Intervenção de psicoterapia para latinos com câncer avançado
Adaptação e Viabilidade Piloto de uma Intervenção Psicoterapêutica para Latinos com Câncer Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escala de Bem-Estar Espiritual
- Comportamental: Psicoterapia centrada no significado para latinos para pacientes em lista de espera
- Comportamental: Questionário de pré-avaliação
- Comportamental: Psicoterapia centrada no significado para latinos
Descrição detalhada
Visão Geral do Estudo. Este projeto tem 5 fases. Nas fases 1 e 2, a equipe de estudo trabalhará para entender as fontes de significado, esperança, legado e identidade em pacientes latinos com câncer avançado; e para explorar a aceitabilidade e viabilidade de aplicar IMCP para latinos diagnosticados com câncer avançado. Um projeto convergente de métodos mistos será utilizado com uma amostra de 200 pacientes latinos diagnosticados com câncer avançado para a fase quantitativa e uma coorte aninhada de 14-20 para a fase qualitativa de dois centros de câncer na cidade de Nova York: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), um hospital público localizado em uma região densamente latina. Também recrutaremos pacientes elegíveis com câncer atendidos pela Rede Integrada de Acesso a Cuidados de Câncer (ICCAN) do Dr. Gany. O Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) do Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) do MSKCC inscreve pacientes em onze clínicas de câncer hospitalares na cidade de Nova York com um grande número de pacientes imigrantes e de baixa renda. A ICCAN usa facilitadores de acesso bilíngües para ajudar os pacientes a acessar e utilizar serviços de saúde, sociais e financeiros. As necessidades identificadas dos pacientes vão desde o apoio psicossocial até a alfabetização em saúde, cuidados infantis, questões financeiras, habitacionais e legais. Os pacientes inscritos no programa ICCAN estão obtendo ativamente apoio dos Facilitadores de Acesso durante todo o período de tratamento. O facilitador de acesso encaminhará os pacientes elegíveis à equipe de estudo para recrutamento.
Antes de passar para a fase 3, vamos adaptar e transcriar (o texto de partida é reescrito para transmitir os conceitos e atingir os objetivos do texto de partida, levando em consideração tanto o idioma quanto as considerações culturais) o manual com base nas descobertas da fase 1 e 2. Na fase 3 (feedback do informante-chave), os provedores de saúde mental serão entrevistados para explorar adaptações adicionais necessárias.
A Fase 4 consistirá em pré-piloto ou entrevistar pacientes para avaliar a compreensão e aceitabilidade da intervenção adaptada. Fase de feedback do paciente, os principais componentes da intervenção serão pré-testados com 6 a 10 pacientes no MSKCC e no Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Os participantes que expressarem preocupações ou solicitarem assistência relacionada ao COVID-19 serão encaminhados para recursos publicamente disponíveis conforme necessário (por exemplo, ligue para 311 para acesso a cuidados de saúde ou cuecas para alimentos, etc.) e serão anotados em registros internos de rastreamento.
A Fase 5 do Estudo Piloto Randomizado e Controlado coletará dados preliminares sobre a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão e aceitabilidade do conteúdo da Psicoterapia Centrada no Significado para Latinos (MCP-L) e os principais resultados (bem-estar espiritual, depressão, ansiedade, desesperança e qualidade de vida). Informações adicionais serão coletadas, especificamente escalas de medição, familismo atitudinal, aculturação, fatalismo, religiosidade e alfabetização, que informarão o projeto de um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala da intervenção adaptada culturalmente. Uma amostra de 60 pacientes com câncer avançado de língua espanhola será incluída e randomizada uniformemente para MCP-L ou para controle de Cuidados Usuais Aprimorados (EUC).
Os pacientes elegíveis para a Fase 5 atenderão aos mesmos critérios dos pacientes da Fase 1; no entanto, os pacientes com pontuação > 4 no Termômetro de Dificuldade serão recrutados para a Fase 5, e os pacientes com pontuação < 4 serão recrutados para a Fase 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Número de telefone: 646-888-8062
- E-mail: costasmr@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: William Breitbart, MD
- Número de telefone: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Recrutamento
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Contato:
- Monica R Muppidi, MD
- Número de telefone: 718-579-4900
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Número de telefone: 646-888-8062
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- MSK at Ralph Lauren
-
Contato:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Número de telefone: 646-888-8062
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00732
- Recrutamento
- Ponce Health Sciences University
-
Contato:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I: Quantitativa
- Diagnosticado com câncer de tumor sólido em estágio III ou IV *(conforme autorrelato para pacientes ICCAN)
- 18 anos ou mais
- De acordo com auto-relato, etnia latina ou hispânica
- Conforme autorrelato, fluente em espanhol oral (monolíngue) ou fluente em espanhol oral e inglês (bilíngue)
Fase 2: Qualitativa
- Inscrito na fase quantitativa do estudo (como visto acima)
- Completa o questionário da fase quantitativa
- Pontuações acima ou abaixo do limite para o termômetro de socorro (DT≥4 ou ≤3)
- No julgamento do investigador, disposto e capaz de ser entrevistado apenas em espanhol
- concorda em ser gravado em áudio
Fase 3: feedback do provedor
- Profissionais que atuam na área de saúde mental;
- Ter um número de casos de cinco ou mais pacientes latinos com câncer por mês
- Capaz de se comunicar e ler em espanhol
- Concorda em ser gravado em áudio ou vídeo
Fase 4: Feedback do paciente
- Diagnosticado com câncer de tumor sólido em estágio III ou IV *(conforme autorrelato para pacientes ICCAN)
- 18 anos ou mais
- De acordo com auto-relato, etnia latina ou hispânica
- No julgamento do investigador, disposto e capaz de ser entrevistado apenas em espanhol
- concorda em ser gravado em áudio
Fase 5: Piloto RCT
- Diagnosticado com câncer de tumor sólido em estágio III ou IV
- 18 anos ou mais
- Latino/a ou etnia hispânica
- Fluente em espanhol oral (monolíngue ou bilíngue)
- Pontuações acima do limite para o termômetro de socorro (DT≥4)
- concorda em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
Fase 1: Quantitativa
- No julgamento do médico assistente e/ou do profissional responsável, presença de comprometimento cognitivo significativo (ou seja, delirium ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados
- No julgamento do profissional que consentiu, condição médica ou psiquiátrica incapacitante significativa ou importante, suficiente para impedir consentimento informado significativo, entrevista ou conclusão de medidas de avaliação (pacientes cujo transtorno psiquiátrico está bem controlado pelo tratamento serão elegíveis)
Fase 2: Qualitativa
- No julgamento do médico assistente e/ou do profissional responsável, presença de comprometimento cognitivo significativo (ou seja, delirium ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados
- No julgamento do profissional que consentiu, condição médica ou psiquiátrica incapacitante significativa ou importante, suficiente para impedir consentimento informado significativo, entrevista ou conclusão de medidas de avaliação (pacientes cujo transtorno psiquiátrico está bem controlado pelo tratamento serão elegíveis)
Fase 4: Feedback do paciente
- Diagnosticado com uma condição médica ou psiquiátrica incapacitante grave
- Incapaz de entender o procedimento de consentimento
- Muito doente para participar, tudo conforme relatado pelo paciente e/ou determinado pelo julgamento do investigador.
Fase 5: Piloto RCT
- Diagnosticado com um grave problema de saúde incapacitante
- Diagnosticado com uma condição psiquiátrica incapacitante grave
- Incapaz de entender o procedimento de consentimento
- Muito doente para participar, tudo conforme relatado pelo paciente e/ou determinado pelo julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
|
Determina o grau de bem-estar espiritual
Controle em lista de espera Os pacientes na condição de controle serão alocados em um grupo em lista de espera para receber a intervenção aproximadamente três meses após a randomização.
Que inclui 10 escalas padronizadas Avaliação/Plano de Avaliação, Fase 1, 4 - Questionário de Medidas Quantitativas).
O MCP-L consiste em sessões individuais de sete a 60 minutos.
Espera-se que as sete sessões sejam entregues a cada semana ou a cada duas semanas durante um período de 7 a 14 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Psicoterapia Centrada no Significado para Latinos (MCP-L)
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Determina o grau de bem-estar espiritual
Controle em lista de espera Os pacientes na condição de controle serão alocados em um grupo em lista de espera para receber a intervenção aproximadamente três meses após a randomização.
Que inclui 10 escalas padronizadas Avaliação/Plano de Avaliação, Fase 1, 4 - Questionário de Medidas Quantitativas).
O MCP-L consiste em sessões individuais de sete a 60 minutos.
Espera-se que as sete sessões sejam entregues a cada semana ou a cada duas semanas durante um período de 7 a 14 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar espiritual medido com a Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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A Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT é uma breve medida de autorrelato projetada para avaliar a natureza e a extensão do bem-estar espiritual individual.
Esta medida, que gera duas subescalas, uma correspondente à Fé (a importância da fé e da espiritualidade) e uma segunda avaliando o Significado-Paz (um senso de significado e propósito na vida), demonstrou ter forte confiabilidade interna para ambos a pontuação total, bem como cada subescala (o coeficiente alfa é igual a 0,87 para a escala total, 0,88 para o fator fé e 0,81
para o fator de significado).
Além disso, um forte suporte para a validade externa desta medida foi demonstrado em várias grandes amostras de pacientes com câncer e AIDS e com populações de língua espanhola.
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Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão e ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala validada usada para medir ansiedade e depressão.
Essa escala foi validada por meio de entrevistas clínicas estruturadas ou semiestruturadas, padrão-ouro para avaliação de transtornos mentais, em um número significativo de estudos.
Outros pontos fortes desta escala para a avaliação do sofrimento emocional em pacientes com câncer decorrem da avaliação conjunta de ansiedade e sintomas depressivos sem se referir a sintomas físicos de ansiedade ou depressão.
Dada a alta comorbidade de ansiedade do câncer, bem como a exclusão sistemática de sintomas físicos confusos, a escala parece especialmente apropriada para uso nesse grupo de pacientes.
A HADS consiste em 14 itens que refletem uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala de depressão de 7 itens.
Esta escala tem boas propriedades psicométricas em espanhol.
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Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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Desesperança medida com a Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) compreende 20 questões de verdadeiro/falso que avaliam o grau de pessimismo e desesperança.
Vários estudos demonstraram um alto grau de consistência interna e validade de construto.
Pontuações variando de 4 a 8 normalmente indicam um grau "leve" de desesperança, 9 a 12 correspondem a desesperança "moderada" e pontuações em torno de 12 refletem níveis "severos" de desesperança.
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Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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Qualidade de vida medida com a Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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A Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT (FACIT-Sp-12) é uma medida breve de autorrelato projetada para avaliar a natureza e a extensão do bem-estar espiritual do indivíduo.
Esta medida (intervalo de 0 a 48), que gera duas subescalas, Fé (a importância da fé/espiritualidade, intervalo de 0 a 16) e Significado/Paz (o senso de significado e propósito na vida, intervalo de 0 a 32).
A pontuação total da escala FACIT-Sp é a soma das duas subescalas Fé e Sentido/Paz.
Demonstrou ter forte confiabilidade interna tanto para a pontuação total quanto para cada subescala (coeficiente alfa = 0,87
para a escala total, 0,88 para o fator fé e 0,81
para o fator de significado).
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de bem-estar espiritual, fé ou paz de significado.
Além disso, um forte suporte para a validade externa desta medida foi demonstrado em várias grandes amostras de pacientes com câncer e AIDS e com populações de língua espanhola.
O tempo de administração leva aproximadamente 4 minutos.
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Mudança da linha de base para a pós-avaliação 7-14 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-076A(20)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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