- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537936
Psychotherapie-Intervention für Latinos mit adv Krebs
Anpassung und Pilotmachbarkeit einer Psychotherapie-Intervention für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über die Studie. Dieses Projekt hat 5 Phasen. In den Phasen 1 und 2 wird das Studienteam daran arbeiten, ein Verständnis der Quellen von Sinn, Hoffnung, Vermächtnis und Identität bei Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu gewinnen; und um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Anwendung von IMCP bei Latinos zu untersuchen, bei denen Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde. Ein konvergentes Mixed-Methods-Design wird mit einer Stichprobe von 200 Latino-Patienten, bei denen fortgeschrittener Krebs diagnostiziert wurde, für die quantitative Phase und einer verschachtelten Kohorte von 14-20 für die qualitative Phase aus zwei Krebszentren in New York City verwendet: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) und das Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), ein öffentliches Krankenhaus in einer von Latinos dicht besiedelten Region. Wir werden auch geeignete Krebspatienten rekrutieren, die über das Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) von Dr. Gany betreut werden. Das Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) des Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) von MSKCC nimmt Patienten in elf Krebskliniken in Krankenhäusern in New York City mit einer großen Anzahl von Patienten mit Migrationshintergrund und mit niedrigem Einkommen auf. ICCAN setzt zweisprachige Zugangsvermittler ein, um Patienten beim Zugang zu und der Nutzung von Gesundheits-, Sozial- und Finanzdiensten zu unterstützen. Die identifizierten Bedürfnisse der Patienten reichen von psychosozialer Unterstützung über Gesundheitskompetenz, Kinderbetreuung bis hin zu finanziellen, wohnungsbezogenen und rechtlichen Belangen. Patienten, die für das ICCAN-Programm angemeldet sind, erhalten während ihrer gesamten Behandlungsdauer aktiv Unterstützung von Access Facilitators. Der Access Facilitator wird geeignete Patienten zur Rekrutierung an das Studienteam verweisen.
Bevor wir zu Phase 3 übergehen, werden wir das Handbuch basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 1 und 2 anpassen und transkreieren (der Ausgangstext wird umgeschrieben, um die Konzepte zu vermitteln und die Ziele des Ausgangstexts zu erreichen, wobei sowohl sprachliche als auch kulturelle Überlegungen berücksichtigt werden). In Phase 3 (Feedback von Schlüsselinformanten) werden Anbieter psychischer Gesundheit befragt, um zusätzliche erforderliche Anpassungen zu erkunden.
Phase 4 besteht aus der Voraberprobung oder Befragung von Patienten, um das Verständnis und die Akzeptanz der angepassten Intervention zu beurteilen. Patienten-Feedback-Phase, Schlüsselkomponenten der Intervention werden mit 6-10 Patienten im MSKCC und im Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC) vorab erprobt.
Teilnehmer, die Bedenken äußern oder Unterstützung im Zusammenhang mit COVID-19 anfordern, werden bei Bedarf an öffentlich zugängliche Ressourcen verwiesen (z. B. 311 anrufen, um Zugang zu medizinischer Versorgung oder Lebensmittelunterhosen usw. zu erhalten) und in internen Nachverfolgungsprotokollen vermerkt.
In Phase 5 der randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Einhaltung sowie zur Akzeptanz des Inhalts der sinnzentrierten Psychotherapie für Latinos (MCP-L) und zu den wichtigsten Ergebnissen (spirituelles Wohlbefinden, Depression, Angst, Hoffnungslosigkeit) erhoben , Lebensqualität). Zusätzliche Informationen werden gesammelt, insbesondere Skalen zur Messung von Einstellungsfamilismus, Akkulturation, Fatalismus, Religiosität und Alphabetisierung, die in die Gestaltung einer zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studie der kulturell angepassten Intervention einfließen werden. Eine Stichprobe von 60 spanischsprachigen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium wird aufgenommen und gleichmäßig in die MCP-L- oder die Enhanced Usual Care (EUC)-Kontrolle randomisiert.
Geeignete Patienten für Phase 5 erfüllen die gleichen Kriterien wie Patienten der Phase 1; jedoch werden Patienten, die auf dem Distress-Thermometer > 4 erreichen, in Phase 5 rekrutiert, und Patienten, die < 4 erreichen, werden in Phase 1 rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
- E-Mail: costasmr@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Breitbart, MD
- Telefonnummer: 646-888-0020
- E-Mail: breitbaw@mskcc.org
Studienorte
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-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Rekrutierung
- Ponce Health Sciences University
-
Kontakt:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-Mail: ecastro@psm.edu
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Rekrutierung
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Kontakt:
- Monica R Muppidi, MD
- Telefonnummer: 718-579-4900
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Rekrutierung
- MSK at Ralph Lauren
-
Kontakt:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase I: Quantitativ
- Diagnostizierter solider Tumor im Stadium III oder IV * (gemäß Selbstbericht für ICCAN-Patienten)
- Alter 18 oder älter
- Laut Selbstauskunft Latino/a oder hispanische Ethnizität
- Laut Selbstauskunft fließend in mündlichem Spanisch (einsprachig) oder fließend in mündlichem Spanisch und Englisch (zweisprachig)
Phase 2: Qualitativ
- Im quantitativen Studienabschnitt eingeschrieben (siehe oben)
- Füllt den quantitativen Phasenfragebogen aus
- Werte über oder unter dem Schwellenwert für das Distress-Thermometer (DT≥4 oder ≤3)
- Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, nur auf Spanisch befragt zu werden
- Stimmt einer Tonaufzeichnung zu
Phase 3: Anbieter-Feedback
- Fachleute, die im Bereich der psychischen Gesundheit tätig sind;
- Haben Sie eine Fallzahl von fünf oder mehr Latino-Krebspatienten pro Monat
- Kann sich auf Spanisch verständigen und lesen
- Stimmt der Audio- oder Videoaufzeichnung zu
Phase 4: Patientenfeedback
- Diagnostizierter solider Tumor im Stadium III oder IV * (gemäß Selbstbericht für ICCAN-Patienten)
- Alter 18 oder älter
- Laut Selbstauskunft Latino/a oder hispanische Ethnizität
- Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, nur auf Spanisch befragt zu werden
- Stimmt einer Audioaufzeichnung zu
Phase 5: Pilot-RCT
- Diagnostiziert mit solidem Tumor im Stadium III oder IV
- Alter 18 oder älter
- Latino/a oder hispanische Ethnizität
- Verhandlungssicheres Spanisch (ein- oder zweisprachig)
- Werte über dem Schwellenwert für das Distress Thermometer (DT≥4)
- Stimmt einer Audioaufzeichnung zu
Ausschlusskriterien:
Phase 1: Quantitativ
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des einwilligenden Fachpersonals reicht das Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delirium oder Demenz) aus, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
- Nach Einschätzung der einwilligenden Fachkraft ein erheblicher oder schwerer behindernder medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ausreicht, um eine sinnvolle Einverständniserklärung, ein Interview oder den Abschluss von Bewertungsmaßnahmen auszuschließen (Patienten, deren psychiatrische Störung durch die Behandlung gut kontrolliert wird, sind förderfähig)
Phase 2: Qualitativ
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des einwilligenden Fachpersonals reicht das Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delirium oder Demenz) aus, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
- Nach Einschätzung der einwilligenden Fachkraft ein erheblicher oder schwerer behindernder medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ausreicht, um eine sinnvolle Einverständniserklärung, ein Interview oder den Abschluss von Bewertungsmaßnahmen auszuschließen (Patienten, deren psychiatrische Störung durch die Behandlung gut kontrolliert wird, sind förderfähig)
Phase 4: Patientenfeedback
- Diagnostiziert mit einem schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand
- Konnte das Einwilligungsverfahren nicht nachvollziehen
- Zu krank, um teilzunehmen, alles wie vom Patienten angegeben und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt.
Phase 5: Pilot-RCT
- Diagnostiziert mit einer schweren Behinderung medizinisch
- Diagnostiziert mit einer schweren behindernden psychiatrischen Erkrankung
- Konnte das Einwilligungsverfahren nicht nachvollziehen
- Zu krank, um teilzunehmen, alles wie vom Patienten angegeben und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Bestimmt den Grad des spirituellen Wohlbefindens
Wartelistenkontrolle Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Wartelistengruppe zugeteilt, um die Intervention etwa drei Monate nach der Randomisierung zu erhalten.
Dazu gehören 10 standardisierte Skalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 – Quantitative Measure Questionnaire).
MCP-L besteht aus sieben bis 60-minütigen Einzelsitzungen.
Die sieben Sitzungen werden voraussichtlich jede Woche oder alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 7 bis 14 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Bedeutungszentrierte Psychotherapie für Latinos (MCP-L)
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Bestimmt den Grad des spirituellen Wohlbefindens
Wartelistenkontrolle Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Wartelistengruppe zugeteilt, um die Intervention etwa drei Monate nach der Randomisierung zu erhalten.
Dazu gehören 10 standardisierte Skalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 – Quantitative Measure Questionnaire).
MCP-L besteht aus sieben bis 60-minütigen Einzelsitzungen.
Die sieben Sitzungen werden voraussichtlich jede Woche oder alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 7 bis 14 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spirituelles Wohlbefinden gemessen mit der FACIT Spiritual Well-Being Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
|
Die FACIT-Skala für spirituelles Wohlbefinden ist ein kurzer Selbstbericht, der dazu dient, die Art und das Ausmaß des individuellen spirituellen Wohlbefindens zu beurteilen.
Dieses Maß, das zwei Subskalen generiert, eine, die dem Glauben entspricht (die Bedeutung von Glaube und Spiritualität) und eine zweite, die den Sinn-Frieden (ein Sinn für Sinn und Zweck im Leben) bewertet, hat für beide eine starke interne Zuverlässigkeit gezeigt die Gesamtpunktzahl sowie jede Subskala (Koeffizient Alpha ist gleich 0,87 für die Gesamtskala, 0,88 für den Vertrauensfaktor und 0,81
für den Bedeutungsfaktor).
Darüber hinaus wurde eine starke Unterstützung für die externe Validität dieses Maßes in mehreren großen Stichproben von Krebs- und AIDS-Patienten und bei spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen gezeigt.
|
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine validierte Skala zur Messung von Angst und Depression.
Diese Skala wurde in einer beträchtlichen Anzahl von Studien anhand von strukturierten oder halbstrukturierten klinischen Interviews, dem Goldstandard für die Beurteilung psychischer Störungen, validiert.
Weitere Stärken dieser Skala zur Erfassung emotionaler Belastungen bei Krebspatienten ergeben sich aus der gemeinsamen Erfassung von Angst- und depressiven Symptomen ohne Bezugnahme auf körperliche Angst- oder Depressionssymptome.
Aufgrund der hohen Komorbidität der Krebsangst sowie des systematischen Ausschlusses konfundierender körperlicher Symptome erscheint die Skala für den Einsatz in dieser Patientengruppe besonders geeignet.
Das HADS besteht aus 14 Items, die eine 7-Item-Unterskala für Angst und eine 7-Item-Subskala für Depression widerspiegeln.
Diese Skala hat solide psychometrische Eigenschaften auf Spanisch.
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7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
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Hoffnungslosigkeit gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
|
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) umfasst 20 Wahr/Falsch-Fragen, die den Grad an Pessimismus und Hoffnungslosigkeit bewerten.
Mehrere Studien haben ein hohes Maß an interner Konsistenz und Konstruktvalidität gezeigt.
Werte im Bereich von 4 bis 8 zeigen typischerweise einen „leichten“ Grad an Hoffnungslosigkeit an, 9 bis 12 entsprechen einem „mäßigen“ Grad an Hoffnungslosigkeit und Werte um 12 spiegeln ein „schweres“ Maß an Hoffnungslosigkeit wider.
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7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
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Lebensqualität gemessen mit der FACIT Spiritual Well-Being Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
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Die FACIT-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) ist ein kurzer Selbstbericht, der dazu dient, die Art und das Ausmaß des spirituellen Wohlbefindens einer Person zu beurteilen.
Dieses Maß (Bereich 0-48), das zwei Unterskalen erzeugt, Glaube (die Bedeutung von Glaube/Spiritualität, Bereich 0-16) und Sinn/Frieden (das eigene Gefühl für Sinn und Zweck im Leben, Bereich 0-32).
Die Gesamtpunktzahl für die FACIT-Sp-Skala ist die Summe der beiden Subskalen Glaube und Bedeutung/Frieden.
Es hat sich gezeigt, dass es sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für jede Subskala eine starke interne Zuverlässigkeit aufweist (Koeffizient Alpha = 0,87
für die Gesamtskala, 0,88 für den Glaubensfaktor und 0,81
für den Bedeutungsfaktor).
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden, Glauben oder Sinnfrieden.
Darüber hinaus wurde bei mehreren großen Stichproben von Krebs- und AIDS-Patienten und bei spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen eine starke Unterstützung für die externe Validität dieses Maßes gezeigt.
Die Verabreichungszeit beträgt ca. 4 Minuten.
|
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 15-076A(20)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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