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Psychotherapie-Intervention für Latinos mit adv Krebs

25. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Anpassung und Pilotmachbarkeit einer Psychotherapie-Intervention für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Beratungsintervention namens Bedeutungszentrierte Psychotherapie anzupassen, um sie für Latinos kulturell relevant zu machen. Krebs betrifft Patienten und ihre Angehörigen. Latinos stehen durch den Krebs oft vor größeren Herausforderungen. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien und Interventionen auf Latinos. Wir sind daran interessiert zu verstehen, was die Lebensqualität von Latino-Patienten beeinflusst und wie sie verbessert werden kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überblick über die Studie. Dieses Projekt hat 5 Phasen. In den Phasen 1 und 2 wird das Studienteam daran arbeiten, ein Verständnis der Quellen von Sinn, Hoffnung, Vermächtnis und Identität bei Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu gewinnen; und um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Anwendung von IMCP bei Latinos zu untersuchen, bei denen Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde. Ein konvergentes Mixed-Methods-Design wird mit einer Stichprobe von 200 Latino-Patienten, bei denen fortgeschrittener Krebs diagnostiziert wurde, für die quantitative Phase und einer verschachtelten Kohorte von 14-20 für die qualitative Phase aus zwei Krebszentren in New York City verwendet: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) und das Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), ein öffentliches Krankenhaus in einer von Latinos dicht besiedelten Region. Wir werden auch geeignete Krebspatienten rekrutieren, die über das Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) von Dr. Gany betreut werden. Das Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) des Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) von MSKCC nimmt Patienten in elf Krebskliniken in Krankenhäusern in New York City mit einer großen Anzahl von Patienten mit Migrationshintergrund und mit niedrigem Einkommen auf. ICCAN setzt zweisprachige Zugangsvermittler ein, um Patienten beim Zugang zu und der Nutzung von Gesundheits-, Sozial- und Finanzdiensten zu unterstützen. Die identifizierten Bedürfnisse der Patienten reichen von psychosozialer Unterstützung über Gesundheitskompetenz, Kinderbetreuung bis hin zu finanziellen, wohnungsbezogenen und rechtlichen Belangen. Patienten, die für das ICCAN-Programm angemeldet sind, erhalten während ihrer gesamten Behandlungsdauer aktiv Unterstützung von Access Facilitators. Der Access Facilitator wird geeignete Patienten zur Rekrutierung an das Studienteam verweisen.

Bevor wir zu Phase 3 übergehen, werden wir das Handbuch basierend auf den Erkenntnissen aus Phase 1 und 2 anpassen und transkreieren (der Ausgangstext wird umgeschrieben, um die Konzepte zu vermitteln und die Ziele des Ausgangstexts zu erreichen, wobei sowohl sprachliche als auch kulturelle Überlegungen berücksichtigt werden). In Phase 3 (Feedback von Schlüsselinformanten) werden Anbieter psychischer Gesundheit befragt, um zusätzliche erforderliche Anpassungen zu erkunden.

Phase 4 besteht aus der Voraberprobung oder Befragung von Patienten, um das Verständnis und die Akzeptanz der angepassten Intervention zu beurteilen. Patienten-Feedback-Phase, Schlüsselkomponenten der Intervention werden mit 6-10 Patienten im MSKCC und im Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC) vorab erprobt.

Teilnehmer, die Bedenken äußern oder Unterstützung im Zusammenhang mit COVID-19 anfordern, werden bei Bedarf an öffentlich zugängliche Ressourcen verwiesen (z. B. 311 anrufen, um Zugang zu medizinischer Versorgung oder Lebensmittelunterhosen usw. zu erhalten) und in internen Nachverfolgungsprotokollen vermerkt.

In Phase 5 der randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Einhaltung sowie zur Akzeptanz des Inhalts der sinnzentrierten Psychotherapie für Latinos (MCP-L) und zu den wichtigsten Ergebnissen (spirituelles Wohlbefinden, Depression, Angst, Hoffnungslosigkeit) erhoben , Lebensqualität). Zusätzliche Informationen werden gesammelt, insbesondere Skalen zur Messung von Einstellungsfamilismus, Akkulturation, Fatalismus, Religiosität und Alphabetisierung, die in die Gestaltung einer zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studie der kulturell angepassten Intervention einfließen werden. Eine Stichprobe von 60 spanischsprachigen Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium wird aufgenommen und gleichmäßig in die MCP-L- oder die Enhanced Usual Care (EUC)-Kontrolle randomisiert.

Geeignete Patienten für Phase 5 erfüllen die gleichen Kriterien wie Patienten der Phase 1; jedoch werden Patienten, die auf dem Distress-Thermometer > 4 erreichen, in Phase 5 rekrutiert, und Patienten, die < 4 erreichen, werden in Phase 1 rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Rekrutierung
        • Ponce Health Sciences University
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Rekrutierung
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Monica R Muppidi, MD
          • Telefonnummer: 718-579-4900
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • MSK at Ralph Lauren
        • Kontakt:
          • Rosario Costas Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I: Quantitativ

  • Diagnostizierter solider Tumor im Stadium III oder IV * (gemäß Selbstbericht für ICCAN-Patienten)
  • Alter 18 oder älter
  • Laut Selbstauskunft Latino/a oder hispanische Ethnizität
  • Laut Selbstauskunft fließend in mündlichem Spanisch (einsprachig) oder fließend in mündlichem Spanisch und Englisch (zweisprachig)

Phase 2: Qualitativ

  • Im quantitativen Studienabschnitt eingeschrieben (siehe oben)
  • Füllt den quantitativen Phasenfragebogen aus
  • Werte über oder unter dem Schwellenwert für das Distress-Thermometer (DT≥4 oder ≤3)
  • Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, nur auf Spanisch befragt zu werden
  • Stimmt einer Tonaufzeichnung zu

Phase 3: Anbieter-Feedback

  • Fachleute, die im Bereich der psychischen Gesundheit tätig sind;
  • Haben Sie eine Fallzahl von fünf oder mehr Latino-Krebspatienten pro Monat
  • Kann sich auf Spanisch verständigen und lesen
  • Stimmt der Audio- oder Videoaufzeichnung zu

Phase 4: Patientenfeedback

  • Diagnostizierter solider Tumor im Stadium III oder IV * (gemäß Selbstbericht für ICCAN-Patienten)
  • Alter 18 oder älter
  • Laut Selbstauskunft Latino/a oder hispanische Ethnizität
  • Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, nur auf Spanisch befragt zu werden
  • Stimmt einer Audioaufzeichnung zu

Phase 5: Pilot-RCT

  • Diagnostiziert mit solidem Tumor im Stadium III oder IV
  • Alter 18 oder älter
  • Latino/a oder hispanische Ethnizität
  • Verhandlungssicheres Spanisch (ein- oder zweisprachig)
  • Werte über dem Schwellenwert für das Distress Thermometer (DT≥4)
  • Stimmt einer Audioaufzeichnung zu

Ausschlusskriterien:

Phase 1: Quantitativ

  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des einwilligenden Fachpersonals reicht das Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delirium oder Demenz) aus, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
  • Nach Einschätzung der einwilligenden Fachkraft ein erheblicher oder schwerer behindernder medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ausreicht, um eine sinnvolle Einverständniserklärung, ein Interview oder den Abschluss von Bewertungsmaßnahmen auszuschließen (Patienten, deren psychiatrische Störung durch die Behandlung gut kontrolliert wird, sind förderfähig)

Phase 2: Qualitativ

  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des einwilligenden Fachpersonals reicht das Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Delirium oder Demenz) aus, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
  • Nach Einschätzung der einwilligenden Fachkraft ein erheblicher oder schwerer behindernder medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ausreicht, um eine sinnvolle Einverständniserklärung, ein Interview oder den Abschluss von Bewertungsmaßnahmen auszuschließen (Patienten, deren psychiatrische Störung durch die Behandlung gut kontrolliert wird, sind förderfähig)

Phase 4: Patientenfeedback

  • Diagnostiziert mit einem schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand
  • Konnte das Einwilligungsverfahren nicht nachvollziehen
  • Zu krank, um teilzunehmen, alles wie vom Patienten angegeben und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt.

Phase 5: Pilot-RCT

  • Diagnostiziert mit einer schweren Behinderung medizinisch
  • Diagnostiziert mit einer schweren behindernden psychiatrischen Erkrankung
  • Konnte das Einwilligungsverfahren nicht nachvollziehen
  • Zu krank, um teilzunehmen, alles wie vom Patienten angegeben und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bestimmt den Grad des spirituellen Wohlbefindens
Wartelistenkontrolle Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Wartelistengruppe zugeteilt, um die Intervention etwa drei Monate nach der Randomisierung zu erhalten.
Dazu gehören 10 standardisierte Skalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 – Quantitative Measure Questionnaire).
MCP-L besteht aus sieben bis 60-minütigen Einzelsitzungen. Die sieben Sitzungen werden voraussichtlich jede Woche oder alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 7 bis 14 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • MCP-L
Experimental: Bedeutungszentrierte Psychotherapie für Latinos (MCP-L)
Bestimmt den Grad des spirituellen Wohlbefindens
Wartelistenkontrolle Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Wartelistengruppe zugeteilt, um die Intervention etwa drei Monate nach der Randomisierung zu erhalten.
Dazu gehören 10 standardisierte Skalen Assessment/Evaluation Plan, Phase 1, 4 – Quantitative Measure Questionnaire).
MCP-L besteht aus sieben bis 60-minütigen Einzelsitzungen. Die sieben Sitzungen werden voraussichtlich jede Woche oder alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 7 bis 14 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • MCP-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirituelles Wohlbefinden gemessen mit der FACIT Spiritual Well-Being Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Die FACIT-Skala für spirituelles Wohlbefinden ist ein kurzer Selbstbericht, der dazu dient, die Art und das Ausmaß des individuellen spirituellen Wohlbefindens zu beurteilen. Dieses Maß, das zwei Subskalen generiert, eine, die dem Glauben entspricht (die Bedeutung von Glaube und Spiritualität) und eine zweite, die den Sinn-Frieden (ein Sinn für Sinn und Zweck im Leben) bewertet, hat für beide eine starke interne Zuverlässigkeit gezeigt die Gesamtpunktzahl sowie jede Subskala (Koeffizient Alpha ist gleich 0,87 für die Gesamtskala, 0,88 für den Vertrauensfaktor und 0,81 für den Bedeutungsfaktor). Darüber hinaus wurde eine starke Unterstützung für die externe Validität dieses Maßes in mehreren großen Stichproben von Krebs- und AIDS-Patienten und bei spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen gezeigt.
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine validierte Skala zur Messung von Angst und Depression. Diese Skala wurde in einer beträchtlichen Anzahl von Studien anhand von strukturierten oder halbstrukturierten klinischen Interviews, dem Goldstandard für die Beurteilung psychischer Störungen, validiert. Weitere Stärken dieser Skala zur Erfassung emotionaler Belastungen bei Krebspatienten ergeben sich aus der gemeinsamen Erfassung von Angst- und depressiven Symptomen ohne Bezugnahme auf körperliche Angst- oder Depressionssymptome. Aufgrund der hohen Komorbidität der Krebsangst sowie des systematischen Ausschlusses konfundierender körperlicher Symptome erscheint die Skala für den Einsatz in dieser Patientengruppe besonders geeignet. Das HADS besteht aus 14 Items, die eine 7-Item-Unterskala für Angst und eine 7-Item-Subskala für Depression widerspiegeln. Diese Skala hat solide psychometrische Eigenschaften auf Spanisch.
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Hoffnungslosigkeit gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) umfasst 20 Wahr/Falsch-Fragen, die den Grad an Pessimismus und Hoffnungslosigkeit bewerten. Mehrere Studien haben ein hohes Maß an interner Konsistenz und Konstruktvalidität gezeigt. Werte im Bereich von 4 bis 8 zeigen typischerweise einen „leichten“ Grad an Hoffnungslosigkeit an, 9 bis 12 entsprechen einem „mäßigen“ Grad an Hoffnungslosigkeit und Werte um 12 spiegeln ein „schweres“ Maß an Hoffnungslosigkeit wider.
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Lebensqualität gemessen mit der FACIT Spiritual Well-Being Scale
Zeitfenster: 7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln
Die FACIT-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) ist ein kurzer Selbstbericht, der dazu dient, die Art und das Ausmaß des spirituellen Wohlbefindens einer Person zu beurteilen. Dieses Maß (Bereich 0-48), das zwei Unterskalen erzeugt, Glaube (die Bedeutung von Glaube/Spiritualität, Bereich 0-16) und Sinn/Frieden (das eigene Gefühl für Sinn und Zweck im Leben, Bereich 0-32). Die Gesamtpunktzahl für die FACIT-Sp-Skala ist die Summe der beiden Subskalen Glaube und Bedeutung/Frieden. Es hat sich gezeigt, dass es sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für jede Subskala eine starke interne Zuverlässigkeit aufweist (Koeffizient Alpha = 0,87 für die Gesamtskala, 0,88 für den Glaubensfaktor und 0,81 für den Bedeutungsfaktor). Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden, Glauben oder Sinnfrieden. Darüber hinaus wurde bei mehreren großen Stichproben von Krebs- und AIDS-Patienten und bei spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen eine starke Unterstützung für die externe Validität dieses Maßes gezeigt. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 4 Minuten.
7-14 Wochen später von der Baseline zur Post-Bewertung wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Skala des spirituellen Wohlbefindens

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