- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04537936
Intervention de psychothérapie pour les Latinos atteints d'un cancer avancé
Adaptation et faisabilité pilote d'une intervention de psychothérapie pour les Latinos atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Comportemental: Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Échelle de bien-être spirituel
- Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos pour les patients témoins de la liste d'attente
- Comportemental: Questionnaire de pré-évaluation
- Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos
Description détaillée
Aperçu de l'étude. Ce projet comporte 5 phases. Dans les phases 1 et 2, l'équipe de l'étude s'efforcera de comprendre les sources de sens, d'espoir, d'héritage et d'identité chez les patients latinos atteints d'un cancer avancé ; et d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité de l'application de l'IMCP aux Latinos diagnostiqués avec un cancer avancé. Une conception convergente à méthodes mixtes sera utilisée avec un échantillon de 200 patients latinos diagnostiqués avec un cancer avancé pour la phase quantitative, et une cohorte imbriquée de 14 à 20 pour la phase qualitative de deux centres de cancérologie à New York : Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) et Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), un hôpital public localisé dans une région à forte densité latino-américaine. Nous recruterons également des patients cancéreux éligibles desservis par l'intermédiaire du Réseau intégré d'accès aux soins contre le cancer (ICCAN) du Dr Gany. Le réseau intégré d'accès aux soins contre le cancer (ICCAN) du service Immigrant Health and Cancer Disparities (IHCD) du MSKCC recrute des patients dans onze cliniques de cancérologie hospitalières à New York avec un grand nombre de patients immigrés et à faible revenu. L'ICCAN utilise des facilitateurs d'accès bilingues pour aider les patients à accéder et à utiliser les services de santé, sociaux et financiers. Les besoins identifiés des patients vont du soutien psychosocial à la littératie en santé, à la garde d'enfants, aux problèmes financiers, de logement et juridiques. Les patients inscrits au programme ICCAN obtiennent activement le soutien des facilitateurs d'accès tout au long de leur période de traitement. Le facilitateur d'accès référera les patients éligibles à l'équipe de l'étude pour le recrutement.
Avant de passer à la phase 3, nous allons adapter et transcréer (le texte source est réécrit pour transmettre les concepts et atteindre les objectifs du texte source, tout en tenant compte à la fois des considérations linguistiques et culturelles) du manuel basé sur les conclusions des phases 1 et 2. Au cours de la phase 3 (commentaires des informateurs clés), les prestataires de soins de santé mentale seront interrogés pour explorer les adaptations supplémentaires nécessaires.
La phase 4 consistera à pré-piloter ou interroger les patients pour évaluer la compréhension et l'acceptabilité de l'intervention adaptée. Phase de rétroaction des patients, les éléments clés de l'intervention seront pré-pilotés avec 6 à 10 patients du MSKCC et du Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC)
Les participants qui expriment des préoccupations ou demandent de l'aide concernant la COVID-19 seront dirigés vers des ressources accessibles au public au besoin (par exemple, appelez le 311 pour accéder à des soins de santé ou à des culottes alimentaires, etc.) et seront notés dans les journaux de suivi internes.
La phase 5 de l'étude pilote contrôlée randomisée collectera des données préliminaires sur la faisabilité du recrutement, de la rétention, de l'adhésion et de l'acceptabilité du contenu de la psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos (MCP-L) et des résultats clés (bien-être spirituel, dépression, anxiété, désespoir et qualité de vie). Des informations supplémentaires seront collectées, en particulier des échelles mesurant le familisme attitudinal, l'acculturation, le fatalisme, la religiosité et l'alphabétisation, qui éclaireront la conception d'un futur essai clinique randomisé à grande échelle de l'intervention culturellement adaptée. Un échantillon de 60 patients hispanophones atteints d'un cancer à un stade avancé sera recruté et randomisé de manière égale dans le groupe MCP-L ou dans le groupe de contrôle Enhanced Usual Care (EUC).
Les patients éligibles pour la phase 5 répondront aux mêmes critères que les patients de la phase 1 ; cependant, les patients qui obtiennent un score > 4 au thermomètre de détresse seront recrutés pour la phase 5, et les patients qui obtiennent un score < 4 seront recrutés pour la phase 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8062
- E-mail: costasmr@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William Breitbart, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Recrutement
- Ponce Health Sciences University
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Contact:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8062
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Recrutement
- MSK at Ralph Lauren
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Contact:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8062
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The Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Recrutement
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Contact:
- Monica R Muppidi, MD
- Numéro de téléphone: 718-579-4900
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Phase I : Quantitatif
- Diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide de stade III ou IV * (selon l'auto-déclaration pour les patients ICCAN)
- 18 ans ou plus
- Selon l'auto-déclaration, origine ethnique latino / a ou hispanique
- Selon l'auto-évaluation, parle couramment l'espagnol à l'oral (monolingue) ou parle couramment l'espagnol et l'anglais à l'oral (bilingue)
Phase 2 : Qualitatif
- Inscrit dans la phase quantitative de l'étude (comme vu ci-dessus)
- Remplit le questionnaire de la phase quantitative
- Scores supérieurs ou inférieurs au seuil du thermomètre de détresse (DT≥4 ou ≤3)
- Au jugement de l'enquêteur, désireux et capable d'être interrogé en espagnol uniquement
- Accepte d'être enregistré en audio
Phase 3 : Rétroaction du fournisseur
- Professionnels travaillant dans le domaine de la santé mentale;
- Avoir une charge de travail de cinq patients latino-américains atteints de cancer ou plus par mois
- Capable de communiquer et de lire en espagnol
- Accepte d'être enregistré en audio ou en vidéo
Phase 4 : Rétroaction des patients
- Diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide de stade III ou IV * (selon l'auto-déclaration pour les patients ICCAN)
- 18 ans ou plus
- Selon l'auto-déclaration, origine ethnique latino / a ou hispanique
- Au jugement de l'enquêteur, désireux et capable d'être interrogé en espagnol uniquement
- Accepte d'être enregistré en audio
Phase 5 : ECR pilote
- Diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide de stade III ou IV
- 18 ans ou plus
- Latino/a ou origine hispanique
- Maîtrise de l'espagnol oral (monolingue ou bilingue)
- Scores supérieurs au seuil du thermomètre de détresse (DT≥4)
- Accepte d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
Phase 1 : Quantitatif
- Au jugement du médecin traitant et/ou du professionnel consentant, présence d'une déficience cognitive importante (c.-à-d., délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Au jugement du professionnel consentant, condition médicale ou psychiatrique invalidante importante ou majeure suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif, un entretien ou la réalisation de mesures d'évaluation (les patients dont le trouble psychiatrique est bien contrôlé par le traitement seront éligibles)
Phase 2 : Qualitatif
- Au jugement du médecin traitant et/ou du professionnel consentant, présence d'une déficience cognitive importante (c.-à-d., délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Au jugement du professionnel consentant, condition médicale ou psychiatrique invalidante importante ou majeure suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif, un entretien ou la réalisation de mesures d'évaluation (les patients dont le trouble psychiatrique est bien contrôlé par le traitement seront éligibles)
Phase 4 : Rétroaction des patients
- Diagnostiqué avec une condition médicale ou psychiatrique invalidante majeure
- Incapable de comprendre la procédure de consentement
- Trop malade pour participer, tous tels que rapportés par le patient et/ou déterminés par le jugement de l'investigateur.
Phase 5 : ECR pilote
- Diagnostiqué avec un handicap médical majeur
- Diagnostiqué avec une affection psychiatrique invalidante majeure
- Incapable de comprendre la procédure de consentement
- Trop malade pour participer, tous tels que rapportés par le patient et/ou déterminés par le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Détermine le degré de bien-être spirituel
Contrôle de la liste d'attente Les patients dans la condition de contrôle seront affectés à un groupe de liste d'attente pour recevoir l'intervention environ trois mois après la randomisation.
Qui comprend 10 échelles standardisées Plan d'évaluation/d'évaluation, Phase 1, 4 - Questionnaire de mesure quantitative).
MCP-L consiste en des séances individuelles de sept à 60 minutes.
Les sept sessions devraient être dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines sur une période de 7 à 14 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos (MCP-L)
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Détermine le degré de bien-être spirituel
Contrôle de la liste d'attente Les patients dans la condition de contrôle seront affectés à un groupe de liste d'attente pour recevoir l'intervention environ trois mois après la randomisation.
Qui comprend 10 échelles standardisées Plan d'évaluation/d'évaluation, Phase 1, 4 - Questionnaire de mesure quantitative).
MCP-L consiste en des séances individuelles de sept à 60 minutes.
Les sept sessions devraient être dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines sur une période de 7 à 14 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être spirituel mesuré avec l'échelle de bien-être spirituel FACIT
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de bien-être spirituel FACIT est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature et l'étendue du bien-être spirituel individuel.
Cette mesure, qui génère deux sous-échelles, une correspondant à la Foi (l'importance de la foi et de la spiritualité) et une seconde évaluant le Sens-Paix (un sens du sens et un but dans la vie), s'est avérée avoir une forte fiabilité interne pour les deux le score total ainsi que chaque sous-échelle (le coefficient alpha vaut .87 pour l'échelle totale, .88 pour le facteur de foi et .81
pour le facteur de sens).
De plus, un soutien solide à la validité externe de cette mesure a été démontré dans plusieurs grands échantillons de patients atteints de cancer et de sida et auprès de populations hispanophones.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et anxiété mesurées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle validée utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Cette échelle a été validée par rapport à des entretiens cliniques structurés ou semi-structurés, l'étalon-or pour l'évaluation des troubles mentaux, dans un nombre important d'études.
D'autres points forts de cette échelle pour l'évaluation de la détresse émotionnelle chez les patients atteints de cancer proviennent de l'évaluation conjointe des symptômes d'anxiété et de dépression sans se référer aux symptômes physiques d'anxiété ou de dépression.
Compte tenu de la forte comorbidité de l'anxiété du cancer ainsi que de l'exclusion systématique des symptômes physiques confondants, l'échelle semble particulièrement appropriée pour une utilisation dans ce groupe de patients.
L'HADS se compose de 14 items qui reflètent une sous-échelle d'anxiété en 7 items et une sous-échelle de dépression en 7 items.
Cette échelle a de bonnes propriétés psychométriques en espagnol.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Le désespoir mesuré avec l'échelle de désespoir de Beck
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de désespoir de Beck (BHS) comprend 20 questions vrai/faux qui évaluent le degré de pessimisme et de désespoir.
Plusieurs études ont démontré un degré élevé de cohérence interne et de validité de construit.
Les scores allant de 4 à 8 indiquent généralement un degré "léger" de désespoir, 9 à 12 correspondent à un désespoir "modéré" et les scores d'environ 12 reflètent des niveaux "sévères" de désespoir.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Qualité de vie mesurée avec l'échelle de bien-être spirituel FACIT
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de bien-être spirituel FACIT (FACIT-Sp-12) est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature et l'étendue du bien-être spirituel d'un individu.
Cette mesure (plage de 0 à 48), qui génère deux sous-échelles, Foi (l'importance de la foi/spiritualité, plage de 0 à 16) et Sens/Paix (sens du sens et but dans la vie, plage de 0 à 32).
Le score total de l'échelle FACIT-Sp est la somme des deux sous-échelles Foi et Sens/Paix.
Il a été démontré qu'il a une forte fiabilité interne pour le score total ainsi que pour chaque sous-échelle (coefficient alpha = 0,87
pour l'échelle totale, 0,88 pour le facteur de foi et 0,81
pour le facteur de sens).
Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé de bien-être spirituel, de foi ou de sens-paix.
En outre, un soutien solide à la validité externe de cette mesure a été démontré dans plusieurs grands échantillons de patients atteints de cancer et de sida et auprès de populations hispanophones.
Le temps d'administration prend environ 4 minutes.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-076A(20)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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