Psykoterapian interventio latinoille, joilla on syöpää
Psykoterapian sopeuttaminen ja pilottitoteutettavuus latinoille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus tutkimukseen. Tässä projektissa on 5 vaihetta. Vaiheissa 1 ja 2 tutkimusryhmä pyrkii ymmärtämään merkityksen, toivon, perinnön ja identiteetin lähteitä latinalaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. ja tutkia IMCP:n soveltamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta latinoille, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä. Konvergenttia sekamenetelmiä hyödynnetään 200 latinopotilaan otoksella, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä kvantitatiivista vaihetta varten, ja 14–20:n sisäkkäisen kohortin kvalitatiivista vaihetta varten kahdesta New Yorkin syöpäkeskuksesta: Memorial Sloan Kettering Cancer. Center (MSKCC) ja Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), julkinen sairaala, joka sijaitsee Latino-tiheällä alueella. Rekrytoimme myös kelvollisia syöpäpotilaita, joita hoidetaan Dr. Ganyn Integrated Cancer Care Access Networkin (ICCAN) kautta. MSKCC:n Immigrant Health and Cancer Disparities Servicen (IHCD) Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) rekisteröi potilaita yhdelletoista sairaalapohjaiselle syöpäklinikalle New Yorkissa, joissa on suuri määrä maahanmuuttaja- ja pienituloisia potilaita. ICCAN käyttää kaksikielisiä Access Facilitators -palveluita auttaakseen potilaita pääsemään terveys-, sosiaali- ja rahoituspalveluihin ja käyttämään niitä. Potilaiden tunnistetut tarpeet vaihtelevat psykososiaalisesta tuesta terveystietoon, lastenhoitoon, taloudellisiin, asumiseen ja oikeudellisiin ongelmiin. ICCAN-ohjelmaan ilmoittautuneet potilaat saavat aktiivisesti tukea Access Facilitatorsilta koko hoitojaksonsa ajan. Access Facilitator lähettää kelvolliset potilaat tutkimustiimiin rekrytointia varten.
Ennen vaiheeseen 3 siirtymistä mukautamme ja muunnamme (lähdeteksti kirjoitetaan uudelleen niin, että se välittää käsitteitä ja saavuttaa lähdetekstin tavoitteet, samalla kun otetaan huomioon sekä kieli- että kulttuurinäkökohdat) vaiheen 1 ja 2 havaintojen perusteella. Vaiheessa 3 (Key Informant-palaute) haastatellaan mielenterveyden tarjoajia, jotta voidaan selvittää tarvittavia lisämukautuksia.
Vaihe 4 käsittää potilaiden esipilotoinnin tai haastattelun mukautetun toimenpiteen ymmärtämisen ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Potilaspalautevaihe, toimenpiteen keskeiset osat pilotoidaan etukäteen 6-10 potilaalla MSKCC:ssä ja Lincoln Medical and Mental Health Centerissä (LMC)
Osallistujat, jotka ilmaisevat huolensa tai pyytävät apua COVID-19:ään liittyen, ohjataan tarvittaessa julkisiin resursseihin (esim. soita 311 terveydenhuoltoon tai ruokahousuihin jne.) ja heidät merkitään sisäisiin seurantalokiin.
Vaiheen 5 satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen vaihe kerää alustavia tietoja latinoiden merkityskeskeisen psykoterapian (MCP-L) rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisesta ja sisällön hyväksyttävyydestä sekä tärkeimmistä tuloksista (hengellinen hyvinvointi, masennus, ahdistus, toivottomuus) ja elämänlaatu). Lisätietoa kerätään, erityisesti asteikot, jotka mittaavat asteikkoja , asenneperheen, akulttuurisuuden, fatalismin, uskonnollisuuden ja lukutaidon mittaamiseksi, mikä antaa tietoja tulevan laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa kulttuurisesti mukautetusta interventiosta. Otos 60 espanjankielisestä pitkälle edenneestä syöpäpotilaasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan tasaisesti MCP-L- tai tehostetun normaalihoidon (EUC) -kontrolliin.
Vaiheen 5 kelpoiset potilaat täyttävät samat kriteerit kuin vaiheen 1 potilaat; Kuitenkin potilaat, joiden pistemäärä on yli 4 hätälämpömittarilla, rekrytoidaan vaiheeseen 5 ja potilaat, joiden pistemäärä < 4, rekrytoidaan vaiheeseen 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8062
- Sähköposti: costasmr@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Breitbart, MD
- Puhelinnumero: 646-888-0020
- Sähköposti: breitbaw@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Rekrytointi
- Ponce Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- Sähköposti: ecastro@psm.edu
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Rekrytointi
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica R Muppidi, MD
- Puhelinnumero: 718-579-4900
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8062
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Rekrytointi
- MSK at Ralph Lauren
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8062
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I: Kvantitatiivinen
- Diagnosoitu vaiheen III tai IV kiinteä kasvainsyöpä * (ICCAN-potilaiden omaraportin mukaan)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Itseraportin mukaan latino/a tai latinalaisamerikkalainen etnisyys
- Oman ilmoituksen mukaan puhut sujuvasti suullista espanjaa (yksikielinen) tai sujuvasti suullisesti espanjaa ja englantia (kaksikielinen)
Vaihe 2: Laadullinen
- Ilmoittautunut tutkimuksen kvantitatiiviseen vaiheeseen (kuten yllä näkyy)
- Täyttää kvantitatiivisen vaiheen kyselylomakkeen
- Pisteet hätälämpömittarin kynnyksen ylä- tai alapuolella (DT≥4 tai ≤3)
- Tutkijan arvion mukaan halukas ja mahdollisuus tulla haastateltavaksi vain espanjaksi
- Suostuu äänitettäväksi
Vaihe 3: Palveluntarjoajan palaute
- Mielenterveyden alalla työskentelevät ammattilaiset;
- Sinulla on tapausmäärä viisi tai useampia latinosyöpäpotilaita kuukaudessa
- Pystyy kommunikoimaan ja lukemaan espanjaksi
- Suostuu äänitettäväksi tai videokuvaksi
Vaihe 4: Potilaspalaute
- Diagnosoitu vaiheen III tai IV kiinteä kasvainsyöpä * (ICCAN-potilaiden omaraportin mukaan)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Itseraportin mukaan latino/a tai latinalaisamerikkalainen etnisyys
- Tutkijan arvion mukaan halukas ja mahdollisuus tulla haastateltavaksi vain espanjaksi
- Suostuu äänitettäväksi
Vaihe 5: Pilot RCT
- Diagnosoitu vaiheen III tai IV kiinteä kasvainsyöpä
- Ikä 18 tai vanhempi
- Latino/a tai latinalaisamerikkalainen etnisyys
- Sujuva suullinen espanja (yksi- tai kaksikielinen)
- Hätälämpömittarin kynnyksen ylittävät pisteet (DT≥4)
- Suostuu äänitettäväksi
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1: Kvantitatiivinen
- Hoitavan lääkärin ja/tai suostumuksensa antavan ammattihenkilön näkemyksen mukaan merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (eli delirium tai dementia), joka riittää estämään tarkoituksenmukaisen tietoisen suostumuksen ja/tai tiedonkeruun
- Suostuvan ammatinharjoittajan arvion mukaan merkittävä tai vakava vammauttava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on riittävä estämään tarkoituksenmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen, haastattelun tai arviointitoimenpiteiden suorittamisen (potilaat, joiden psykiatrinen häiriö on hoidolla hyvin hallinnassa, ovat tukikelpoisia)
Vaihe 2: Laadullinen
- Hoitavan lääkärin ja/tai suostumuksensa antavan ammattihenkilön näkemyksen mukaan merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (eli delirium tai dementia), joka riittää estämään tarkoituksenmukaisen tietoisen suostumuksen ja/tai tiedonkeruun
- Suostuvan ammatinharjoittajan arvion mukaan merkittävä tai vakava vammauttava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on riittävä estämään tarkoituksenmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen, haastattelun tai arviointitoimenpiteiden suorittamisen (potilaat, joiden psykiatrinen häiriö on hoidolla hyvin hallinnassa, ovat tukikelpoisia)
Vaihe 4: Potilaspalaute
- Diagnoosin vakava vammauttava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Ei voi ymmärtää suostumusmenettelyä
- Liian sairas osallistuakseen, kaikki potilaan ilmoittaman ja/tai tutkijan arvion perusteella.
Vaihe 5: Pilot RCT
- Diagnoosi vakava sairausvamma
- Diagnoosi vakava vammauttava psykiatrinen tila
- Ei voi ymmärtää suostumusmenettelyä
- Liian sairas osallistuakseen, kaikki potilaan ilmoittaman ja/tai tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Määrittää henkisen hyvinvoinnin asteen
Odotuslista-vertailu Kontrollitilassa olevat potilaat jaetaan jonotuslistaryhmään vastaanottamaan interventio noin kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Joka sisältää 10 standardoitua asteikkoa Arviointi-/arviointisuunnitelma, vaihe 1, 4 - Kvantitatiivinen mittauslomake). Haastatteluoppaassa kysytään näiden interventiokomponenttien ymmärtämisestä ja hyväksyttävyydestä sekä vaihtoehtoisista vaihtoehdoista.
MCP-L koostuu 7-60 minuutin yksittäisistä istunnoista.
Seitsemän istuntoa odotetaan tapahtuvan viikoittain tai kahden viikon välein 7–14 viikon ajanjaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merkitys Keskitetty psykoterapia latinoille (MCP-L)
|
Määrittää henkisen hyvinvoinnin asteen
Odotuslista-vertailu Kontrollitilassa olevat potilaat jaetaan jonotuslistaryhmään vastaanottamaan interventio noin kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Joka sisältää 10 standardoitua asteikkoa Arviointi-/arviointisuunnitelma, vaihe 1, 4 - Kvantitatiivinen mittauslomake). Haastatteluoppaassa kysytään näiden interventiokomponenttien ymmärtämisestä ja hyväksyttävyydestä sekä vaihtoehtoisista vaihtoehdoista.
MCP-L koostuu 7-60 minuutin yksittäisistä istunnoista.
Seitsemän istuntoa odotetaan tapahtuvan viikoittain tai kahden viikon välein 7–14 viikon ajanjaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointi mitataan FACIT henkisen hyvinvoinnin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale on lyhyt itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön henkisen hyvinvoinnin luonnetta ja laajuutta.
Tällä mittarilla, joka tuottaa kaksi alaasteikkoa, joista toinen vastaa uskoa (uskon ja henkisyyden tärkeys) ja toinen, joka arvioi merkityksen ja rauhan (yksi elämän tarkoituksen ja tarkoituksen tunne), on osoitettu olevan vahva sisäinen luotettavuus molemmille. kokonaispistemäärä sekä jokainen alaasteikko (kerroin alfa on 0,87 kokonaisasteikolle, 0,88 uskollisuustekijälle ja 0,81
merkitystekijälle).
Lisäksi vahva tuki tämän toimenpiteen ulkoiselle pätevyydelle on osoitettu useissa suurissa syöpä- ja AIDS-potilaiden otoksissa ja espanjankielisissä väestöryhmissä.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on validoitu asteikko, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen.
Tämä asteikko on validoitu strukturoituihin tai puolistrukturoituihin kliinisiin haastatteluihin, jotka ovat mielenterveyshäiriöiden arvioinnin kultainen standardi, useissa tutkimuksissa.
Tämän asteikon lisävahvuuksia syöpäpotilaiden emotionaalisen ahdistuksen arvioinnissa johtuvat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden yhteisarvioinnista ilman, että viitataan ahdistuneisuuden tai masennuksen fyysisiin oireisiin.
Ottaen huomioon syövän ahdistuneisuuden suuren yhteissairauden sekä hämmentävien fyysisten oireiden systemaattisen poissulkemisen, asteikko vaikuttaa erityisen sopivalta käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
HADS koostuu 14 kohdasta, jotka kuvastavat 7 kohdan ahdistusta ja 7 kohdan masennuksen alaasteikkoa.
Tällä asteikolla on espanjaksi psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
|
Toivottomuus mitataan Beckin toivottomuusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) sisältää 20 tosi/epätosi kysymystä, jotka arvioivat pessimismin ja toivottomuuden astetta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja rakenteen validiteetin.
Pisteet, jotka vaihtelevat 4-8, osoittavat tyypillisesti "lievää" toivottomuuden astetta, 9-12 vastaavat "kohtalaista" toivottomuutta ja pisteet noin 12 kuvaavat "vakavaa" toivottomuuden tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatua mitataan FACIT henkisen hyvinvoinnin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
FACIT henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp-12) on lyhyt itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön henkisen hyvinvoinnin luonnetta ja laajuutta.
Tämä mitta (alue 0-48), joka tuottaa kaksi alaasteikkoa, uskon (uskon/hengellisyyden tärkeys, vaihteluväli 0-16) ja merkityksen /rauhan (elämän merkityksen ja tarkoituksen tunne, vaihteluväli 0-32).
FACIT-Sp-asteikon kokonaispistemäärä on kahden ala-asteikon usko ja merkitys / rauha summa.
Sillä on osoitettu olevan vahva sisäinen luotettavuus sekä kokonaispistemäärän että kunkin ala-asteikon osalta (kerroin alfa = 0,87
kokonaisasteikolla, 0,88 uskokertoimella ja 0,81
merkitystekijälle).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa henkisen hyvinvoinnin, uskon tai merkityksen-rauhan tasoa.
Lisäksi vahva tuki tämän toimenpiteen ulkoiselle pätevyydelle on osoitettu useissa suurissa syöpä- ja AIDS-potilaiden otoksissa ja espanjankielisissä väestöryhmissä.
Hoito kestää noin 4 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin 7-14 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-076A(20)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
Kliiniset tutkimukset Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – henkisen hyvinvoinnin asteikko
-
Kristen GanjooRekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat