進行がんのラテン系アメリカ人に対する心理療法の介入
進行がんのラテン系アメリカ人に対する心理療法介入の適応とパイロットの実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の概要。 このプロジェクトには 5 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 と 2 では、研究チームはラテン系の進行がん患者の意味、希望、遺産、アイデンティティの源を理解するために取り組みます。進行がんと診断されたラテン系アメリカ人に IMCP を適用することの受容性と実現可能性を調査すること。 収束混合法デザインは、ニューヨーク市の 2 つのがんセンターからの量的段階では進行がんと診断された 200 人のラテン系アメリカ人患者のサンプル、および質的段階では 14 ～ 20 人の入れ子になったコホートで利用されます: メモリアル スローン ケタリングがんCenter (MSKCC) と Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC) は、ラテン系アメリカ人が密集した地域にある公立病院です。 また、Dr. Gany's Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) を通じてサービスを受ける資格のあるがん患者を募集します。 MSKCC の Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) の Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) は、ニューヨーク市にある 11 の病院ベースのがん診療所に患者を登録し、多数の移民および低所得の患者を抱えています。 ICCAN は、バイリンガルのアクセス ファシリテーターを使用して、患者が健康、社会、および金融サービスにアクセスして利用するのを支援します。 患者の特定されたニーズは、心理社会的サポートから、ヘルスリテラシー、育児、経済的、住居、法律上の懸念にまで及びます。 ICCAN プログラムに登録された患者は、治療期間を通じて Access Facilitators から積極的にサポートを受けています。 アクセスファシリテーターは、資格のある患者を募集のために研究チームに紹介します。
フェーズ 3 に進む前に、フェーズ 1 と 2 の調査結果に基づいて、マニュアルを適応させてトランスクリエートします (ソース テキストは、言語と文化の両方の考慮事項を考慮しながら、概念を伝え、ソース テキストの目的を達成するために書き直されます)。 フェーズ 3 (主な情報提供者のフィードバック) では、メンタルヘルスの提供者にインタビューを行い、必要な追加の適応を探ります。
フェーズ 4 は、適合した介入の理解と受容性を評価するために、事前操縦または患者へのインタビューで構成されます。 患者フィードバック フェーズでは、介入の主要コンポーネントは、MSKCC およびリンカーン メディカル アンド メンタル ヘルス センター (LMC) の 6 ～ 10 人の患者で事前に試験運用されます。
COVID-19 に関連する懸念を表明したり支援を要請したりした参加者は、必要に応じて公開されているリソースに紹介され (例: ヘルスケアやフード パンティへのアクセスについては 311 に電話するなど)、内部追跡ログに記録されます。
第 5 段階の無作為化対照パイロット研究段階では、ラテン系アメリカ人向けの意味中心心理療法 (MCP-L) の募集、維持、順守の実現可能性、および内容の受容性、および主要な結果 (精神的な幸福、うつ病、不安、絶望感) に関する予備データを収集します。 、生活の質）。 追加情報が収集されます。具体的には、態度、家族主義、文化変容、宿命論、宗教性、および識字率の尺度であり、文化に適応した介入の将来の大規模無作為化臨床試験の設計に役立ちます。 スペイン語を話す 60 人の進行がん患者のサンプルが登録され、MCP-L または Enhanced Usual Care (EUC) コントロールに均等に無作為化されます。
第 5 相に適格な患者は、第 1 相の患者と同じ基準を満たします。ただし、苦痛温度計のスコアが 4 を超える患者はフェーズ 5 にリクルートされ、スコアが 4 未満の患者はフェーズ 1 にリクルートされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosario Costas-Muniz, PhD
- 電話番号：646-888-8062
- メール：costasmr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Breitbart, MD
- 電話番号：646-888-0020
- メール：breitbaw@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- 電話番号：646-888-8062
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- MSK at Ralph Lauren
-
コンタクト：
- Rosario Costas Muniz, PhD
- 電話番号：646-888-8062
-
The Bronx、New York、アメリカ、10451
- 募集
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
コンタクト：
- Monica R Muppidi, MD
- 電話番号：718-579-4900
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00732
- 募集
- Ponce Health Sciences University
-
コンタクト：
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- メール：ecastro@psm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ I: 定量的
- -ステージIIIまたはIVの固形腫瘍癌と診断されている*（ICCAN患者の自己報告による）
- 18歳以上
- 自己申告によると、ラテン系またはヒスパニック系の民族性
- 自己申告によると、スペイン語の口頭に堪能（モノリンガル）またはスペイン語と英語の口頭に堪能（バイリンガル）
フェーズ 2: 定性的
- 研究の定量的段階に登録されている（上記のように）
- 定量的フェーズのアンケートを完了する
- 苦痛温度計の閾値を上回るまたは下回るスコア (DT≥4 または ≤3)
- 捜査官の判断で、スペイン語のみでインタビューを受ける意思と能力がある
- 録音されることに同意する
フェーズ 3: プロバイダーのフィードバック
- メンタルヘルス分野で働く専門家。
- 1 か月あたり 5 人以上のラテン系がん患者の症例数がある
- スペイン語でコミュニケーションと読書ができる
- 音声またはビデオに記録されることに同意する
フェーズ 4: 患者からのフィードバック
- -ステージIIIまたはIVの固形腫瘍癌と診断されている*（ICCAN患者の自己報告による）
- 18歳以上
- 自己申告によると、ラテン系またはヒスパニック系の民族性
- 捜査官の判断で、スペイン語のみでインタビューを受ける意思と能力がある
- 録音されることに同意する
フェーズ 5: パイロット RCT
- III期またはIV期の固形がんと診断されている
- 18歳以上
- ラテン系/ラテン系またはヒスパニック系
- 口頭スペイン語に堪能（モノリンガルまたはバイリンガル）
- 遭難温度計の閾値を超えるスコア (DT≧4)
- 録音されることに同意する
除外基準:
フェーズ 1: 定量的
- -治療する医師および/または同意する専門家の判断において、意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な重大な認知障害（すなわち、せん妄または認知症）の存在
- -同意した専門家の判断において、意味のあるインフォームドコンセント、インタビュー、または評価手段の完了を妨げるのに十分な重大または主要な身体的または精神的状態を無効にする（精神障害が治療によって十分に制御されている患者が適格となる）
フェーズ 2: 定性的
- -治療する医師および/または同意する専門家の判断において、意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な重大な認知障害（すなわち、せん妄または認知症）の存在
- -同意した専門家の判断において、意味のあるインフォームドコンセント、インタビュー、または評価手段の完了を妨げるのに十分な重大または主要な身体的または精神的状態を無効にする（精神障害が治療によって十分に制御されている患者が適格となる）
フェーズ 4: 患者からのフィードバック
- 重度の障害のある医学的または精神医学的状態と診断されている
- 同意手続きが理解できない
- 患者から報告された、および/または治験責任医師の判断によって決定された、参加するには病気が多すぎる。
フェーズ 5: パイロット RCT
- 重度の障害医療と診断された
- 重度の精神疾患と診断された
- 同意手続きが理解できない
- -患者から報告された、および/または調査官の判断によって決定された、参加するには病気が多すぎる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
精神的な幸福の程度を決定します
待機リスト対照 対照条件の患者は待機リストグループに割り当てられ、無作為化の約 3 か月後に介入を受けます。
これには、10 の標準化されたスケールのアセスメント/評価計画、フェーズ 1、4 - 定量的測定アンケートが含まれます。インタビュー ガイドでは、これらの介入コンポーネントの理解と受容性、および代替オプションについて質問します。
MCP-L は、7 ～ 60 分の個人セッションで構成されます。
7 つのセッションは、7 ～ 14 週間にわたって毎週または隔週で配信される予定です。
他の名前：
|
|
実験的：ラテン系アメリカ人のための中心的心理療法 (MCP-L) の意味
|
精神的な幸福の程度を決定します
待機リスト対照 対照条件の患者は待機リストグループに割り当てられ、無作為化の約 3 か月後に介入を受けます。
これには、10 の標準化されたスケールのアセスメント/評価計画、フェーズ 1、4 - 定量的測定アンケートが含まれます。インタビュー ガイドでは、これらの介入コンポーネントの理解と受容性、および代替オプションについて質問します。
MCP-L は、7 ～ 60 分の個人セッションで構成されます。
7 つのセッションは、7 ～ 14 週間にわたって毎週または隔週で配信される予定です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACIT スピリチュアル ウェルビーイング スケールで測定されたスピリチュアル ウェルビーイング
時間枠：7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
FACIT スピリチュアル ウェルビーイング スケールは、個々のスピリチュアル ウェルビーイングの性質と程度を評価するために設計された簡単な自己報告尺度です。
信仰 (信仰と精神性の重要性) に対応するものと、意味と平和 (人生における意味と目的の 1 つの感覚) を評価するものとの 2 つのサブスケールを生成するこの尺度は、両方に対して強い内的信頼性を持っていることが実証されています。合計スコアと各サブスケール (係数アルファは合計スケールで .87、信仰係数で .88、および .81 に等しい)
意味因子の場合)。
さらに、この尺度の外的妥当性に対する強力な支持は、癌患者とエイズ患者のいくつかの大規模なサンプルと、スペイン語を話す集団で実証されています。
|
7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定されたうつ病と不安
時間枠：7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病を測定するために使用される検証済みの尺度です。
この尺度は、かなりの数の研究で、精神障害の評価のゴールド スタンダードである構造化または半構造化された臨床面接に対して検証されています。
がん患者の情緒的苦痛を評価するためのこの尺度のさらなる強みは、不安や抑うつの身体的症状に言及することなく、不安と抑うつの症状を合わせて評価することにあります。
がんの不安の併存率が高く、交絡する身体症状が体系的に除外されていることを考えると、この尺度はこの患者グループでの使用に特に適しているようです。
HADS は、7 項目の不安と 7 項目のうつ病サブスケールを反映する 14 項目で構成されています。
このスケールは、スペイン語で健全な心理測定特性を持っています。
|
7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
|
Beck Hopelessness Scaleで測定された絶望感
時間枠：7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) は、悲観主義と絶望の程度を評価する 20 の正誤問題で構成されています。
いくつかの研究では、高度な内部一貫性と構成概念の妥当性が実証されています。
4 から 8 の範囲のスコアは通常、「軽度」の絶望感を示し、9 から 12 は「中程度の」絶望感に対応し、約 12 のスコアは「深刻な」レベルの絶望感を表します。
|
7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
|
FACIT スピリチュアル ウェルビーイング スケールで測定された生活の質
時間枠：7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
FACIT スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp-12) は、個人のスピリチュアル ウェルビーイングの性質と程度を評価するために設計された簡単な自己報告尺度です。
この尺度 (範囲 0 ～ 48) は、信仰 (信仰/精神性の重要性、範囲 0 ～ 16) と意味 / 平和 (人生における意味と目的の感覚、範囲 0 ～ 32) の 2 つのサブスケールを生成します。
FACIT-Sp スケールの合計スコアは、信仰と意味/平和の 2 つのサブスケールの合計です。
合計スコアと各サブスケールの両方に対して強い内部信頼性があることが実証されています (係数アルファ = .87
合計スケールの場合、信仰係数の場合は .88、および .81
意味因子の場合)。
スコアが高いほど、精神的な幸福、信仰、意味の平和のレベルが高いことを表します。
さらに、この尺度の外的妥当性に対する強力な支持は、癌およびエイズ患者のいくつかの大規模なサンプルと、スペイン語を話す集団で実証されています。
投与時間は約 4 分です。
|
7～14週間後にベースラインからポストアセスメントに変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosario Costas-Muniz, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-076A(20)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国