-12) 是一种简短的自我报告措施，旨在评估个人精神健康的性质和程度。
该措施（范围 0-48）产生两个子量表，信仰（信仰/灵性的重要性，范围 0-16）和意义/和平（一个人对生活的意义和目的的感觉，范围 0-32）。
FACIT-Sp 量表的总分是“信仰”和“意义/和平”两个分量表的总分。
它已被证明对总分和每个子量表都具有很强的内部可靠性（系数 alpha = .87
对于总规模，信仰因素为 0.88 和 0.81
为意义因素）。
更高的分数代表更高水平的精神健康、信仰或意义和平。
此外，在癌症和艾滋病患者以及讲西班牙语的人群的几个大样本中已经证明了对这一措施的外部有效性的有力支持。
管理时间大约需要 4 分钟。
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7-14 周后从基线到评估后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Devika Jutagar, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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