- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537936
Pszichoterápiás beavatkozás az Adv Cancerben szenvedő latinok számára
A pszichoterápiás beavatkozás adaptációja és kísérleti megvalósíthatósága előrehaladott rákban szenvedő latinok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése. Ennek a projektnek 5 szakasza van. Az 1. és 2. fázisban a kutatócsoport azon dolgozik, hogy megértse a jelentés, a remény, az örökség és az identitás forrásait az előrehaladott rákban szenvedő latin betegeknél; és feltárni az IMCP alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az előrehaladott rákkal diagnosztizált latinok esetében. Egy konvergens vegyes módszert alkalmaznak majd egy 200 latin betegből álló mintával, akiknél előrehaladott rákkal diagnosztizáltak a kvantitatív fázisban, és egy 14-20 fős, egymásba ágyazott kohorszban a kvalitatív fázisban két New York-i rákközpontból: Memorial Sloan Kettering Cancer. Center (MSKCC) és Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), egy latin-sűrű régióban található állami kórház. A Dr. Gany Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) hálózatán keresztül ellátott rákos betegeket is toborozunk. Az MSKCC Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) Integrált Cancer Care Access Network (ICCAN) hálózata tizenegy New York-i kórházi rákklinikán vesz fel betegeket, ahol nagyszámú bevándorló és alacsony jövedelmű beteg van. Az ICCAN kétnyelvű Access Facilitators segítségével segíti a betegeket az egészségügyi, szociális és pénzügyi szolgáltatások elérésében és igénybevételében. A betegek azonosított szükségletei a pszichoszociális támogatástól az egészségügyi ismeretekig, a gyermekgondozásig, a pénzügyi, lakhatási és jogi kérdésekig terjednek. Az ICCAN programba beiratkozott betegek a kezelési időszakuk során aktívan kapnak támogatást az Access Facilitators-tól. Az Access Facilitator a jogosult betegeket a vizsgálati csoporthoz irányítja toborzás céljából.
Mielőtt a 3. fázisba lépnénk, adaptáljuk és átdolgozzuk (a forrásszöveg átírása a fogalmak közvetítése és a forrásszöveg céljainak elérése érdekében, miközben mind a nyelvi, mind a kulturális szempontokat figyelembe veszi) a kézikönyvet az 1. és 2. fázis megállapításai alapján. A 3. fázisban (a kulcsfontosságú informátorok visszajelzése) a mentálhigiénés szolgáltatókkal interjút készítenek, hogy feltárják a további szükséges adaptációkat.
A 4. fázis a betegek előzetes kísérletezéséből vagy interjújából áll, hogy felmérjék az adaptált beavatkozás megértését és elfogadhatóságát. A betegek visszajelzési szakasza, a beavatkozás kulcsfontosságú elemeit előzetesen tesztelik 6-10 beteg bevonásával az MSKCC-ben és a Lincoln Medical and Mental Health Centerben (LMC)
Azokat a résztvevőket, akik aggodalmukat fejezik ki vagy segítséget kérnek a COVID-19-zel kapcsolatban, szükség szerint a nyilvánosan elérhető forrásokhoz irányítják (például hívják a 311-et az egészségügyi ellátáshoz vagy az élelmiszer-bugyihoz stb.), és rögzítik őket a belső nyomon követési naplókban.
Az 5. fázis véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálati szakasza előzetes adatokat gyűjt a toborzás megvalósíthatóságáról, a megtartásról, a betartásról és a latinok jelentésközpontú pszichoterápia (MCP-L) tartalmának elfogadhatóságáról, valamint a legfontosabb eredményekről (lelki jólét, depresszió, szorongás, kilátástalanság). , és az életminőség). További információkat gyűjtenek, különösen a skálákat, az attitűd familizmust, az akulturációt, a fatalizmust, a vallásosságot és a műveltséget, amelyek a kulturálisan adaptált beavatkozás jövőbeli nagyszabású, randomizált klinikai vizsgálatának tervezését szolgálják majd. 60 spanyolul beszélő, előrehaladott rákos betegből álló mintát vesznek fel, és egyenlő arányban randomizálják az MCP-L-be vagy az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollba.
Az 5. fázisban részt vevő betegek ugyanazoknak a kritériumoknak felelnek meg, mint az 1. fázisú betegek; A Distress Thermometer 4-nél nagyobb pontszámát elérő betegek azonban az 5. fázisba, a 4-nél kisebb pontszámú betegek pedig az 1. fázisba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Breitbart, MD
- Telefonszám: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Devika Jutagar, PhD
- Telefonszám: 646-888-8361
- E-mail: jutagird@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Devika Jutagir, PhD
- Telefonszám: 646-888-8361
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Toborzás
- MSK at Ralph Lauren
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Costas Muniz, PhD
- Telefonszám: 646-888-8062
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Toborzás
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica R Muppidi, MD
- Telefonszám: 718-579-4900
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Toborzás
- Ponce Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. fázis: Mennyiségi
- stádiumú szolid daganatos rákkal diagnosztizáltak* (az ICCAN-betegek saját jelentése szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- Önbevallás szerint latin/a vagy spanyol származású
- Önbevallása szerint folyékonyan beszél szóban spanyolul (egynyelvű) vagy szóban beszél spanyolul és angolul (kétnyelvű)
2. fázis: Minőségi
- Beiratkozott a vizsgálat kvantitatív szakaszába (amint fentebb látható)
- Kitölti a kvantitatív fázis kérdőívet
- A vészhőmérő küszöbértéke feletti vagy alatti pontszámok (DT≥4 vagy ≤3)
- A nyomozó megítélése szerint, csak spanyolul hajlandó és képes meghallgatni
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
3. fázis: Szolgáltatói visszajelzés
- Mentálhigiénés területen dolgozó szakemberek;
- Havonta öt vagy több latin-rákos beteget kell kezelnie
- Képes spanyolul kommunikálni és olvasni
- Beleegyezik, hogy hang- vagy videofelvételt készítsen
4. fázis: A betegek visszajelzése
- stádiumú szolid daganatos rákkal diagnosztizáltak* (az ICCAN-betegek saját jelentése szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- Önbevallás szerint latin/a vagy spanyol származású
- A nyomozó megítélése szerint, csak spanyolul hajlandó és képes meghallgatni
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
5. fázis: Pilot RCT
- III. vagy IV. stádiumú szolid daganatos rákkal diagnosztizálták
- 18 éves vagy idősebb
- Latino/a vagy spanyol származású
- Folyékonyan beszélsz szóban spanyolul (egy- vagy kétnyelvű)
- A vészhőmérő küszöbértéke feletti pontszámok (DT≥4)
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
Kizárási kritériumok:
1. fázis: Mennyiségi
- A kezelőorvos és/vagy a beleegyező szakember megítélése szerint jelentős kognitív károsodás (pl. delírium vagy demencia) jelenléte elegendő ahhoz, hogy kizárja az értelmes, tájékozott hozzájárulást és/vagy adatgyűjtést
- A beleegyező szakember megítélése szerint jelentős vagy súlyos fogyatékosságot okozó egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja az érdemi tájékozott beleegyezést, interjút vagy értékelési intézkedések elvégzését (azok a betegek jogosultak, akiknek pszichiátriai rendellenessége a kezeléssel jól kontrollált).
2. fázis: Minőségi
- A kezelőorvos és/vagy a beleegyező szakember megítélése szerint jelentős kognitív károsodás (pl. delírium vagy demencia) jelenléte elegendő ahhoz, hogy kizárja az értelmes, tájékozott hozzájárulást és/vagy adatgyűjtést
- A beleegyező szakember megítélése szerint jelentős vagy súlyos fogyatékosságot okozó egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja az érdemi tájékozott beleegyezést, interjút vagy értékelési intézkedések elvégzését (azok a betegek jogosultak, akiknek pszichiátriai rendellenessége a kezeléssel jól kontrollált).
4. fázis: A betegek visszajelzése
- Súlyos fogyatékosságot okozó egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal diagnosztizáltak
- Nem érthető a hozzájárulási eljárás
- Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen, mindezt a páciens jelentése szerint és/vagy a vizsgáló megítélése szerint.
5. fázis: Pilot RCT
- Súlyos fogyatékosságot okozó orvosi betegséget diagnosztizáltak nála
- Súlyos fogyatékosságot okozó pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak
- Nem érthető a hozzájárulási eljárás
- Túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen, mindezt a páciens jelentése szerint és/vagy a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Meghatározza a lelki jólét mértékét
Várólista-kontroll A kontrollállapotban lévő betegek egy várólistás csoportba kerülnek, hogy megkapják a beavatkozást körülbelül három hónappal a randomizálás után.
Amely 10 szabványos skálát tartalmaz. Értékelési/Értékelési terv, 1., 4. fázis – Kvantitatív mérési kérdőív). Az interjú útmutatója ezeknek a beavatkozási összetevőknek a megértésére, elfogadhatóságára és alternatív lehetőségeire kérdez rá.
Az MCP-L hét-60 perces egyéni munkamenetekből áll.
A hét ülést várhatóan hetente vagy kéthetente tartják meg 7-14 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jelentés Központos pszichoterápia latinok számára (MCP-L)
|
Meghatározza a lelki jólét mértékét
Várólista-kontroll A kontrollállapotban lévő betegek egy várólistás csoportba kerülnek, hogy megkapják a beavatkozást körülbelül három hónappal a randomizálás után.
Amely 10 szabványos skálát tartalmaz. Értékelési/Értékelési terv, 1., 4. fázis – Kvantitatív mérési kérdőív). Az interjú útmutatója ezeknek a beavatkozási összetevőknek a megértésére, elfogadhatóságára és alternatív lehetőségeire kérdez rá.
Az MCP-L hét-60 perces egyéni munkamenetekből áll.
A hét ülést várhatóan hetente vagy kéthetente tartják meg 7-14 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirituális jólét a FACIT Spirituális Jólét Skálával mérve
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
A FACIT Spirituális Jólét Skála egy rövid önbeszámoló mérőszám, amely az egyéni lelki jólét természetét és mértékét értékeli.
Ez a mérőszám, amely két alskálát generál, az egyik a Hitnek (a hit és a spiritualitás fontossága), a másik pedig a Jelentés-Békének (az élet értelmének és céljának egy érzése) felel meg, mindkét esetben erős belső megbízhatósággal rendelkezik. az összpontszám, valamint az egyes alskálák (az alfa együttható 0,87 a teljes skála esetében, 0,88 a hittényező és 0,81
a jelentéstényező számára).
Ezen túlmenően, ennek az intézkedésnek a külső érvényességét erősen alátámasztották a rákos és AIDS-betegek több nagy mintája, valamint spanyol ajkú populáció.
|
Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió és szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) egy validált skála, amelyet a szorongás és a depresszió mérésére használnak.
Ezt a skálát számos tanulmányban validálták a strukturált vagy félig strukturált klinikai interjúkkal, amelyek a mentális zavarok értékelésének arany standardja.
A rákos betegek érzelmi szorongásának felmérésére szolgáló skála további erősségei a szorongás és a depressziós tünetek együttes értékeléséből fakadnak anélkül, hogy a szorongás vagy depresszió fizikai tüneteire utalnának.
Tekintettel a rák okozta szorongás magas komorbiditására, valamint a zavaró testi tünetek szisztematikus kizárására, a skála különösen alkalmasnak tűnik ebben a betegcsoportban.
A HADS 14 elemből áll, amelyek egy 7 tételes szorongást és egy 7 tételes depresszió alskálát tükröznek.
Ez a skála hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik spanyolul.
|
Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
|
A reménytelenség a Beck-féle reménytelenségi skálával mérve
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
A Beck Hopelessness Skála (BHS) 20 igaz/hamis kérdést tartalmaz, amelyek a pesszimizmus és a reménytelenség mértékét mérik fel.
Számos tanulmány igazolta a belső konzisztencia és a konstrukció érvényességének magas fokát.
A 4-től 8-ig terjedő pontszámok jellemzően a reménytelenség "enyhe" fokát jelzik, a 9-től 12-ig terjedő pontok a "közepes" reménytelenséget, a 12 körüli pontszámok pedig a "súlyos" kilátástalansági szintet jelzik.
|
Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
|
Életminőség a FACIT Spirituális Jólét Skálával mérve
Időkeret: Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
A FACIT Spirituális Jólét Skála (FACIT-Sp-12) egy rövid önbeszámoló mérőszám, amely az egyén lelki jólétének természetét és mértékét hivatott felmérni.
Ez a mérték (0-48 tartomány), amely két alskálát generál, a hitet (a hit/spiritualitás fontossága, 0-16 tartomány) és a Jelentés /Béke (az élet értelme és célja, 0-32 tartomány).
A FACIT-Sp skála összpontszáma a Hit és Jelentés/Béke két alskála összege.
Kimutatták, hogy erős belső megbízhatósággal rendelkezik mind az összpontszám, mind az egyes alskálák tekintetében (alfa együttható = 0,87
a teljes skála, 0,88 a hit tényező és 0,81
a jelentéstényező számára).
A magasabb pontszámok a lelki jólét, a hit vagy a jelentés-béke magasabb szintjét jelentik.
Ezen túlmenően, a rákos és AIDS-betegek számos nagy mintájában, valamint spanyol ajkú populációban erős támogatást mutattak ennek az intézkedésnek a külső érvényessége mellett.
Az adagolás körülbelül 4 percet vesz igénybe.
|
Változás kiindulási állapotról utóértékelésre 7-14 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devika Jutagar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-076A(20)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .