Adv 암이 있는 라틴계를 위한 심리 치료 개입
진행성 암을 가진 라틴계를 위한 심리 치료 중재의 적응 및 예비 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
연구 개요. 이 프로젝트에는 5단계가 있습니다. 1단계와 2단계에서 연구팀은 진행성 암에 걸린 라틴계 환자의 의미, 희망, 유산 및 정체성의 근원을 이해하기 위해 노력할 것입니다. 그리고 진행성 암 진단을 받은 라틴계 사람들에게 IMCP를 적용하는 수용 가능성과 타당성을 탐구합니다. 양적 단계에서는 진행성 암 진단을 받은 라틴계 환자 200명의 샘플과 정성적 단계에서는 14~20명의 중첩된 코호트(뉴욕시에 있는 Memorial Sloan Kettering Cancer)의 2개 암 센터에서 수렴형 혼합 방법 설계를 활용합니다. Center(MSKCC)와 Lincoln Medical and Mental Health Center(LMC), 라틴계 인구 밀집 지역에 위치한 공립 병원입니다. 또한 Gany 박사의 ICCAN(Integrated Cancer Care Access Network)을 통해 서비스를 받는 적격 암 환자를 모집할 것입니다. MSKCC의 IHCD(Immigrant Health and Cancer Disparities Service)의 ICCAN(Integrated Cancer Care Access Network)은 이민자 및 저소득 환자가 많은 뉴욕시의 11개 병원 기반 암 클리닉에 환자를 등록합니다. ICCAN은 이중 언어 액세스 촉진자를 사용하여 환자가 건강, 사회 및 금융 서비스를 액세스하고 활용하도록 돕습니다. 확인된 환자의 요구 사항은 심리사회적 지원에서 건강 지식, 보육, 재정, 주택 및 법적 문제에 이르기까지 다양합니다. ICCAN 프로그램에 등록된 환자는 치료 기간 내내 액세스 촉진자로부터 적극적으로 지원을 받고 있습니다. 액세스 촉진자는 적격한 환자를 모집을 위해 연구 팀에 추천합니다.
3단계로 이동하기 전에 1단계 및 2단계 결과를 기반으로 매뉴얼을 조정하고 트랜스크리에이트합니다(원본 텍스트는 언어 및 문화적 고려 사항을 모두 고려하면서 개념을 전달하고 원본 텍스트의 목적을 달성하기 위해 다시 작성됨). 3단계(주요 정보 제공자 피드백)에서 정신 건강 서비스 제공자는 추가로 필요한 적응을 탐색하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
4단계는 조정된 개입의 이해도와 수용 가능성을 평가하기 위한 사전 파일럿 또는 환자 인터뷰로 구성됩니다. 환자 피드백 단계, 중재의 주요 구성 요소는 MSKCC 및 Lincoln Medical and Mental Health Center(LMC)에서 6-10명의 환자와 함께 사전 시범 운영됩니다.
COVID-19와 관련하여 우려를 표명하거나 지원을 요청하는 참가자는 필요에 따라 공개적으로 사용 가능한 리소스를 참조하고(예: 건강 관리 또는 식품 팬티 등을 이용하려면 311로 전화) 내부 추적 로그에 기록됩니다.
5단계 무작위 통제 파일럿 연구 단계에서는 라틴계를 위한 의미 중심 정신 요법(MCP-L) 및 주요 결과(영적 웰빙, 우울증, 불안, 절망 , 삶의 질). 추가 정보, 특히 척도 측정, 태도 가족주의, 문화 적응, 숙명론, 종교성 및 문해력이 수집되어 문화적으로 적응된 개입의 향후 대규모 무작위 임상 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다. 스페인어를 사용하는 진행성 암 환자 60명의 샘플이 등록되어 MCP-L 또는 EUC(Enhanced Usual Care) 대조군에 균등하게 무작위 배정됩니다.
5상 대상 환자는 1상 환자와 동일한 기준을 충족합니다. 그러나 조난 온도계에서 > 4점을 받은 환자는 5단계에 모집되고 < 4점을 받은 환자는 1단계에 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosario Costas-Muniz, PhD
- 전화번호: 646-888-8062
- 이메일: costasmr@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: William Breitbart, MD
- 전화번호: 646-888-0020
- 이메일: breitbaw@mskcc.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- 전화번호: 646-888-8062
-
New York, New York, 미국, 10035
- 모병
- MSK at Ralph Lauren
-
연락하다:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- 전화번호: 646-888-8062
-
The Bronx, New York, 미국, 10451
- 모병
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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연락하다:
- Monica R Muppidi, MD
- 전화번호: 718-579-4900
-
-
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
- 모병
- Ponce Health Sciences University
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연락하다:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- 이메일: ecastro@psm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계: 양적
- III기 또는 IV기 고형암으로 진단됨 *(ICCAN 환자에 대한 자체 보고서에 따름)
- 18세 이상
- 자체 보고서에 따르면, 라틴계/a 또는 히스패닉 민족
- 자기 보고서에 따라 구어 스페인어(단일 언어) 또는 구어 스페인어 및 영어(이중 언어)에 능통
2단계: 질적
- 연구의 양적 단계에 등록(위 참조)
- 양적 단계 설문지 작성
- 조난 온도계의 임계값보다 높거나 낮은 점수(DT≥4 또는 ≤3)
- 조사관의 판단에 따라 스페인어로만 인터뷰할 의향과 능력이 있음
- 오디오 녹음에 동의함
3단계: 제공자 피드백
- 정신 건강 분야에서 일하는 전문가
- 한 달에 5명 이상의 라틴계 암 환자의 케이스로드가 있습니다.
- 스페인어로 의사소통 및 읽기 가능
- 오디오 또는 비디오 녹화에 동의합니다.
4단계: 환자 피드백
- III기 또는 IV기 고형암으로 진단됨 *(ICCAN 환자에 대한 자체 보고서에 따름)
- 18세 이상
- 자체 보고서에 따르면, 라틴계/a 또는 히스패닉 민족
- 조사관의 판단에 따라 스페인어로만 인터뷰할 의향과 능력이 있음
- 오디오 녹음에 동의합니다.
5단계: 파일럿 RCT
- 3기 또는 4기 고형암으로 진단됨
- 18세 이상
- 라틴계 또는 히스패닉 민족
- 구어 스페인어(단일 언어 또는 이중 언어)에 능통
- 조난 온도계의 임계값을 초과하는 점수(DT≥4)
- 오디오 녹음에 동의합니다.
제외 기준:
1단계: 양적
- 치료 의사 및/또는 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 사전 동의 및/또는 데이터 수집을 배제하기에 충분한 상당한 인지 장애(예: 정신 착란 또는 치매)의 존재
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 정보에 입각한 동의, 면담 또는 평가 조치 완료를 배제하기에 충분한 의학적 또는 정신과적 상태를 의미하거나 중대한 장애로 간주합니다(치료를 통해 정신 장애가 잘 조절되는 환자가 자격이 있음).
2단계: 질적
- 치료 의사 및/또는 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 사전 동의 및/또는 데이터 수집을 배제하기에 충분한 상당한 인지 장애(예: 정신 착란 또는 치매)의 존재
- 동의하는 전문가의 판단에 따라 의미 있는 정보에 입각한 동의, 면담 또는 평가 조치 완료를 배제하기에 충분한 의학적 또는 정신과적 상태를 의미하거나 중대한 장애로 간주합니다(치료를 통해 정신 장애가 잘 조절되는 환자가 자격이 있음).
4단계: 환자 피드백
- 주요 장애가 있는 의학적 또는 정신과적 상태로 진단됨
- 동의 절차를 이해할 수 없음
- 환자가 보고한 대로 및/또는 조사자의 판단에 따라 결정된 대로 참여하기에 너무 아픈 경우.
5단계: 파일럿 RCT
- 주요 장애 의료 진단
- 주요 장애 정신과적 상태로 진단됨
- 동의 절차를 이해할 수 없음
- 환자가 보고한 대로 및/또는 조사자의 판단에 따라 결정된 대로 참여하기에 너무 아픈 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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영적 웰빙의 정도를 결정합니다.
대기자 명단 통제 통제 조건에 있는 환자는 무작위 배정 후 약 3개월 후에 중재를 받을 대기자 명단 그룹에 할당됩니다.
여기에는 10개의 표준화된 척도 평가/평가 계획, 1단계, 4단계 - 정량적 측정 설문지가 포함됩니다. 인터뷰 가이드는 이러한 개입 구성 요소의 이해도, 수용 가능성 및 대체 옵션에 대해 질문합니다.
MCP-L은 7~60분의 개별 세션으로 구성됩니다.
7개의 세션은 7-14주에 걸쳐 매주 또는 격주로 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 라틴계를 위한 의미중심 심리치료(MCP-L)
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영적 웰빙의 정도를 결정합니다.
대기자 명단 통제 통제 조건에 있는 환자는 무작위 배정 후 약 3개월 후에 중재를 받을 대기자 명단 그룹에 할당됩니다.
여기에는 10개의 표준화된 척도 평가/평가 계획, 1단계, 4단계 - 정량적 측정 설문지가 포함됩니다. 인터뷰 가이드는 이러한 개입 구성 요소의 이해도, 수용 가능성 및 대체 옵션에 대해 질문합니다.
MCP-L은 7~60분의 개별 세션으로 구성됩니다.
7개의 세션은 7-14주에 걸쳐 매주 또는 격주로 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT 영적 웰빙 척도로 측정한 영적 웰빙
기간: 7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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FACIT 영적 웰빙 척도는 개인의 영적 웰빙의 본질과 정도를 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 측정입니다.
신앙(신앙과 영성의 중요성)에 해당하는 하위 척도와 의미-평화(삶의 의미와 목적에 대한 하나의 감각)에 해당하는 두 가지 하위 척도를 생성하는 이 척도는 둘 모두에 대해 강한 내적 신뢰도를 갖는 것으로 입증되었습니다. 총 점수 및 각 하위 척도(계수 알파는 총 척도의 경우 .87, 믿음 요인의 경우 .88 및 .81입니다.
의미 요인).
추가로, 이 척도의 외적 타당성에 대한 강력한 지지는 암 및 AIDS 환자와 스페인어 사용 인구의 여러 대규모 표본에서 입증되었습니다.
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7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도로 측정한 우울증 및 불안
기간: 7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증을 측정하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
이 척도는 많은 연구에서 정신 장애 평가의 황금 표준인 구조화 또는 반구조화 임상 인터뷰에 대해 검증되었습니다.
암 환자의 정서적 고통 평가를 위한 이 척도의 추가 강점은 불안이나 우울증의 신체적 증상을 언급하지 않고 불안과 우울 증상을 공동으로 평가하는 데 있습니다.
암 불안의 동반이환율이 높고 혼란스러운 신체 증상의 체계적 배제를 감안할 때 이 척도는 이 환자 그룹에 사용하기에 특히 적합해 보입니다.
HADS는 7개 항목 불안과 7개 항목 우울 하위 척도를 반영하는 14개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 스페인어로 건전한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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Beck Hopelessness Scale로 측정한 절망감
기간: 7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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Beck Hopelessness Scale(BHS)은 비관과 절망의 정도를 평가하는 20개의 참/거짓 질문으로 구성됩니다.
여러 연구에서 높은 수준의 내적 일관성과 구성 타당성이 입증되었습니다.
4~8점 범위의 점수는 일반적으로 "가벼운" 절망 정도를 나타내고, 9~12점은 "보통" 절망에 해당하며, 약 12점은 "심각한" 절망 수준을 나타냅니다.
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7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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FACIT 영적 웰빙 척도로 측정한 삶의 질
기간: 7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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FACIT 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12)는 개인의 영적 웰빙의 본질과 범위를 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 측정입니다.
이 척도(범위 0-48)는 신앙(신앙/영성의 중요성, 범위 0-16) 및 의미/평화(삶의 의미와 목적에 대한 감각, 범위 0-32)의 두 가지 하위 척도를 생성합니다.
FACIT-Sp 척도의 총점은 믿음과 의미/평화라는 두 가지 하위 척도의 합입니다.
총 점수와 각 하위 척도 모두에 대해 강력한 내부 신뢰도를 갖는 것으로 입증되었습니다(계수 알파 = .87
전체 척도는 .88, 신앙 요소는 .81
의미 요인).
점수가 높을수록 영적 웰빙, 믿음 또는 의미-평화의 높은 수준을 나타냅니다.
또한, 이 척도의 외적 타당성에 대한 강력한 지지는 암 및 AIDS 환자와 스페인어 사용 인구의 여러 대규모 표본에서 입증되었습니다.
투여 시간은 약 4분 정도 소요됩니다.
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7-14주 후 기준선에서 사후 평가로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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