Psykoterapiintervention för Latinos med Adv Cancer
Anpassning och pilot genomförbarhet av en psykoterapiintervention för latinos med avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Översikt över studien. Detta projekt har 5 faser. I fas 1 och 2 kommer studiegruppen att arbeta för att få en förståelse för källorna till mening, hopp, arv och identitet hos Latinopatienter med avancerad cancer; och att utforska acceptansen och genomförbarheten av att tillämpa IMCP på latinos som diagnostiserats med avancerad cancer. En konvergent design med blandade metoder kommer att användas med ett urval av 200 latinopatienter som diagnostiserats med avancerad cancer för den kvantitativa fasen, och en kapslad kohort på 14-20 för den kvalitativa fasen från två cancercentra i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) och Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), ett offentligt sjukhus lokaliserat i en Latino-tät region. Vi kommer också att rekrytera berättigade cancerpatienter som betjänas genom Dr. Ganys Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN). Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) av MSKCC:s Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) registrerar patienter vid elva sjukhusbaserade cancerkliniker i New York City med ett stort antal invandrar- och låginkomstpatienter. ICCAN använder tvåspråkiga åtkomstfacilitatorer för att hjälpa patienter att få tillgång till och använda hälso-, social- och finanstjänster. Identifierade behov hos patienterna, allt från psykosocialt stöd, till hälsokunskaper, barnomsorg, ekonomiska, boende och juridiska problem. Patienter som är inskrivna i ICCAN-programmet får aktivt stöd från Access Facilitators under hela sin behandlingsperiod. Access Facilitator kommer att hänvisa kvalificerade patienter till studieteamet för rekrytering.
Innan vi går över till fas 3 kommer vi att anpassa och omskapa (källtexten är omskriven för att förmedla begreppen och uppnå målen med källtexten, samtidigt som vi tar hänsyn till både språkliga och kulturella överväganden) manualen baserad på fas 1 och 2 fynden. I fas 3 (återkoppling av nyckelinformanter) kommer vårdgivare att intervjuas för att utforska ytterligare nödvändiga anpassningar.
Fas 4 kommer att bestå av att förpilotera eller intervjua patienter för att bedöma förståelsen och acceptansen av den anpassade interventionen. Patientfeedback-fasen, viktiga komponenter i interventionen kommer att förpiloteras med 6-10 patienter över MSKCC och Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Deltagare som uttrycker oro eller begär hjälp relaterad till covid-19 kommer att hänvisas till allmänt tillgängliga resurser vid behov (t.ex. ring 311 för tillgång till hälsovård eller mattrosor, etc.) och kommer att noteras i interna spårningsloggar.
Fas 5 Randomized Controlled Pilot Study Fas kommer att samla in preliminära data om genomförbarheten av rekrytering, retention och efterlevnad och acceptans av innehållet i meningscentrerad psykoterapi för Latinos (MCP-L) och nyckelresultat (andligt välbefinnande, depression, ångest, hopplöshet och livskvalitet). Ytterligare information kommer att samlas in, speciellt skalor för mätning, attitydfamilism, akkulturation, fatalism, religiositet och läskunnighet, vilket kommer att informera utformningen av en framtida storskalig randomiserad klinisk prövning av den kulturellt anpassade interventionen. Ett urval av 60 spansktalande avancerade cancerpatienter kommer att registreras och randomiseras jämnt till MCP-L eller till Enhanced Usual Care (EUC) kontroll.
Kvalificerade patienter för Fas 5 kommer att uppfylla samma kriterier som Fas 1-patienter; patienter som får > 4 poäng på distress-termometern kommer dock att rekryteras till fas 5, och patienter som får < 4 poäng kommer att rekryteras till fas 1.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Breitbart, MD
- Telefonnummer: 646-888-0020
- E-post: breitbaw@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Devika Jutagar, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8361
- E-post: jutagird@mskcc.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Devika Jutagir, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8361
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Rekrytering
- MSK at Ralph Lauren
-
Kontakt:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Rekrytering
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Kontakt:
- Monica R Muppidi, MD
- Telefonnummer: 718-579-4900
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Rekrytering
- Ponce Health Sciences University
-
Kontakt:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-post: ecastro@psm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I: Kvantitativ
- Diagnostiserats med stadier III eller IV solid tumörcancer *(enligt självrapport för ICCAN-patienter)
- 18 år eller äldre
- Enligt självrapportering, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
- Enligt självrapportering, flytande muntlig spanska (enspråkig) eller flytande muntlig spanska och engelska (tvåspråkig)
Fas 2: Kvalitativ
- Inskriven i den kvantitativa fasen av studien (som ses ovan)
- Fyller i den kvantitativa fasenkäten
- Poäng över eller under tröskeln för nödtermometern (DT≥4 eller ≤3)
- Enligt utredarens bedömning vill och kan intervjuas endast på spanska
- Går med på att ljudinspelas
Fas 3: Feedback från leverantören
- Proffs som arbetar inom psykisk hälsa;
- Har en belastning på fem eller fler latinamerikanska cancerpatienter per månad
- Kunna kommunicera och läsa på spanska
- Godkänner att ljud- eller videoinspelas
Fas 4: Patientfeedback
- Diagnostiserats med stadier III eller IV solid tumörcancer *(enligt självrapport för ICCAN-patienter)
- 18 år eller äldre
- Enligt självrapportering, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
- Enligt utredarens bedömning vill och kan intervjuas endast på spanska
- Går med på att ljudinspelas
Fas 5: Pilot RCT
- Diagnostiserats med stadier III eller IV solid tumörcancer
- 18 år eller äldre
- Latino/a eller latinamerikansk etnicitet
- Flytande i muntlig spanska (enspråkig eller tvåspråkig)
- Poäng över tröskeln för nödtermometern (DT≥4)
- Går med på att ljudinspelas
Exklusions kriterier:
Fas 1: Kvantitativ
- Enligt den behandlande läkaren och/eller den yrkesverksamma som samtycker, är närvaron av betydande kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. delirium eller demens) tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
- Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning är betydande eller allvarligt invalidiserande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke, intervju eller slutförande av bedömningsåtgärder (patienter vars psykiatriska störning är väl kontrollerad av behandlingen kommer att vara berättigade)
Fas 2: Kvalitativ
- Enligt den behandlande läkaren och/eller den yrkesverksamma som samtycker, är närvaron av betydande kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. delirium eller demens) tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
- Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning är betydande eller allvarligt invalidiserande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke, intervju eller slutförande av bedömningsåtgärder (patienter vars psykiatriska störning är väl kontrollerad av behandlingen kommer att vara berättigade)
Fas 4: Patientfeedback
- Diagnostiserats med ett allvarligt handikappande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Det går inte att förstå samtyckesproceduren
- För sjuk för att delta, allt som rapporterats av patienten och/eller fastställts av utredarens bedömning.
Fas 5: Pilot RCT
- Diagnostiserats med en allvarlig invalidiserande medicin
- Diagnostiserats med ett allvarligt handikappande psykiatriskt tillstånd
- Det går inte att förstå samtyckesproceduren
- För sjuk för att delta, allt som rapporterats av patienten och/eller fastställts av utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Bestämmer graden av andligt välbefinnande
Väntelista Kontroll Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista för att få interventionen cirka tre månader efter randomisering.
Som inkluderar 10 standardiserade skalor Bedömning/Utvärderingsplan, Fas 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden kommer att fråga om förståelsen och acceptansen av, och alternativa alternativ för, dessa interventionskomponenter.
MCP-L består av sju-60 minuters individuella sessioner.
De sju sessionerna förväntas levereras varje vecka eller varannan vecka under ett intervall på 7-14 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Meningscentrerad psykoterapi för latinos (MCP-L)
|
Bestämmer graden av andligt välbefinnande
Väntelista Kontroll Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista för att få interventionen cirka tre månader efter randomisering.
Som inkluderar 10 standardiserade skalor Bedömning/Utvärderingsplan, Fas 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden kommer att fråga om förståelsen och acceptansen av, och alternativa alternativ för, dessa interventionskomponenter.
MCP-L består av sju-60 minuters individuella sessioner.
De sju sessionerna förväntas levereras varje vecka eller varannan vecka under ett intervall på 7-14 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andligt välbefinnande mätt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale är ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma arten och omfattningen av individuellt andligt välbefinnande.
Detta mått, som genererar två underskalor, en som motsvarar Tro (vikten av tro och andlighet) och en andra bedömande Mening-Fred (en känsla av mening och mening med livet), har visat sig ha stark intern tillförlitlighet för båda den totala poängen samt varje delskala (koefficient alfa är lika med 0,87 för den totala skalan, 0,88 för trosfaktorn och 0,81
för betydelsefaktorn).
Dessutom har starkt stöd för den externa giltigheten av denna åtgärd visats i ett flertal stora urval av cancer- och AIDS-patienter och hos spansktalande befolkningar.
|
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en validerad skala som används för att mäta ångest och depression.
Denna skala har validerats mot strukturerade eller semistrukturerade kliniska intervjuer, guldstandarden för bedömning av psykiska störningar, i ett betydande antal studier.
Ytterligare styrkor med denna skala för bedömning av känslomässigt lidande hos cancerpatienter härrör från den gemensamma bedömningen av ångest och depressiva symtom utan att hänvisa till fysiska symtom på ångest eller depression.
Med tanke på den höga komorbiditeten av ångest för cancer samt det systematiska uteslutandet av förvirrande fysiska symtom, verkar skalan särskilt lämplig för användning i denna patientgrupp.
HADS består av 14 poster som återspeglar en 7-punkts ångest och en 7-punkts depressionssubskala.
Denna skala har sunda psykometriska egenskaper på spanska.
|
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
|
Hopplöshet mätt med Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) omfattar 20 sanna/falska frågor som bedömer graden av pessimism och hopplöshet.
Flera studier har visat på en hög grad av intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
Poäng som sträcker sig från 4 till 8 indikerar vanligtvis en "lindrig" grad av hopplöshet, 9 till 12 motsvarar "måttlig" hopplöshet, och poäng omkring 12 återspeglar "allvarliga" nivåer av hopplöshet.
|
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
|
Livskvalitet mätt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) är ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma arten och omfattningen av individens andliga välbefinnande.
Detta mått (intervall 0-48), som genererar två underskalor, Tro (vikten av tro/andlighet, intervall 0-16) och Mening /Fred (ens känsla av mening och syfte med livet, intervall 0-32).
Totalpoängen för FACIT-Sp-skalan är summan av de två underskalorna Tro och Mening/Fred.
Det har visat sig ha stark intern tillförlitlighet för både totalpoängen och varje delskala (koefficient alfa = 0,87
för totalskalan, .88 för trosfaktorn och .81
för betydelsefaktorn).
Högre poäng representerar en högre nivå av andligt välbefinnande, tro eller meningsfrid.
Dessutom har ett starkt stöd för den externa giltigheten av denna åtgärd visats i ett flertal stora urval av cancer- och AIDS-patienter och hos spansktalande befolkningar.
Administrationstiden tar cirka 4 minuter.
|
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devika Jutagar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-076A(20)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .